IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK: Naturvandringar
Fördelarna med naturbaserad promenader för bröstcanceröverlevande: En pilotstudie
Syftet med denna studie är att undersöka om naturbaserade aktiviteter ger fördelar för bröstcanceröverlevande. Utredarna vill veta om ett naturbaserat träningsprogram är genomförbart. Kvinnor som fått diagnosen bröstcancer och som genomgått cancerbehandling kommer att rekryteras till huvudstudien. Huvudstudien kommer att registrera upp till 20 patienter med bröstcancer totalt.
Denna intervention kommer också att omfatta en delstudie som undersöker samma resultat bland ungdomar och unga vuxna (AYA) försökspersoner som diagnostiserades med cancer (vilken typ som helst) och som har fullföljt cancerbehandling. Delstudien kommer att registrera upp till 20 AYA-ämnen (åldrar 18-39).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad pilotstudie
HUVUDSTUDIE Bröstcanceröverlevande (n=20) kommer att delta i tre månaders promenader med måttlig intensitet tre gånger i veckan i ett natur- och parkskyddsområde. Alla promenader kommer att övervakas av certifierade kliniska träningsfysiologer (EP). Deltagarna kommer att uppmuntras att hålla samma dagar och gångtider under hela interventionen.
Sessionerna kommer att vara 50 minuter totalt (5 minuters uppvärmning, 40 minuters promenad, 5 minuters nedkylning och stretch). Sessionsintensitet kommer att spåras med Fitbits. Deltagarna kommer att uppmanas att uppnå en måttlig intensitetspuls, definierad som 40%-59% pulsreserv.
Deltagarna kommer att genomföra undersökningar, fysiska bedömningar och insamling av biomarkörer vid baslinjen och i slutet av studien. Deltagarna har också möjlighet att delta i en 1 timmes kvalitativ exitintervju om sina deltagandeupplevelser.
Notera. Baserat på eventuella COVID-pandemirestriktioner vid tidpunkten för en promenad, kommer sessionerna att vara socialt distanserade en-mot-en med en EP. När inga restriktioner finns, kommer de att ske i små grupper (3-5 deltagare).
DELSTUDIE Överlevande i ungdomar och unga vuxna (AYA) (18-39 år) (n=20) kommer att slutföra alla komponenter i huvudstudien som beskrivs ovan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för huvudbröstcancerstudier:
- Kvinna som tidigare diagnostiserats med bröstcancer (kliniska stadier 1 - 3)
- Minst 3 månader efter aktiv behandling
- Maximalt 21 månader efter aktiv behandling
- Fysiskt kunna genomföra baslinjekonditionsbedömningar (t.ex. 6-minuters promenadtest, handgreppstest, 1 RM benpress)
- Ambulerande utan hjälp
Huvudsakliga uteslutningskriterier för bröstcancerstudier:
- Aktiv behandling planerad inom de närmaste 6 månaderna.
- Känd metastaserande sjukdom.
- Uppfyller för närvarande riktlinjerna för fysisk aktivitet (poäng på >23 på Godin-Shephards enkät om fysisk aktivitet på fritiden).
- Känd allergi mot Fitbit-enhet eller på annat sätt oförmögen att bära Fitbit-enhet.
Delstudie AYA Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 39 år
- Tidigare diagnostiserad med cancer
- Samma inklusionskriterier som huvudstudien
Uteslutningskriterier för delstudie AYA:
- Under 18 år gammal
- Över 39 år gammal
- Samma uteslutningskriterier som huvudstudien förutom att det inte finns något gränsvärde för aktivitetsnivån på Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitets frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra ett 12 veckors träningsprogram
|
Deltagarna kommer att delta i tre månader av måttlig intensitet PA, bestående av tre 50-minuters gångpass per vecka (5 minuters uppvärmning, 40 minuters promenad, 5 minuters nedkylning och stretch) med en träningsfysiolog i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som följer ett 3-månaders naturbaserat promenadprogram
Tidsram: 12 veckor
|
Genomförbarhet av naturvandringsprogram
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktiga effekter av grönytor och natur fysiska aktivitetsmiljöer på välbefinnandet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
LÖFTE-29
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
|
Kortsiktiga effekter av grönytor och natur fysiska aktivitetsmiljöer på socialt välbefinnande
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
PROMIS Socialt stöd
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
|
Kortsiktiga effekter av grönområden och natur fysisk aktivitetsmiljöer på posttraumatillväxt och självförbättring
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
PTGI
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
|
Kortsiktiga effekter av grönområden och fysiska aktivitetsmiljöer i naturen på fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
FAKTA-G
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
|
Biologiska åldringsmarkörer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
DNA-metylering, åldrande gener
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
|
TNF-a cytokin
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
TNF-a
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
|
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
IL-1ß
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
|
Inflammatoriska cytokiner, antiinflammatoriska myokiner
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
IL-6
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
|
Inflammatorisk markör
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
CRP
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
|
TGF-ß cytokin
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
TGF-ß
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
|
Antiinflammatorisk cytokin
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
IL-10
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
|
IL-13 cytokin
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
IL-13
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Huvudutredare: Arash Asher, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .