IIT2020-SHIRAZIP-WALK: Natuurwandelingen
De voordelen van op de natuur gebaseerd wandelen voor overlevenden van borstkanker: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of op de natuur gebaseerde activiteiten voordelen bieden voor overlevenden van borstkanker. De onderzoekers willen weten of een op de natuur gebaseerd beweegprogramma haalbaar is. Vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld en die een kankerbehandeling hebben ondergaan, zullen worden geworven voor het hoofdonderzoek. In het hoofdonderzoek zullen in totaal maximaal 20 proefpersonen met borstkanker worden opgenomen.
Deze interventie omvat ook een substudie waarin dezelfde resultaten worden onderzocht bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA) bij wie de diagnose kanker (elk type) is gesteld en die een kankerbehandeling hebben ondergaan. De deelstudie zal maximaal 20 AYA-vakken (leeftijd 18-39) inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige pilotstudie
HOOFDONDERZOEK Overlevenden van borstkanker (n=20) gaan drie maanden lang drie keer per week matig intensief wandelen in een beschermd natuurgebied. Alle wandelingen worden begeleid door gecertificeerde klinische inspanningsfysiologen (EP). Deelnemers worden aangemoedigd om tijdens de interventie dezelfde dagen en loopsessietijden aan te houden.
De sessies duren in totaal 50 minuten (5 minuten opwarmen, 40 minuten lopen, 5 minuten afkoelen en stretchen). De sessie-intensiteit wordt bijgehouden met Fitbits. Deelnemers wordt gevraagd om een hartslag met matige intensiteit te bereiken, gedefinieerd als 40% -59% hartslagreserve.
Deelnemers zullen enquêtes, fysieke beoordelingen en verzameling van biomarkers invullen bij baseline en aan het einde van de studie. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om deel te nemen aan een 1 uur durend kwalitatief exit-interview over hun participatie-ervaringen.
Opmerking. Op basis van eventuele COVID-pandemiebeperkingen op het moment van een wandeling, zullen sessies een-op-een op sociale afstand plaatsvinden met een EP. Als er geen beperkingen gelden, vinden ze plaats in kleine groepen (3-5 deelnemers).
DEELONDERZOEK Adolescenten en jongvolwassenen (AYA) (18-39 jaar) overlevenden (n=20) zullen alle hierboven beschreven onderdelen van het hoofdonderzoek voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria voor borstkankeronderzoek:
- Vrouw eerder gediagnosticeerd met borstkanker (klinische stadia 1 - 3)
- Minimaal 3 maanden na voltooiing van de actieve behandeling
- Maximaal 21 maanden na voltooiing van de actieve behandeling
- Fysiek in staat om basisfitnessbeoordelingen uit te voeren (bijv. 6 minuten durende looptest, handgreeptest, 1 RM leg press)
- Ambulant zonder hulp
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor borstkankeronderzoek:
- Actieve behandeling gepland binnen de komende 6 maanden.
- Bekende metastatische ziekte.
- Voldoet momenteel aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging (score van >23 op de Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire).
- Bekende allergie voor Fitbit-apparaat of anderszins niet in staat om Fitbit-apparaat te dragen.
Deelstudie AYA Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 39 jaar
- Eerder gediagnosticeerd met kanker
- Dezelfde inclusiecriteria als de hoofdstudie
Substudie AYA-uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Boven de 39 jaar
- Dezelfde uitsluitingscriteria als in het hoofdonderzoek, behalve dat er geen afkapscore voor activiteitsniveau is op de Godin-Sephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Deelnemers wordt gevraagd een oefenprogramma van 12 weken af te ronden
|
Deelnemers zullen deelnemen aan drie maanden matige intensiteit PA, bestaande uit drie wandelsessies van 50 minuten per week (5 minuten opwarmen, 40 minuten lopen, 5 minuten afkoelen en stretchen) met een inspanningsfysioloog gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zich houdt aan een natuurgericht wandelprogramma van 3 maanden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Haalbaarheid van natuurwandelingen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortetermijneffecten van groene ruimte en natuuromgevingen voor fysieke activiteit op het welzijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
|
PROMIS-29
|
Gemeten bij baseline en in week 12
|
|
Kortetermijneffecten van groene ruimte en natuuromgevingen voor fysieke activiteit op sociaal welzijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
|
PROMIS Sociale Ondersteuning
|
Gemeten bij baseline en in week 12
|
|
Kortetermijneffecten van fysieke activiteit in groene ruimte en natuur op posttraumatische groei en zelfverbetering
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
|
PTGI
|
Gemeten bij baseline en in week 12
|
|
Kortetermijneffecten van groene ruimte en natuuromgevingen voor fysieke activiteit op fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
|
FEIT-G
|
Gemeten bij baseline en in week 12
|
|
Biologische verouderingsmarkers
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
|
DNA-methylatie, verouderingsgenen
|
Gemeten bij baseline en in week 12
|
|
TNF-α-cytokine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
|
TNF-a
|
Gemeten bij baseline en in week 12
|
|
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
|
IL-1ß
|
Gemeten bij baseline en in week 12
|
|
Ontstekingscytokines, ontstekingsremmende myokines
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
|
IL-6
|
Gemeten bij baseline en in week 12
|
|
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
|
CRP
|
Gemeten bij baseline en in week 12
|
|
TGF-β-cytokine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
|
TGF-ß
|
Gemeten bij baseline en in week 12
|
|
Ontstekingsremmend cytokine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
|
IL-10
|
Gemeten bij baseline en in week 12
|
|
IL-13 cytokine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 12
|
IL-13
|
Gemeten bij baseline en in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Arash Asher, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .