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軽度から中等度の COVID-19 疾患に対する SARS-CoV-2 CTLS

2026年4月10日 更新者：New York Medical College

軽度から中等度のコロナウイルス病2019（COVID-19）の治療のためのSARS-CoV-2特異的細胞傷害性Tリンパ球（SARS-CoV-2-CTL）のパイロット研究

2019 年の重症急性呼吸器症候群 (SARS) は、新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) に続発する世界的なパンデミックです。 米国で報告されている SARS-CoV-2 の致死率は 1.8% で、現在の死亡者数は 300,000 人を超え、上昇しています.4 COVID-19 の治療には、承認された標準治療や FDA 承認の治療法はありません。 ウイルス特異的細胞傷害性 T リンパ球 (Ctl) は、造血および固形臓器移植後のウイルス再活性化の治療風景の重要な部分になっています。 ドナー由来の CTL は、CMV、EBV、BK、アデノウイルスなどのさまざまなウイルスに対して安全で効果的であることが示されています。 以前に感染した家族のドナーから生成された SARS-CoV-2 特異的 CTL は、軽度から中等度の疾患を持つ家族の COVID-19 の治療に安全かつ効果的であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • New York Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • まだ募集していません
        • Nationwide Children's Hosptial
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Julie A Talano, MD
          • 電話番号：414-955-4185
          • メール：jtalano@mcw.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢は 18 歳以上から 65 歳まで。と
  • -鼻咽頭スワブまたは下気道検体からのRT-PCRによるSARS-CoV-2の検出として定義される、SARS-CoV-2による証明された感染および
  • 入学時入院かつ
  • 最近SARS-CoV-2に感染したHLA一致の家族関連ドナーは、症状の発症から少なくとも10日は経過しています。 診断テストによるCOVID-19の陰性結果は、ドナーの資格を得るために必要ではなく、かつ
  • -登録時の疾患のステージIまたはII（軽度または中等度）（表1）および

  • 次の高リスク状態のいずれか:

    • -入院前に自宅で酸素を必要としない慢性肺疾患（COPD、嚢胞性線維症、喘息、鎌状赤血球症を含むがこれらに限定されない）;根底にある心臓病（高血圧を含む）; -過去3か月以内に急性心筋梗塞を起こした患者は、登録前に心臓学のクリアランスが必要です。真性糖尿病（I型またはII型）;肥満 (BMI ≥ 30);研究者の評価に基づく免疫抑制。

除外基準:

  • -登録時のステージIII疾患（重度）（表1を参照）
  • 特定された適格なHLAファミリー関連ドナーの欠如
  • -選択基準で定義されている高リスクの併存疾患はありません（セクション5.1）
  • -登録時の急性GVHD>グレード2または広範な慢性GVHDの患者
  • -CTL注入前の4週間以内にドナーリンパ球注入（DLI）で治療された患者
  • -入院前に自宅で人工呼吸器のサポートおよび/または酸素を必要とする慢性呼吸不全の患者は除外されます
  • -ステージDの心不全および/または安静時の症状のある患者は除外されます
  • 腎機能: eGFR または CrCl <30 mL/min/1.73 の患者 m2 は試験エントリーから除外されます。
  • 肝機能: 総ビリルビン > 2 mg/dl (ギルバート症候群を除く) または ALT/AST > 5 x ULN
  • 現在移植のリストに記載されている患者、または臓器移植を受ける資格がある可能性のある患者は、この研究から除外されます
  • -カルノフスキー（16歳以上の患者）またはランスキー（16歳以下の患者）スコアが50％以下であると判断された全身状態の悪い患者
  • -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究中および SARS-CoV-2 CTLS の最終投与後少なくとも 6 週間は避妊の効果的な方法を使用する意思がない女性患者。
  • -研究治療中およびSARS-CoV-2 CTLSの最後の投与後少なくとも6週間、効果的な避妊方法を使用する意思がない、妊娠可能な年齢の女性パートナーを持つ男性被験者。

  • 以下の医薬品の併用は禁止されています。

    • ステロイド (> 2 mg/kg/日のプレドニゾン相当); -チェックポイント遮断、ATG、カンパス、CAR T細胞、ブリナツモマブを含むCTL注入前の4週間以内の免疫療法;化学療法: チロシンキナーゼ阻害剤とヒドロキシ尿素は、SARS-COV-2-CTL 細胞注入の 72 時間以上前に中止する必要があります。高用量化学療法は、SARS-CoV-2-CTL の 2 週間以上前に中止する必要があります。 大量化学療法は、このプロトコルでは、骨髄抑制を引き起こすあらゆる癌指向療法と定義されています。ペグ化アスパラギナーゼは、SARS-COV-2-CTL 注入の 4 週間以上前に中止する必要があります。髄腔内化学療法は、SARS-COV-2-CTL 注入の 1 週間以上前に中止する必要があります (例: 髄腔内メトトレキサート);抗 T 細胞抗体: T 細胞溶解性または毒性抗体の投与 (例: SARS-CoV-2-CTL の前 30 日以内の alemtuzumab) の使用は禁止されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SARS-CoV-2 CTLS + 標準治療
患者は、家族提供者由来の SARS-CoV-2 細胞傷害性 t リンパ球を 2 週間ごとに最大 5 回、COVID-19 の標準治療を受けます。
他の：標準治療
患者は COVID-19 の標準治療を受けます。
生物学的：SARS-CoV2-CTLS
患者は、標準治療と組み合わせて SARA-CoV-2 を治療するために、最大 5 回の CTL 注入を受ける場合があります。
アクティブコンパレータ：標準治療のみ
患者は COVID CTL を受けませんが、標準治療を受けます。
他の：標準治療
患者は COVID-19 の標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：12週間
CTL注入による有害事象は発生しません
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York Medical College

協力者

Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Mitchell S Cairo, MD、New York Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NYMC 604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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