Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2 CTLS for mild til moderat COVID-19 sygdom

10. april 2026 opdateret af: New York Medical College

Et pilotstudie af SARS-CoV-2-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter (SARS-CoV-2-CTL'er) til behandling af mild til moderat Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

2019 Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) er en global pandemi sekundær til en ny coronavirus - SARS-CoV-2. Det rapporterede dødstal for SARS-CoV-2 i USA er 1,8 % med et nuværende dødstal på >300.000 og stigende.4 Der er ingen accepteret standardbehandling eller FDA godkendte behandlinger til behandling af COVID-19. Virusspecifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) er blevet en vigtig del af behandlingslandskabet for viral reaktivering efter hæmatopoietisk og solid organtransplantation. Donorafledte CTL'er har vist sig at være sikre og effektive mod en række vira, herunder CMV, EBV, BK og adenovirus. Vi antager, at SARS-CoV-2-specifikke CTL'er genereret fra en tidligere inficeret familiedonor vil være sikre og effektive til behandling af COVID-19 hos familiemedlemmer med mild til moderat sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Alder ≥18 til 65 år. OG
  • Påvist infektion med SARS-CoV-2, defineret som påvisning af SARS-CoV-2 ved RT-PCR fra nasopharyngeal podning eller prøve fra nedre luftveje OG
  • Indlagt på indskrivningstidspunktet OG
  • HLA Matched Family Related donor med nylig SARS-CoV-2-infektion er mindst 10 dage ude fra symptomdebut. Et negativt resultat for COVID-19 ved en diagnostisk test er ikke nødvendigt for at kvalificere donoren OG
  • I stadie I eller II af sygdommen (mild eller moderat) på tidspunktet for indskrivningen (tabel 1) OG

  • EN af følgende højrisikotilstande:

    • Kronisk lungesygdom, der ikke kræver ilt i hjemmet før indlæggelse (herunder, men ikke begrænset til KOL, cystisk fibrose, astma og seglcellesygdom); Underliggende hjertesygdom (herunder hypertension); Patienter med et akut myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder vil kræve kardiologisk clearance før indskrivning; Diabetes mellitus (type I eller II); Fedme (BMI ≥ 30); Immunsupprimeret, baseret på investigators vurdering.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Stadie III sygdom (alvorlig) på tidspunktet for tilmelding (se tabel 1)
  • Mangel på en identificeret kvalificeret HLA-familierelateret donor
  • Ingen højrisikokomorbiditeter defineret i inklusionskriterierne (afsnit 5.1)
  • Patient med akut GVHD > grad 2 eller omfattende kronisk GVHD på indskrivningstidspunktet
  • Patient behandlet med donorlymfocytinfusion (DLI) inden for 4 uger før CTL-infusion
  • Patienter med kronisk respirationssvigt, der kræver respiratorstøtte og/eller ilt i hjemmet før indlæggelse, er udelukket
  • Patienter med stadium D hjertesvigt og/eller symptomer i hvile er udelukket
  • Nyrefunktion: patienter med eGFR eller CrCl <30 ml/min/1,73 m2 vil blive udelukket fra studieadgang.
  • Leverfunktion: Total bilirubin > 2 mg/dl (medmindre Gilberts syndrom) ELLER ALT/AST > 5 x ULN
  • Patienter, der i øjeblikket er opført til transplantation eller potentielt kvalificerede til at modtage organtransplantationer, er udelukket fra denne undersøgelse
  • Patient med dårlig præstationsstatus bestemt af Karnofsky (patienter >16 år) eller Lansky (patienter ≤16 år) score ≤50 %
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer eller ikke er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandling og i mindst 6 uger efter den sidste dosis SARS-CoV-2 CTLS.
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandling og i mindst 6 uger efter den sidste dosis af SARS-CoV-2 CTLS.

  • Samtidig brug af følgende medicin er forbudt:

    • Steroider (>2 mg/kg/dag prednisonækvivalent); Immunterapier inden for 4 uger før CTL-infusion, inklusive kontrolpunktblokade, ATG, Campath, CAR T-celler, blinatumomab; Kemoterapi: Tyrosinkinasehæmmere og hydroxyurinstof skal stoppes > 72 timer før SARS-COV-2-CTL-celleinfusion; Højdosis kemoterapi skal stoppes > 2 uger før SARS-CoV-2-CTL'er. Højdosis kemoterapi er i denne protokol defineret som enhver cancerstyret terapi, der forårsager myelosuppression; Pegyleret asparaginase skal stoppes > 4 uger før SARS-COV-2-CTL-infusion; Intratekal kemoterapi skal stoppes > 1 uge før SARS-COV-2-CTL-infusion (f. intratekal methotrexat); Anti-T-celle-antistoffer: Administration af ethvert T-cellelytisk eller toksisk antistof (f. alemtuzumab) inden for 30 dage før SARS-CoV-2-CTL'er er forbudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SARS-CoV-2 CTLS + Standard of Care
Patienter vil få familiedonorafledte SARS-CoV-2 cytotoksiske t-lymfocytter op til 5 gange hver anden uge sammen med standardbehandling af COVID-19.
Andet: Standard for pleje
Patienter vil modtage standardbehandling for COVID-19.
Biologisk: SARS-CoV2-CTLS
Patienter kan modtage op til 5 CTL-infusioner til behandling af SARA-CoV-2 i kombination med standardbehandling.
Aktiv komparator: Kun standard for pleje
Patienter vil IKKE modtage COVID CTL'er, men vil få standardbehandling.
Andet: Standard for pleje
Patienter vil modtage standardbehandling for COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
ingen bivirkninger vil forekomme på grund af CTL-infusion(er)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC 604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner