Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARS-CoV-2 CTLS enyhe és közepesen súlyos COVID-19 betegség esetén

2026. április 10. frissítette: New York Medical College

Kísérleti tanulmány a SARS-CoV-2 specifikus citotoxikus T-limfocitákról (SARS-CoV-2-CTL) az enyhe és közepes fokú koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére, 2019

A 2019-es súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) az új koronavírus (SARS-CoV-2) másodlagos világjárványa. A bejelentett esetek és halálozási arány a SARS-CoV-2 miatt az Egyesült Államokban 1,8%, a jelenlegi halálozási arány több mint 300 000, és egyre több. A COVID-19 kezelésére nincs elfogadott gondozási standard vagy az FDA által jóváhagyott terápia. A vírusspecifikus citotoxikus T-limfociták (CTL-ek) a hematopoietikus és szilárd szervtranszplantáció utáni vírus-reaktiváció kezelésének fontos részévé váltak. A donor eredetű CTL-ekről kimutatták, hogy biztonságosak és hatékonyak számos vírus ellen, beleértve a CMV-t, az EBV-t, a BK-t és az adenovírust. Feltételezzük, hogy a korábban fertőzött családi donortól származó SARS-CoV-2-specifikus CTL-ek biztonságosak és hatékonyak lesznek a COVID-19 kezelésében enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő családtagoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Még nincs toborzás
        • Nationwide Children's Hosptial
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Még nincs toborzás
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • Életkor ≥18 és 65 év között. ÉS
  • Bizonyított SARS-CoV-2 fertőzés, a SARS-CoV-2 RT-PCR-rel történő kimutatása orrgarat-tamponból vagy alsó légúti mintából ÉS
  • A beiratkozáskor kórházba került ÉS
  • HLA Matched Family A közelmúltban SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő donornak legalább 10 napja van a tünetek megjelenésétől számítva. A diagnosztikai teszt COVID-19-re vonatkozó negatív eredménye nem szükséges a donor minősítéséhez ÉS
  • A betegség I. vagy II. stádiumában (enyhe vagy közepesen súlyos) a beiratkozáskor (1. táblázat) ÉS

  • A következő nagy kockázatú állapotok EGYIKE:

    • Krónikus tüdőbetegség, amely nem igényel otthoni oxigént a felvétel előtt (beleértve, de nem kizárólagosan a COPD-t, a cisztás fibrózist, az asztmát és a sarlósejtes betegséget); mögöttes szívbetegség (beleértve a magas vérnyomást); Az elmúlt 3 hónapban akut miokardiális infarktuson átesett betegeknél a felvétel előtt kardiológiai vizsgálatra van szükség; Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú); elhízás (BMI ≥ 30); Immunszupprimált, a vizsgáló értékelése alapján.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • III. stádiumú betegség (súlyos) a beiratkozáskor (lásd 1. táblázat)
  • Azonosított alkalmas HLA-családdal kapcsolatos donor hiánya
  • Nincsenek magas kockázatú társbetegségek a felvételi kritériumokban (5.1. szakasz)
  • 2. fokozatú akut GVHD-ben vagy kiterjedt krónikus GVHD-ben szenvedő beteg a felvétel időpontjában
  • A pácienst donor limfocita infúzióval (DLI) kezelték a CTL infúziót megelőző 4 héten belül
  • Azok a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek, akiknek lélegeztetőgépes támogatásra és/vagy otthoni oxigénre van szükségük a felvétel előtt, kizárásra kerültek
  • A D stádiumú szívelégtelenségben és/vagy nyugalmi tünetekben szenvedő betegek kizártak
  • Vesefunkció: betegek, akiknek eGFR vagy CrCl <30 ml/perc/1,73 m2 ki lesz zárva a tanulmányi bejegyzésből.
  • Májfunkció: összbilirubin > 2 mg/dl (kivéve, ha Gilbert-szindróma) VAGY ALT/AST > 5 x ULN
  • A jelenleg transzplantációra jelölt vagy szervátültetésre potenciálisan jogosult betegeket kizárták ebből a vizsgálatból
  • A Karnofsky (16 év feletti betegek) vagy Lansky (16 év feletti betegek) által meghatározott rossz teljesítőképességű beteg pontszáma ≤50%
  • Fogamzóképes korú nőbeteg, aki terhes vagy szoptat, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati kezelés alatt és legalább 6 hétig a SARS-CoV-2 CTLS utolsó adagja után.
  • Férfi alanyok, akiknek olyan, fogamzóképes korú női partnerei vannak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati kezelés alatt és legalább 6 hétig a SARS-CoV-2 CTLS utolsó adagja után.

  • A következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása tilos:

    • Szteroidok (>2 mg/kg/nap prednizon ekvivalens); Immunterápiák a CTL-infúziót megelőző 4 héten belül, beleértve az ellenőrzőpont blokádot, az ATG-t, a Campath-t, a CAR T-sejteket, a blinatumomabot; Kemoterápia: A tirozin-kináz-gátlók és a hidroxi-karbamid adását le kell állítani > 72 órával a SARS-COV-2-CTL sejtinfúzió előtt; A nagy dózisú kemoterápiát a SARS-CoV-2-CTL-ek megjelenése előtt > 2 héttel le kell állítani. A nagy dózisú kemoterápia ebben a protokollban úgy definiálható, mint bármely rákra irányuló terápia, amely mieloszuppressziót okoz; A pegilált aszparaginázt le kell állítani > 4 héttel a SARS-COV-2-CTL infúzió előtt; Az intratekális kemoterápiát a SARS-COV-2-CTL infúzió beadása előtt > 1 héttel le kell állítani (pl. intratekális metotrexát); T-sejt elleni antitestek: Bármilyen T-sejt lítikus vagy toxikus antitest beadása (pl. alemtuzumab) a SARS-CoV-2-CTL-t megelőző 30 napon belül tilos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SARS-CoV-2 CTLS + Standard Care
A betegek családdonorból származó SARS-CoV-2 citotoxikus t-limfocitákat kapnak kéthetente legfeljebb 5 alkalommal, a COVID-19 standard ellátásával együtt.
Egyéb: Gondozási szabvány
A betegek standard ellátásban részesülnek a COVID-19 miatt.
Biológiai: SARS-CoV2-CTLS
A betegek akár 5 CTL-infúziót is kaphatnak a SARA-CoV-2 kezelésére standard ellátással kombinálva.
Aktív összehasonlító: Csak gondozási standard
A betegek NEM kapnak COVID CTL-t, de standard ellátásban részesülnek.
Egyéb: Gondozási szabvány
A betegek standard ellátásban részesülnek a COVID-19 miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hét
nem fordul elő nemkívánatos esemény a CTL infúzió(k) miatt
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Medical College

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYMC 604

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel