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경증에서 중등도 COVID-19 질병에 대한 SARS-CoV-2 CTLS

2026년 4월 10일 업데이트: New York Medical College

경증에서 중등도 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 치료를 위한 SARS-CoV-2 특정 세포독성 T 림프구(SARS-CoV-2-CTL)의 파일럿 연구

2019년 중증급성호흡기증후군(SARS)은 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 이차적인 세계적인 유행병입니다. 미국에서 보고된 SARS-CoV-2의 치명률은 1.8%이며 현재 사망자 수는 >300,000명이며 계속 증가하고 있습니다.4 COVID-19 치료에 대해 승인된 표준 치료 또는 FDA 승인 치료법은 없습니다. 바이러스 특정 세포독성 T 림프구(CTL)는 조혈 및 고형 장기 이식 후 바이러스 재활성화를 위한 치료 환경의 중요한 부분이 되었습니다. 기증자 유래 CTL은 CMV, EBV, BK 및 아데노바이러스를 포함한 다양한 바이러스에 대해 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 우리는 이전에 감염된 가족 기증자로부터 생성된 SARS-CoV-2 특정 CTL이 경증에서 중등도 질병이 있는 가족 구성원의 COVID-19 치료에 안전하고 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 아직 모집하지 않음
        • Nationwide Children's Hosptial
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 연령 ≥18~65세. 그리고
  • 비인두 면봉 또는 하기도 검체에서 RT-PCR로 SARS-CoV-2 검출로 정의되는 SARS-CoV-2 감염 입증 및
  • 등록 당시 입원 및
  • 최근 SARS-CoV-2 감염이 있는 HLA 일치 가족 관련 기증자가 증상 발현 후 최소 10일 이상 경과했습니다. 기증자의 자격을 갖추기 위해 진단 테스트에서 COVID-19에 대한 음성 결과가 필요하지 않으며
  • 등록 당시 질병의 I기 또는 II기(경증 또는 중등도)(표 1) 및

  • 다음 고위험 조건 중 하나:

    • 입원 전에 집에서 산소를 필요로 하지 않는 만성 폐 질환(COPD, 낭포성 섬유증, 천식 및 낫적혈구병을 포함하되 이에 국한되지 않음); 기저 심장 질환(고혈압 포함) 지난 3개월 이내에 급성 심근 경색이 있는 환자는 등록 전에 심장학 승인이 필요합니다. 당뇨병(유형 I 또는 II); 비만(BMI ≥ 30); 연구자의 평가에 근거한 면역억제.

제외 기준:

  • 등록 당시 III기 질병(중증)(표 1 참조)
  • 확인된 적격 HLA 가족 관련 기증자의 부족
  • 포함 기준에 정의된 고위험 동반 질환 없음(섹션 5.1)
  • 등록 당시 급성 GVHD > 2등급 또는 광범위한 만성 GVHD 환자
  • CTL 주입 전 4주 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)으로 치료받은 환자
  • 입원 전 집에서 인공호흡기 지원 및/또는 산소 공급이 필요한 만성 호흡 부전 환자는 제외
  • D기 심부전 및/또는 휴식 시 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 신장 기능: eGFR 또는 CrCl <30 mL/min/1.73인 환자 m2는 연구 항목에서 제외됩니다.
  • 간 기능: 총 빌리루빈 > 2mg/dl(길버트 증후군 제외) 또는 ALT/AST > 5 x ULN
  • 현재 이식 목록에 있거나 잠재적으로 장기 이식을 받을 자격이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • Karnofsky(환자 >16세) 또는 Lansky(환자 ≤16세) 점수 ≤50%에 의해 결정된 성능 저하 상태의 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 중 및 SARS-CoV-2 CTLS 마지막 투여 후 최소 6주 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 환자.
  • 연구 치료 중 및 SARS-CoV-2 CTLS 마지막 투여 후 최소 6주 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자.

  • 다음 약물의 동시 사용을 금지합니다.

    • 스테로이드(>2 mg/kg/일 프레드니손 등가물); 체크포인트 차단, ATG, Campath, CAR T 세포, 블리나투모맙을 포함한 CTL 주입 전 4주 이내의 면역요법; 화학요법: 티로신 키나아제 억제제와 수산화요소는 SARS-COV-2-CTL 세포 주입 72시간 전에 중단해야 합니다. 고용량 화학요법은 SARS-CoV-2-CTL 발생 > 2주 전에 중단해야 합니다. 고용량 화학 요법은 이 프로토콜에서 골수 억제를 유발하는 모든 암 지시 요법으로 정의됩니다. Pegylated-asparaginase는 SARS-COV-2-CTL 주입 4주 전에 중지해야 합니다. 경막내 화학요법은 SARS-COV-2-CTL 주입 1주 전에 중단해야 합니다(예: 경막내 메토트렉세이트); 항 T 세포 항체: 모든 T 세포 용해 또는 독성 항체(예: alemtuzumab)는 SARS-CoV-2-CTL 이전 30일 이내에 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SARS-CoV-2 CTLS + 표준 치료
환자는 가족 기증자 유래 SARS-CoV-2 세포독성 t-림프구를 COVID-19 표준 치료와 함께 2주마다 최대 5회 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
환자는 COVID-19에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
생물학적: SARS-CoV2-CTLS
환자는 표준 치료와 함께 SARA-CoV-2를 치료하기 위해 최대 5회 CTL 주입을 받을 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 관리만
환자는 COVID CTL을 받지 못하지만 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
환자는 COVID-19에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 12주
CTL 주입으로 인해 부작용이 발생하지 않습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Medical College

협력자

Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYMC 604

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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