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SARS-CoV-2 CTLS para la enfermedad COVID-19 de leve a moderada

10 de abril de 2026 actualizado por: New York Medical College

Un estudio piloto de linfocitos T citotóxicos específicos del SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-CTL) para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus de leve a moderada 2019 (COVID-19)

El Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) de 2019 es una pandemia mundial secundaria a un nuevo coronavirus, el SARS-CoV-2. La tasa de letalidad informada para el SARS-CoV-2 en los Estados Unidos es del 1,8 %, con un número de muertes actual de >300 000 y en ascenso.4 No existe un estándar de atención aceptado o terapias aprobadas por la FDA para el tratamiento de COVID-19. Los linfocitos T citotóxicos específicos de virus (CTL) se han convertido en una parte importante del panorama del tratamiento para la reactivación viral posterior al trasplante de órganos sólidos y hematopoyéticos. Se ha demostrado que los CTL derivados de donantes son seguros y eficaces contra una variedad de virus, incluidos CMV, EBV, BK y adenovirus. Presumimos que los CTL específicos del SARS-CoV-2 generados a partir de un donante familiar previamente infectado serán seguros y efectivos para el tratamiento de COVID-19 en miembros de la familia con enfermedad leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • New York Medical College
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Aún no reclutando
        • Nationwide Children's Hosptial
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aún no reclutando
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Contacto:
          • Julie A Talano, MD
          • Número de teléfono: 414-955-4185
          • Correo electrónico: jtalano@mcw.edu
        • Contacto:
          • Kathy Jodarski
          • Número de teléfono: 414-266-2681
          • Correo electrónico: kjodarski@chw.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Edad ≥18 a 65 años. Y
  • Infección comprobada con SARS-CoV-2, definida como la detección de SARS-CoV-2 por RT-PCR a partir de un hisopo nasofaríngeo o una muestra del tracto respiratorio inferior Y
  • Hospitalizado en el momento de la inscripción Y
  • El donante familiar compatible con HLA con infección reciente por SARS-CoV-2 tiene al menos 10 días desde el inicio de los síntomas. Un resultado negativo para COVID-19 por una prueba de diagnóstico no es necesario para calificar al donante Y
  • En el estadio I o II de la enfermedad (leve o moderado) en el momento de la inscripción (Tabla 1) Y

  • UNA de las siguientes condiciones de alto riesgo:

    • enfermedad pulmonar crónica que no requiere oxígeno en el hogar antes de la admisión (incluidos, entre otros, EPOC, fibrosis quística, asma y enfermedad de células falciformes); Enfermedad cardíaca subyacente (incluida la hipertensión); Los pacientes con un infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses requerirán autorización de cardiología antes de la inscripción; Diabetes mellitus (tipo I o II); Obesidad (IMC ≥ 30); Inmunosuprimidos, según la evaluación del investigador.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Enfermedad en estadio III (grave) en el momento de la inscripción (ver Tabla 1)
  • Falta de un donante familiar HLA elegible identificado
  • Sin comorbilidades de alto riesgo definidas en los criterios de inclusión (Sección 5.1)
  • Paciente con EICH aguda > grado 2 o EICH crónica extensa en el momento de la inscripción
  • Paciente tratado con infusión de linfocitos de donante (DLI) dentro de las 4 semanas previas a la infusión de CTL
  • Se excluyen los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica que requieran soporte ventilatorio y/u oxígeno domiciliario previo al ingreso.
  • Se excluyen pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio D y/o síntomas en reposo.
  • Función renal: pacientes con eGFR o CrCl < 30 mL/min/1,73 m2 serán excluidos de la entrada al estudio.
  • Función hepática: Bilirrubina total > 2 mg/dl (excepto síndrome de Gilbert) O ALT/AST > 5 x LSN
  • Los pacientes actualmente en lista para trasplante o potencialmente elegibles para recibir trasplantes de órganos están excluidos de este estudio.
  • Paciente con mal estado funcional determinado por Karnofsky (pacientes >16 años) o Lansky (pacientes ≤16 años) puntuación ≤50%
  • Paciente mujer en edad fértil que está embarazada o amamantando o que no desea usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y durante al menos 6 semanas después de la última dosis de SARS-CoV-2 CTLS.
  • Sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y durante al menos 6 semanas después de la última dosis de SARS-CoV-2 CTLS.

  • Está prohibido el uso concurrente de los siguientes medicamentos:

    • esteroides (>2 mg/kg/día de equivalente de prednisona); Inmunoterapias dentro de las 4 semanas previas a la infusión de CTL, incluido el bloqueo de puntos de control, ATG, Campath, células CAR T, blinatumomab; Quimioterapia: los inhibidores de la tirosina quinasa y la hidroxiurea deben suspenderse > 72 horas antes de la infusión de células SARS-COV-2-CTL; La quimioterapia de dosis alta debe suspenderse > 2 semanas antes de SARS-CoV-2-CTL. La quimioterapia de dosis alta se define en este protocolo como cualquier terapia dirigida contra el cáncer que cause mielosupresión; La asparaginasa pegilada debe suspenderse > 4 semanas antes de la infusión de SARS-COV-2-CTL; La quimioterapia intratecal debe suspenderse > 1 semana antes de la infusión de SARS-COV-2-CTL (p. metotrexato intratecal); Anticuerpos anti-células T: Administración de cualquier anticuerpo tóxico o lítico de células T (p. alemtuzumab) dentro de los 30 días anteriores a SARS-CoV-2-CTL está prohibido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SARS-CoV-2 CTLS + Estándar de atención
Los pacientes recibirán linfocitos T citotóxicos del SARS-CoV-2 derivados de donantes familiares hasta 5 veces cada 2 semanas junto con el estándar de atención de COVID-19.
Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán el estándar de atención para COVID-19.
Biológico: SARS-CoV2-CTLS
Los pacientes pueden recibir hasta 5 infusiones de CTL para tratar SARA-CoV-2 en combinación con el tratamiento estándar.
Comparador activo: Atención estándar únicamente
Los pacientes NO recibirán CTL de COVID, pero obtendrán el estándar de atención.
Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán el estándar de atención para COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
no ocurrirán eventos adversos debido a la(s) infusión(es) de CTL
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York Medical College

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYMC 604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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