Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARS-CoV-2 CTLS voor milde tot matige COVID-19-ziekte

10 april 2026 bijgewerkt door: New York Medical College

Een pilootstudie van SARS-CoV-2-specifieke cytotoxische T-lymfocyten (SARS-CoV-2-CTL's) voor de behandeling van milde tot matige coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Het Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) van 2019 is een wereldwijde pandemie die secundair is aan een nieuw coronavirus - SARS-CoV-2. Het gerapporteerde aantal sterfgevallen voor SARS-CoV-2 in de Verenigde Staten is 1,8% met een huidig ​​dodental van >300.000 en stijgend.4 Er is geen geaccepteerde zorgstandaard of door de FDA goedgekeurde therapieën voor de behandeling van COVID-19. Virusspecifieke cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) zijn een belangrijk onderdeel geworden van het behandelingslandschap voor virale reactivering na hematopoëtische en vaste-orgaantransplantatie. Van donor afgeleide CTL's zijn veilig en effectief gebleken tegen een verscheidenheid aan virussen, waaronder CMV, EBV, BK en adenovirus. We veronderstellen dat SARS-CoV-2-specifieke CTL's die zijn gegenereerd door een eerder geïnfecteerde familiedonor, veilig en effectief zullen zijn voor de behandeling van COVID-19 bij familieleden met milde tot matige ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Leeftijd ≥18 tot 65 jaar. EN
  • Bewezen infectie met SARS-CoV-2, gedefinieerd als detectie van SARS-CoV-2 door RT-PCR uit een nasofaryngeaal uitstrijkje of een monster van de onderste luchtwegen EN
  • In het ziekenhuis opgenomen op het moment van inschrijving EN
  • HLA Matched Family Related donor met recente SARS-CoV-2-infectie is ten minste 10 dagen verwijderd van het begin van de symptomen. Een negatief resultaat voor COVID-19 door een diagnostische test is niet nodig om de donor EN te kwalificeren
  • In stadium I of II van de ziekte (licht of matig) op het moment van inschrijving (Tabel 1) EN

  • EEN van de volgende risicovolle aandoeningen:

    • Chronische longziekte waarvoor voorafgaand aan opname thuis geen zuurstof nodig is (inclusief maar niet beperkt tot COPD, cystic fibrosis, astma en sikkelcelanemie); Onderliggende hartziekte (waaronder hypertensie); Patiënten met een acuut myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden hebben voorafgaand aan de inschrijving cardiologische goedkeuring nodig; Diabetes mellitus (type I of II); Obesitas (BMI ≥ 30); Immunosuppressie, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Ziekte in stadium III (ernstig) op het moment van inschrijving (zie tabel 1)
  • Gebrek aan een geïdentificeerde in aanmerking komende HLA-familiegerelateerde donor
  • Geen comorbiditeiten met een hoog risico gedefinieerd in de inclusiecriteria (paragraaf 5.1)
  • Patiënt met acute GVHD > graad 2 of uitgebreide chronische GVHD op het moment van inschrijving
  • Patiënt behandeld met donorlymfocyteninfusie (DLI) binnen 4 weken voorafgaand aan CTL-infusie
  • Patiënten met chronisch ademhalingsfalen die voorafgaand aan opname beademingsondersteuning en/of zuurstof thuis nodig hebben, zijn uitgesloten
  • Patiënten met stadium D hartfalen en/of symptomen in rust zijn uitgesloten
  • Nierfunctie: patiënten met eGFR of CrCl <30 ml/min/1,73 m2 wordt uitgesloten van studietoelating.
  • Leverfunctie: Totaal bilirubine > 2 mg/dl (tenzij het syndroom van Gilbert) OF ALAT/ASAT > 5 x ULN
  • Patiënten die momenteel op de lijst staan ​​voor transplantatie of mogelijk in aanmerking komen voor een orgaantransplantatie, worden uitgesloten van deze studie
  • Patiënt met slechte prestatiestatus bepaald door Karnofsky (patiënten >16 jaar) of Lansky (patiënten ≤16 jaar) score ≤50%
  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of borstvoeding geeft of niet bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 weken na de laatste dosis SARS-CoV-2 CTLS.
  • Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 weken na de laatste dosis SARS-CoV-2 CTLS.

  • Gelijktijdig gebruik van de volgende medicijnen is verboden:

    • Steroïden (>2 mg/kg/dag prednison-equivalent); Immunotherapieën binnen 4 weken voorafgaand aan CTL-infusie inclusief checkpoint-blokkade, ATG, Campath, CAR T-cellen, blinatumomab; Chemotherapie: Tyrosinekinaseremmers en hydroxyurea moeten > 72 uur voorafgaand aan SARS-COV-2-CTL-celinfusie worden gestopt; Chemotherapie met hoge doses moet > 2 weken voorafgaand aan SARS-CoV-2-CTL's worden gestopt. Hoge dosis chemotherapie wordt in dit protocol gedefinieerd als elke op kanker gerichte therapie die myelosuppressie veroorzaakt; Gepegyleerde asparaginase moet > 4 weken voorafgaand aan SARS-COV-2-CTL-infusie worden gestopt; Intrathecale chemotherapie moet > 1 week voorafgaand aan SARS-COV-2-CTL-infusie worden gestopt (bijv. intrathecaal methotrexaat); Anti-T-cel-antilichamen: Toediening van elk T-cellytisch of toxisch antilichaam (bijv. alemtuzumab) binnen 30 dagen voorafgaand aan SARS-CoV-2-CTL's is verboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SARS-CoV-2 CTLS + zorgstandaard
Patiënten krijgen tot 5 keer per 2 weken SARS-CoV-2 cytotoxische t-lymfocyten van een familiedonor, samen met de standaardzorg van COVID-19.
Ander: Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaardzorg voor COVID-19.
Biologisch: SARS-CoV2-CTLS
Patiënten mogen maximaal 5 CTL-infusies krijgen om SARA-CoV-2 te behandelen in combinatie met standaardzorg.
Actieve vergelijker: Alleen zorgstandaard
Patiënten krijgen GEEN COVID CTL's, maar krijgen standaardzorg.
Ander: Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaardzorg voor COVID-19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
er zullen geen bijwerkingen optreden als gevolg van CTL-infusie(s)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Medical College

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYMC 604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren