Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SARS-CoV-2 CTLS для легкой и средней степени тяжести заболевания COVID-19

10 апреля 2026 г. обновлено: New York Medical College

Пилотное исследование специфичных к SARS-CoV-2 цитотоксических Т-лимфоцитов (SARS-CoV-2-CTL) для лечения коронавирусной болезни легкой и средней степени тяжести 2019 (COVID-19)

Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) 2019 года — это глобальная пандемия, вторичная по отношению к новому коронавирусу — SARS-CoV-2. Сообщаемый коэффициент летальности для SARS-CoV-2 в Соединенных Штатах составляет 1,8%, а текущее число погибших превышает 300 000 человек и продолжает расти.4 Не существует общепринятого стандарта лечения или одобренных FDA методов лечения COVID-19. Вирусспецифические цитотоксические Т-лимфоциты (ЦТЛ) стали важной частью лечения реактивации вируса после трансплантации гемопоэтических органов и паренхиматозных органов. Было показано, что ЦТЛ донорского происхождения безопасны и эффективны против различных вирусов, включая CMV, EBV, BK и аденовирусы. Мы предполагаем, что ЦТЛ, специфичные для SARS-CoV-2, полученные от ранее инфицированного семейного донора, будут безопасны и эффективны для лечения COVID-19 у членов семьи с заболеванием легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Harrison, RN, MSN
  • Номер телефона: 16172857844
  • Электронная почта: lauren_harrison@nymc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mitchell S Cairo, MD
  • Номер телефона: 9145942150
  • Электронная почта: mitchell_cairo@nymc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • New York Medical College
        • Контакт:
          • Lauren Harrison, MSN, RN
          • Номер телефона: 617-285-7844
          • Электронная почта: lauren_harrison@nymc.edu
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Еще не набирают
        • Nationwide Children's Hosptial
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Nancy Bunin, MD
          • Номер телефона: 215 590-2255
          • Электронная почта: buninn@email.chop.edu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Контакт:
          • Julie A Talano, MD
          • Номер телефона: 414-955-4185
          • Электронная почта: jtalano@mcw.edu
        • Контакт:
          • Kathy Jodarski
          • Номер телефона: 414-266-2681
          • Электронная почта: kjodarski@chw.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Возраст от ≥18 до 65 лет. И
  • Доказанная инфекция SARS-CoV-2, определяемая как обнаружение SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР в мазке из носоглотки или образца из нижних дыхательных путей И
  • Госпитализирован на момент зачисления И
  • HLA-совместимый родственный донор с недавней инфекцией SARS-CoV-2, по крайней мере, через 10 дней после появления симптомов. Отрицательный результат диагностического теста на COVID-19 не является обязательным для квалификации донора И
  • На стадии I или II заболевания (легкая или умеренная) на момент включения (таблица 1) И

  • ОДНО из следующих состояний высокого риска:

    • Хронические заболевания легких, не требующие кислорода в домашних условиях до госпитализации (включая, помимо прочего, ХОБЛ, кистозный фиброз, астму и серповидно-клеточную анемию); Сопутствующие заболевания сердца (в т.ч. артериальная гипертензия); Пациентам с острым инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев перед включением в исследование потребуется кардиологическое заключение; Сахарный диабет (тип I или II); Ожирение (ИМТ ≥ 30); Иммуносупрессия, по оценке исследователя.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Стадия III заболевания (тяжелая) на момент регистрации (см. Таблицу 1)
  • Отсутствие идентифицированного подходящего донора, связанного с HLA-семейством
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний высокого риска, определенных в критериях включения (раздел 5.1)
  • Пациент с острой РТПХ > 2 степени или обширной хронической РТПХ на момент включения
  • Пациент, получавший инфузию донорских лимфоцитов (DLI) в течение 4 недель до инфузии ЦТЛ
  • Исключаются пациенты с хронической дыхательной недостаточностью, которым перед госпитализацией требуется поддержка ИВЛ и/или кислород в домашних условиях.
  • Исключаются пациенты с сердечной недостаточностью стадии D и/или симптомами в покое.
  • Функция почек: пациенты с рСКФ или CrCl <30 мл/мин/1,73 м2 будут исключены из исследования.
  • Функция печени: общий билирубин > 2 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера) ИЛИ АЛТ/АСТ > 5 x ВГН
  • Пациенты, в настоящее время внесенные в список для трансплантации или потенциально имеющие право на трансплантацию органов, исключены из этого исследования.
  • Пациент с плохим функциональным статусом, определяемым по шкале Карновского (пациенты старше 16 лет) или Лански (пациенты моложе 16 лет) ≤50%
  • Пациентка детородного возраста, которая беременна или кормит грудью или не желает использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения и в течение как минимум 6 недель после последней дозы CTLS SARS-CoV-2.
  • Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста, которые не желают использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения и в течение как минимум 6 недель после последней дозы CTLS SARS-CoV-2.

  • Запрещен одновременный прием следующих лекарственных средств:

    • Стероиды (>2 мг/кг/день в эквиваленте преднизолона); Иммунотерапия в течение 4 недель до инфузии ЦТЛ, включая блокаду контрольных точек, ATG, Campath, CAR T-клетки, блинатумомаб; Химиотерапия: прием ингибиторов тирозинкиназы и гидроксимочевины необходимо прекратить > 72 часов до инфузии клеток SARS-COV-2-CTL; Химиотерапия высокими дозами должна быть прекращена > за 2 недели до SARS-CoV-2-CTL. Химиотерапия высокими дозами определяется в этом протоколе как любая направленная на рак терапия, вызывающая миелосупрессию; Пегилированная аспарагиназа должна быть остановлена ​​более чем за 4 недели до инфузии SARS-COV-2-CTL; Интратекальную химиотерапию необходимо прекратить > за 1 неделю до инфузии SARS-COV-2-CTL (например, интратекально метотрексат); Антитела к Т-клеткам: введение любого литического или токсического антитела к Т-клеткам (например, алемтузумаб) в течение 30 дней до SARS-CoV-2-CTL запрещен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SARS-CoV-2 CTLS + Стандарт лечения
Пациенты будут получать цитотоксические Т-лимфоциты SARS-CoV-2, полученные от семейного донора, до 5 раз каждые 2 недели вместе со Стандартом лечения COVID-19.
Другой: Стандарт заботы
Пациенты будут получать стандартную помощь при COVID-19.
Биологический: SARS-CoV2-CTLS
Пациенты могут получить до 5 инфузий ЦТЛ для лечения SARA-CoV-2 в сочетании со стандартным лечением.
Активный компаратор: Только стандарт ухода
Пациенты НЕ получат CTL COVID, но получат стандартное лечение.
Другой: Стандарт заботы
Пациенты будут получать стандартную помощь при COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
никаких нежелательных явлений не произойдет из-за инфузии(ий) ЦТЛ
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Medical College

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYMC 604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться