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SARS-CoV-2 CTLS für leichte bis mittelschwere COVID-19-Krankheit

10. April 2026 aktualisiert von: New York Medical College

Eine Pilotstudie mit SARS-CoV-2-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten (SARS-CoV-2-CTLs) zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

Das schwere akute Atemwegssyndrom 2019 (SARS) ist eine globale Pandemie, die auf ein neuartiges Coronavirus – SARS-CoV-2 – zurückzuführen ist. Die gemeldete Fall-Todesrate für SARS-CoV-2 in den Vereinigten Staaten beträgt 1,8 % mit einer aktuellen Zahl von Todesopfern von > 300.000, Tendenz steigend.4 Es gibt keinen anerkannten Behandlungsstandard oder von der FDA zugelassene Therapien zur Behandlung von COVID-19. Virusspezifische zytotoxische T-Lymphozyten (CTLs) sind zu einem wichtigen Bestandteil der Behandlungslandschaft für die virale Reaktivierung nach hämatopoetischer und solider Organtransplantation geworden. Von Spendern stammende CTLs haben sich als sicher und wirksam gegen eine Vielzahl von Viren erwiesen, einschließlich CMV, EBV, BK und Adenovirus. Wir gehen davon aus, dass SARS-CoV-2-spezifische CTL, die von einem zuvor infizierten Familienspender generiert wurden, sicher und wirksam für die Behandlung von COVID-19 bei Familienmitgliedern mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Alter ≥18 bis 65 Jahre. UND
  • Nachweisliche Infektion mit SARS-CoV-2, definiert als Nachweis von SARS-CoV-2 durch RT-PCR aus Nasen-Rachen-Abstrich oder Proben der unteren Atemwege UND
  • Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Einschreibung UND
  • HLA-abgestimmter familienverwandter Spender mit kürzlich erfolgter SARS-CoV-2-Infektion, der seit Beginn der Symptome mindestens 10 Tage zurückliegt. Ein negatives Ergebnis für COVID-19 durch einen diagnostischen Test ist nicht erforderlich, um den Spender zu qualifizieren UND
  • Im Krankheitsstadium I oder II (leicht oder mittelschwer) zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tabelle 1) UND

  • EINE der folgenden Erkrankungen mit hohem Risiko:

    • Chronische Lungenerkrankung, die vor der Aufnahme zu Hause keinen Sauerstoff benötigt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf COPD, Mukoviszidose, Asthma und Sichelzellenanämie); Zugrunde liegende Herzerkrankung (einschließlich Bluthochdruck); Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate benötigen vor der Aufnahme eine kardiologische Freigabe; Diabetes mellitus (Typ I oder II); Adipositas (BMI ≥ 30); Immunsupprimiert, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Erkrankung im Stadium III (schwer) zum Zeitpunkt der Einschreibung (siehe Tabelle 1)
  • Fehlen eines identifizierten geeigneten HLA-Spenders aus der Familie
  • Keine in den Einschlusskriterien definierten Hochrisiko-Komorbiditäten (Abschnitt 5.1)
  • Patient mit akuter GVHD > Grad 2 oder ausgedehnter chronischer GVHD zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor der CTL-Infusion mit Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) behandelt wurde
  • Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz, die vor der Aufnahme eine Beatmung und/oder Sauerstoff zu Hause benötigen, sind ausgeschlossen
  • Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium D und/oder Ruhesymptomen sind ausgeschlossen
  • Nierenfunktion: Patienten mit eGFR oder CrCl < 30 ml/min/1,73 m2 wird von der Studienzulassung ausgeschlossen.
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin > 2 mg/dl (außer Gilbert-Syndrom) ODER ALT/AST > 5 x ULN
  • Patienten, die derzeit für eine Transplantation gelistet sind oder potenziell für eine Organtransplantation in Frage kommen, sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Patient mit schlechtem Leistungsstatus, bestimmt durch Karnofsky (Patienten > 16 Jahre) oder Lansky (Patienten ≤ 16 Jahre) Score ≤ 50 %
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder stillt oder nicht bereit ist, während der Studienbehandlung und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis von SARS-CoV-2 CTLS eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studienbehandlung und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis von SARS-CoV-2 CTLS eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

  • Die gleichzeitige Einnahme folgender Medikamente ist verboten:

    • Steroide (>2 mg/kg/Tag Prednison-Äquivalent); Immuntherapien innerhalb von 4 Wochen vor CTL-Infusion einschließlich Checkpoint-Blockade, ATG, Campath, CAR-T-Zellen, Blinatumomab; Chemotherapie: Tyrosinkinase-Inhibitoren und Hydroxyharnstoff müssen > 72 Stunden vor der Infusion von SARS-COV-2-CTL-Zellen abgesetzt werden; Hochdosierte Chemotherapie muss > 2 Wochen vor SARS-CoV-2-CTLs abgebrochen werden. Hochdosis-Chemotherapie ist in diesem Protokoll als jede krebsgerichtete Therapie definiert, die eine Myelosuppression verursacht; Pegylierte Asparaginase muss > 4 Wochen vor der SARS-COV-2-CTL-Infusion abgesetzt werden; Die intrathekale Chemotherapie muss > 1 Woche vor der SARS-COV-2-CTL-Infusion abgebrochen werden (z. intrathekales Methotrexat); Anti-T-Zell-Antikörper: Verabreichung von T-Zell-lytischen oder toxischen Antikörpern (z. Alemtuzumab) innerhalb von 30 Tagen vor SARS-CoV-2-CTLs ist verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SARS-CoV-2 CTLS + Pflegestandard
Die Patienten erhalten bis zu fünfmal alle zwei Wochen zytotoxische SARS-CoV-2-T-Lymphozyten, die von einem Familienspender stammen, zusammen mit dem Behandlungsstandard von COVID-19.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten die Standardversorgung für COVID-19.
Biologisch: SARS-CoV2-CTLS
Patienten können bis zu 5 CTL-Infusionen zur Behandlung von SARA-CoV-2 in Kombination mit der Standardbehandlung erhalten.
Aktiver Komparator: Nur Standardpflege
Die Patienten erhalten KEINE COVID-CTLs, erhalten jedoch die Standardbehandlung.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten die Standardversorgung für COVID-19.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Es treten keine unerwünschten Ereignisse aufgrund von CTL-Infusion(en) auf.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYMC 604

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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