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SARS-CoV-2 CTLS para doença leve a moderada de COVID-19

10 de abril de 2026 atualizado por: New York Medical College

Um estudo piloto de linfócitos T citotóxicos específicos para SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-CTLs) para tratamento da doença de coronavírus leve a moderada 2019 (COVID-19)

A Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) de 2019 é uma pandemia global secundária a um novo coronavírus - SARS-CoV-2. A taxa de letalidade relatada para SARS-CoV-2 nos Estados Unidos é de 1,8%, com um número atual de mortes de > 300.000 e subindo.4 Não há padrão de tratamento aceito ou terapias aprovadas pela FDA para o tratamento de COVID-19. Linfócitos T citotóxicos específicos de vírus (CTLs) tornaram-se uma parte importante do cenário de tratamento para reativação viral pós-transplante de órgãos sólidos e hematopoiéticos. CTLs derivados de doadores demonstraram ser seguros e eficazes contra uma variedade de vírus, incluindo CMV, EBV, BK e adenovírus. Nossa hipótese é que os CTLs específicos de SARS-CoV-2 gerados de um doador familiar previamente infectado serão seguros e eficazes para o tratamento de COVID-19 em familiares com doença leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Ainda não está recrutando
        • Nationwide Children's Hosptial
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Contato:
          • Julie A Talano, MD
          • Número de telefone: 414-955-4185
          • E-mail: jtalano@mcw.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Idade ≥18 a 65 anos. E
  • Infecção comprovada com SARS-CoV-2, definida como a detecção de SARS-CoV-2 por RT-PCR a partir de swab nasofaríngeo ou amostra do trato respiratório inferior E
  • Hospitalizado no momento da inscrição E
  • O doador familiar HLA compatível com infecção recente por SARS-CoV-2 está há pelo menos 10 dias desde o início dos sintomas. Um resultado negativo para COVID-19 por um teste de diagnóstico não é necessário para qualificar o doador E
  • No estágio I ou II da doença (leve ou moderado) no momento da inscrição (Tabela 1) E

  • UMA das seguintes condições de alto risco:

    • Doença pulmonar crônica que não requer oxigênio em casa antes da admissão (incluindo, entre outros, DPOC, fibrose cística, asma e doença falciforme); Doença cardíaca subjacente (incluindo hipertensão); Pacientes com infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses precisarão de autorização de cardiologia antes da inscrição; Diabetes mellitus (tipo I ou II); Obesidade (IMC ≥ 30); Imunossuprimido, com base na avaliação do investigador.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Doença em estágio III (grave) no momento da inscrição (ver Tabela 1)
  • Falta de um doador familiar HLA elegível identificado
  • Nenhuma comorbidade de alto risco definida nos critérios de inclusão (Seção 5.1)
  • Paciente com DECH aguda > grau 2 ou DECH crônica extensa no momento da inscrição
  • Paciente tratado com infusão de linfócitos de doadores (DLI) dentro de 4 semanas antes da infusão de CTL
  • Pacientes com insuficiência respiratória crônica que necessitam de suporte ventilatório e/ou oxigênio em casa antes da admissão são excluídos
  • Pacientes com insuficiência cardíaca estágio D e/ou sintomas em repouso são excluídos
  • Função renal: pacientes com eGFR ou CrCl <30 mL/min/1,73 m2 serão excluídos da entrada no estudo.
  • Função hepática: bilirrubina total > 2 mg/dl (exceto na síndrome de Gilbert) OU ALT/AST > 5 x LSN
  • Os pacientes atualmente listados para transplante ou potencialmente elegíveis para receber transplantes de órgãos são excluídos deste estudo
  • Paciente com status de baixo desempenho determinado pelo escore de Karnofsky (pacientes >16 anos) ou Lansky (pacientes ≤16 anos) ≤50%
  • Paciente do sexo feminino em idade fértil que está grávida ou amamentando ou não deseja usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento do estudo e por pelo menos 6 semanas após a última dose de SARS-CoV-2 CTLS.
  • Indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil que não desejam usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento do estudo e por pelo menos 6 semanas após a última dose de SARS-CoV-2 CTLS.

  • É proibido o uso concomitante dos seguintes medicamentos:

    • Esteróides (>2 mg/kg/dia equivalente a prednisona); Imunoterapias dentro de 4 semanas antes da infusão de CTL, incluindo bloqueio do checkpoint, ATG, Campath, células CAR T, blinatumomabe; Quimioterapia: os inibidores de tirosina quinase e a hidroxiureia devem ser interrompidos > 72 horas antes da infusão de células SARS-COV-2-CTL; A quimioterapia de alta dose deve ser interrompida > 2 semanas antes de SARS-CoV-2-CTLs. A quimioterapia de alta dose é definida neste protocolo como qualquer terapia direcionada ao câncer que cause mielossupressão; A asparaginase peguilada deve ser interrompida > 4 semanas antes da infusão de SARS-COV-2-CTL; A quimioterapia intratecal deve ser interrompida > 1 semana antes da infusão de SARS-COV-2-CTL (p. metotrexato intratecal); Anticorpos anticélulas T: Administração de qualquer anticorpo lítico ou tóxico de células T (p. alemtuzumab) dentro de 30 dias antes de SARS-CoV-2-CTLs é proibido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SARS-CoV-2 CTLS + padrão de atendimento
Os pacientes receberão linfócitos T citotóxicos SARS-CoV-2 derivados de doadores familiares até 5 vezes a cada 2 semanas, juntamente com o padrão de atendimento do COVID-19.
Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão tratamento padrão para COVID-19.
Biológico: SARS-CoV2-CTLS
Os pacientes podem receber até 5 infusões de CTL para tratar SARA-CoV-2 em combinação com o tratamento padrão.
Comparador Ativo: Apenas padrão de atendimento
Os pacientes NÃO receberão CTLs COVID, mas receberão atendimento padrão.
Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão tratamento padrão para COVID-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
nenhum evento adverso ocorrerá devido à(s) infusão(ões) de CTL
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York Medical College

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYMC 604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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