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SARS-CoV-2 CTLS pour la maladie COVID-19 légère à modérée

10 avril 2026 mis à jour par: New York Medical College

Une étude pilote sur les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques du SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-CTL) pour le traitement de la maladie à coronavirus légère à modérée 2019 (COVID-19)

Le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) de 2019 est une pandémie mondiale secondaire à un nouveau coronavirus - le SRAS-CoV-2. Le taux de létalité signalé pour le SRAS-CoV-2 aux États-Unis est de 1,8 % avec un nombre de décès actuel de > 300 000 et en augmentation.4 Il n'y a pas de normes de soins acceptées ou de thérapies approuvées par la FDA pour le traitement du COVID-19. Les lymphocytes T cytotoxiques (CTL) spécifiques du virus sont devenus une partie importante du paysage du traitement pour la réactivation virale après la transplantation d'organes hématopoïétiques et solides. Les CTL dérivés de donneurs se sont révélés sûrs et efficaces contre une variété de virus, notamment le CMV, l'EBV, le BK et l'adénovirus. Nous émettons l'hypothèse que les CTL spécifiques au SRAS-CoV-2 générés à partir d'un donneur familial précédemment infecté seront sûrs et efficaces pour le traitement du COVID-19 chez les membres de la famille atteints d'une maladie légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Pas encore de recrutement
        • Nationwide Children's Hosptial
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
          • Julie A Talano, MD
          • Numéro de téléphone: 414-955-4185
          • E-mail: jtalano@mcw.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Âge ≥18 à 65 ans. ET
  • Infection prouvée par le SRAS-CoV-2, définie comme la détection du SRAS-CoV-2 par RT-PCR à partir d'un écouvillon nasopharyngé ou d'un échantillon des voies respiratoires inférieures ET
  • Hospitalisé au moment de l'inscription ET
  • Un donneur apparenté HLA compatible avec une infection récente par le SRAS-CoV-2 est à au moins 10 jours de l'apparition des symptômes. Un résultat négatif pour le COVID-19 par un test de diagnostic n'est pas nécessaire pour qualifier le donneur ET
  • Au stade I ou II de la maladie (léger ou modéré) au moment de l'inscription (tableau 1) ET

  • UNE des conditions à haut risque suivantes :

    • Maladie pulmonaire chronique ne nécessitant pas d'oxygène à domicile avant l'admission (y compris, mais sans s'y limiter, la MPOC, la fibrose kystique, l'asthme et la drépanocytose ); Maladie cardiaque sous-jacente (y compris l'hypertension); Les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois auront besoin d'une autorisation de cardiologie avant l'inscription ; Diabète sucré (type I ou II) ; Obésité (IMC ≥ 30); Immunosupprimé, selon l'évaluation de l'investigateur.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Maladie de stade III (sévère) au moment de l'inscription (voir tableau 1)
  • Absence de donneur familial HLA éligible identifié
  • Aucune comorbidité à haut risque définie dans les critères d'inclusion (rubrique 5.1)
  • Patient avec GVHD aiguë> grade 2 ou GVHD chronique étendue au moment de l'inscription
  • Patient traité par perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) dans les 4 semaines précédant la perfusion de CTL
  • Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique nécessitant une assistance respiratoire et/ou de l'oxygène à domicile avant l'admission sont exclus
  • Les patients présentant une insuffisance cardiaque de stade D et/ou des symptômes au repos sont exclus
  • Fonction rénale : patients avec DFGe ou ClCr < 30 mL/min/1,73 m2 sera exclu de l'entrée à l'étude.
  • Fonction hépatique : Bilirubine totale > 2 mg/dl (sauf si syndrome de Gilbert) OU ALT/AST > 5 x LSN
  • Les patients actuellement inscrits pour une greffe ou potentiellement éligibles pour recevoir des greffes d'organes sont exclus de cette étude
  • Patient avec un faible indice de performance déterminé par un score de Karnofsky (patients > 16 ans) ou de Lansky (patients ≤ 16 ans) ≤ 50 %
  • Patiente en âge de procréer qui est enceinte ou qui allaite ou qui ne souhaite pas utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 6 semaines après la dernière dose de SARS-CoV-2 CTLS.
  • - Sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 6 semaines après la dernière dose de SARS-CoV-2 CTLS.

  • L'utilisation simultanée des médicaments suivants est interdite :

    • Stéroïdes (>2 mg/kg/jour d'équivalent prednisone) ; Immunothérapies dans les 4 semaines précédant la perfusion de CTL, y compris blocage des points de contrôle, ATG, Campath, cellules CAR T, blinatumomab ; Chimiothérapie : les inhibiteurs de la tyrosine kinase et l'hydroxyurée doivent être arrêtés > 72 heures avant la perfusion de cellules SARS-COV-2-CTL ; La chimiothérapie à haute dose doit être arrêtée > 2 semaines avant les SARS-CoV-2-CTL. La chimiothérapie à haute dose est définie dans ce protocole comme toute thérapie dirigée contre le cancer provoquant une myélosuppression ; La pégylée-asparaginase doit être arrêtée > 4 semaines avant la perfusion de SARS-COV-2-CTL ; La chimiothérapie intrathécale doit être arrêtée > 1 semaine avant la perfusion de SARS-COV-2-CTL (par ex. méthotrexate intrathécal); Anticorps anti-cellules T : administration de tout anticorps lytique ou toxique des cellules T (par ex. alemtuzumab) dans les 30 jours précédant le SRAS-CoV-2-CTL est interdit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SARS-CoV-2 CTLS + Norme de soins
Les patients recevront des lymphocytes T cytotoxiques SARS-CoV-2 dérivés de donneurs familiaux jusqu'à 5 fois toutes les 2 semaines ainsi que la norme de soins de COVID-19.
Autre: Norme de soins
Les patients recevront la norme de soins pour COVID-19.
Biologique: SARS-CoV2-CTLS
Les patients peuvent recevoir jusqu'à 5 perfusions de CTL pour traiter le SARA-CoV-2 en association avec la norme de soins.
Comparateur actif: Norme de soins seulement
Les patients ne recevront PAS de CTL COVID mais recevront des soins standard.
Autre: Norme de soins
Les patients recevront la norme de soins pour COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
aucun événement indésirable ne se produira en raison de la ou des perfusions de CTL
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Medical College

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYMC 604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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