Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SARS-CoV-2 CTLS för mild till måttlig COVID-19-sjukdom

10 april 2026 uppdaterad av: New York Medical College

En pilotstudie av SARS-CoV-2-specifika cytotoxiska T-lymfocyter (SARS-CoV-2-CTL) för behandling av lindrig till måttlig Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19)

2019 års allvarliga akuta respiratoriska syndrom (SARS) är en global pandemi sekundär till ett nytt coronavirus - SARS-CoV-2. Det rapporterade antalet dödsfall för SARS-CoV-2 i USA är 1,8 % med en nuvarande dödssiffra på >300 000 och stigande.4 Det finns ingen accepterad standardvård eller FDA-godkända behandlingar för behandling av COVID-19. Virusspecifika cytotoxiska T-lymfocyter (CTL) har blivit en viktig del av behandlingslandskapet för viral reaktivering efter hematopoetisk och solid organtransplantation. Givarhärledda CTL:er har visat sig vara säkra och effektiva mot en mängd olika virus inklusive CMV, EBV, BK och adenovirus. Vi antar att SARS-CoV-2-specifika CTL genererade från en tidigare infekterad familjedonator kommer att vara säkra och effektiva för behandling av COVID-19 hos familjemedlemmar med mild till måttlig sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Ålder ≥18 till 65 år. OCH
  • Beprövad infektion med SARS-CoV-2, definierad som detektion av SARS-CoV-2 med RT-PCR från nasofaryngeal pinnprover eller prover i nedre luftvägarna OCH
  • Inlagd på sjukhus vid tidpunkten för inskrivning OCH
  • HLA Matched Family Related donator med nyligen SARS-CoV-2-infektion är minst 10 dagar borta från symtomdebut. Ett negativt resultat för COVID-19 genom ett diagnostiskt test är inte nödvändigt för att kvalificera donatorn OCH
  • I stadium I eller II av sjukdomen (lindrig eller måttlig) vid tidpunkten för inskrivningen (tabell 1) OCH

  • ETT av följande högrisktillstånd:

    • Kronisk lungsjukdom som inte kräver syre hemma före inläggning (inklusive men inte begränsat till KOL, cystisk fibros, astma och sicklecellssjukdom); Underliggande hjärtsjukdom (inklusive hypertoni); Patienter med en akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna kommer att behöva kardiologiskt godkännande innan inskrivningen; Diabetes mellitus (typ I eller II); Fetma (BMI ≥ 30); Immunsupprimerad, baserat på utredarens bedömning.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Sjukdom i steg III (svår) vid tidpunkten för inskrivningen (se tabell 1)
  • Brist på en identifierad kvalificerad HLA-familjerelaterad givare
  • Inga högriskkomorbiditeter definierade i inklusionskriterierna (avsnitt 5.1)
  • Patient med akut GVHD > grad 2 eller omfattande kronisk GVHD vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patient behandlad med donatorlymfocytinfusion (DLI) inom 4 veckor före CTL-infusion
  • Patienter med kronisk andningssvikt som behöver ventilatorstöd och/eller syrgas i hemmet före inläggning är uteslutna
  • Patienter med hjärtsvikt i stadium D och/eller symtom i vila är uteslutna
  • Njurfunktion: patienter med eGFR eller CrCl <30 ml/min/1,73 m2 kommer att uteslutas från studietillträde.
  • Leverfunktion: Total bilirubin > 2 mg/dl (såvida inte Gilberts syndrom) ELLER ALAT/ASAT > 5 x ULN
  • Patienter som för närvarande är listade för transplantation eller potentiellt kvalificerade att få organtransplantationer exkluderas från denna studie
  • Patient med dålig prestationsstatus bestäms av Karnofsky (patienter >16 år) eller Lansky (patienter ≤16 år) poäng ≤50 %
  • Kvinnlig patient i fertil ålder som är gravid eller ammar eller inte är villig att använda en effektiv preventivmetod under studiebehandlingen och i minst 6 veckor efter den sista dosen av SARS-CoV-2 CTLS.
  • Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod under studiebehandlingen och i minst 6 veckor efter den sista dosen av SARS-CoV-2 CTLS.

  • Samtidig användning av följande mediciner är förbjuden:

    • Steroider (>2 mg/kg/dag prednisonekvivalent); Immunterapier inom 4 veckor före CTL-infusion inklusive kontrollpunktsblockad, ATG, Campath, CAR T-celler, blinatumomab; Kemoterapi: Tyrosinkinashämmare och hydroxiurea måste stoppas > 72 timmar före SARS-COV-2-CTL-cellinfusion; Högdoskemoterapi måste avbrytas > 2 veckor före SARS-CoV-2-CTL. Högdoskemoterapi definieras i detta protokoll som all cancerriktad terapi som orsakar myelosuppression; Pegylerat asparaginas måste stoppas > 4 veckor före SARS-COV-2-CTL-infusion; Intratekal kemoterapi måste avbrytas > 1 vecka före SARS-COV-2-CTL-infusion (t. intratekalt metotrexat); Anti-T-cellsantikroppar: administrering av valfri T-cellslytisk eller toxisk antikropp (t.ex. alemtuzumab) inom 30 dagar före SARS-CoV-2-CTL är förbjudet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SARS-CoV-2 CTLS + Standard of Care
Patienter kommer att få SARS-CoV-2 cytotoxiska t-lymfocyter från familjedonatorer upp till 5 gånger varannan vecka tillsammans med standardvården för covid-19.
Övrig: Standard of Care
Patienter kommer att få standardvård för covid-19.
Biologisk: SARS-CoV2-CTLS
Patienter kan få upp till 5 CTL-infusioner för att behandla SARA-CoV-2 i kombination med standardvård.
Aktiv komparator: Standard of Care Only
Patienter kommer INTE att få COVID CTL men kommer att få standardvård.
Övrig: Standard of Care
Patienter kommer att få standardvård för covid-19.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
inga biverkningar kommer att inträffa på grund av CTL-infusion(er)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York Medical College

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYMC 604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera