Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-CoV-2 CTLS for mild til moderat COVID-19-sykdom

10. april 2026 oppdatert av: New York Medical College

En pilotstudie av SARS-CoV-2-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (SARS-CoV-2-CTLs) for behandling av mild til moderat koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

2019 Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) er en global pandemi sekundært til et nytt koronavirus - SARS-CoV-2. Den rapporterte dødsfallsraten for SARS-CoV-2 i USA er 1,8 % med et nåværende dødstall på >300 000 og stigende.4 Det er ingen akseptert standard for omsorg eller FDA-godkjente terapier for behandling av COVID-19. Virusspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) har blitt en viktig del av behandlingslandskapet for viral reaktivering etter hematopoetisk og solid organtransplantasjon. Donoravledede CTL-er har vist seg å være trygge og effektive mot en rekke virus inkludert CMV, EBV, BK og adenovirus. Vi antar at SARS-CoV-2-spesifikke CTL-er generert fra en tidligere infisert familiedonor vil være trygge og effektive for behandling av COVID-19 hos familiemedlemmer med mild til moderat sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nationwide Children's Hosptial
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Alder ≥18 til 65 år. OG
  • Påvist infeksjon med SARS-CoV-2, definert som påvisning av SARS-CoV-2 ved RT-PCR fra nasofaryngeal vattpinne eller prøve fra nedre luftveier OG
  • Innlagt på sykehus ved innmelding OG
  • HLA Matched Family-relatert donor med nylig SARS-CoV-2-infeksjon er minst 10 dager unna etter symptomdebut. Et negativt resultat for COVID-19 ved en diagnostisk test er ikke nødvendig for å kvalifisere giveren OG
  • I stadium I eller II av sykdommen (mild eller moderat) på tidspunktet for registrering (tabell 1) OG

  • EN av følgende høyrisikotilstander:

    • Kronisk lungesykdom som ikke krever oksygen hjemme før innleggelse (inkludert, men ikke begrenset til KOLS, cystisk fibrose, astma og sigdcellesykdom); Underliggende hjertesykdom (inkludert hypertensjon); Pasienter med et akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene vil kreve kardiologisk klarering før påmelding; Diabetes mellitus (type I eller II); fedme (BMI ≥ 30); Immunsupprimert, basert på etterforskers vurdering.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Fase III sykdom (alvorlig) på tidspunktet for registrering (se tabell 1)
  • Mangel på en identifisert kvalifisert HLA-familierelatert donor
  • Ingen høyrisikokomorbiditeter definert i inklusjonskriteriene (avsnitt 5.1)
  • Pasient med akutt GVHD > grad 2 eller omfattende kronisk GVHD ved innskrivningstidspunktet
  • Pasient behandlet med donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 4 uker før CTL-infusjon
  • Pasienter med kronisk respirasjonssvikt som trenger respiratorstøtte og/eller oksygen hjemme før innleggelse er ekskludert
  • Pasienter med stadium D hjertesvikt og/eller symptomer i hvile er ekskludert
  • Nyrefunksjon: pasienter med eGFR eller CrCl <30 ml/min/1,73 m2 vil bli ekskludert fra studieopptak.
  • Leverfunksjon: Total bilirubin > 2 mg/dl (med mindre Gilberts syndrom) ELLER ALT/AST > 5 x ULN
  • Pasienter som for øyeblikket er oppført for transplantasjon eller potensielt kvalifisert til å motta organtransplantasjoner er ekskludert fra denne studien
  • Pasient med dårlig ytelsesstatus bestemt av Karnofsky (pasienter >16 år) eller Lansky (pasienter ≤16 år) score ≤50 %
  • Kvinnelig pasient i fertil alder som er gravid eller ammer eller ikke er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling og i minst 6 uker etter siste dose SARS-CoV-2 CTLS.
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling og i minst 6 uker etter siste dose SARS-CoV-2 CTLS.

  • Samtidig bruk av følgende medisiner er forbudt:

    • Steroider (>2 mg/kg/dag prednisonekvivalent); Immunterapi innen 4 uker før CTL-infusjon inkludert sjekkpunktblokade, ATG, Campath, CAR T-celler, blinatumomab; Kjemoterapi: Tyrosinkinasehemmere og hydroksyurea må stoppes > 72 timer før SARS-COV-2-CTL celleinfusjon; Høydose kjemoterapi må stoppes > 2 uker før SARS-CoV-2-CTL. Høydose kjemoterapi er i denne protokollen definert som enhver kreftrettet terapi som forårsaker myelosuppresjon; Pegylert asparaginase må stoppes > 4 uker før SARS-COV-2-CTL-infusjon; Intratekal kjemoterapi må stoppes > 1 uke før SARS-COV-2-CTL-infusjon (f. intratekal metotreksat); Anti-T-celle-antistoffer: Administrering av ethvert T-cellelytisk eller toksisk antistoff (f. alemtuzumab) innen 30 dager før SARS-CoV-2-CTL er forbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SARS-CoV-2 CTLS + standard for omsorg
Pasienter vil få familiedonoravledede SARS-CoV-2 cytotoksiske t-lymfocytter opptil 5 ganger annenhver uke sammen med standard for behandling av COVID-19.
Annen: Velferdstandard
Pasienter vil motta standardbehandling for COVID-19.
Biologisk: SARS-CoV2-CTLS
Pasienter kan få opptil 5 CTL-infusjoner for å behandle SARA-CoV-2 i kombinasjon med standardbehandling.
Aktiv komparator: Kun standard for omsorg
Pasienter vil IKKE motta COVID CTL, men vil få standardbehandling.
Annen: Velferdstandard
Pasienter vil motta standardbehandling for COVID-19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
ingen uønskede hendelser vil oppstå på grunn av CTL-infusjon(er)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYMC 604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere