Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2 CTLS lievään tai keskivaikeaan COVID-19-tautiin

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: New York Medical College

Pilottitutkimus SARS-CoV-2-spesifisistä sytotoksisista T-lymfosyyteistä (SARS-CoV-2-CTL) lievän tai keskivaikean koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoitoon

Vuoden 2019 vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) on maailmanlaajuinen toissijainen pandemia uudelle koronavirukselle SARS-CoV-2. SARS-CoV-2:n raportoitu tapaus-kuolleisuussuhde on Yhdysvalloissa 1,8 %, ja kuolleiden määrä on tällä hetkellä yli 300 000 ja se nousee.4 COVID-19:n hoidossa ei ole hyväksyttyä hoitostandardia tai FDA:n hyväksymiä hoitoja. Virusspesifisistä sytotoksisista T-lymfosyyteistä (CTL:istä) on tullut tärkeä osa viruksen uudelleenaktivoitumista hematopoieettisen ja kiinteän elinsiirron jälkeen. Luovuttajaperäisten CTL:ien on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita erilaisia ​​viruksia vastaan, mukaan lukien CMV, EBV, BK ja adenovirus. Oletamme, että SARS-CoV-2-spesifiset CTL-solut, jotka on tuotettu aiemmin tartunnan saaneelta perheen luovuttajalta, ovat turvallisia ja tehokkaita COVID-19:n hoidossa perheenjäsenillä, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • New York Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nationwide Children's Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie A Talano, MD
          • Puhelinnumero: 414-955-4185
          • Sähköposti: jtalano@mcw.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Ikä ≥18-65 vuotta. JA
  • Todettu SARS-CoV-2-infektio, joka määritellään SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi RT-PCR:llä nenänielun vanupuikko- tai alempien hengitysteiden näytteestä JA
  • Sairaalahoidossa ilmoittautumisen yhteydessä JA
  • HLA Matched Family Läheisen luovuttajan, jolla on äskettäinen SARS-CoV-2-infektio, on vähintään 10 päivää oireiden alkamisesta. Diagnostisen testin COVID-19:n negatiivinen tulos ei ole välttämätön luovuttajan hyväksymiseksi JA
  • Taudin I tai II vaiheessa (lievä tai kohtalainen) ilmoittautumishetkellä (taulukko 1) JA

  • YKSI seuraavista korkean riskin ehdoista:

    • Krooninen keuhkosairaus, joka ei vaadi happea kotona ennen vastaanottoa (mukaan lukien keuhkoahtaumatauti, kystinen fibroosi, astma ja sirppisolusairaus); Taustalla oleva sydänsairaus (mukaan lukien verenpainetauti); Potilaiden, joilla on akuutti sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana, on suoritettava kardiologinen selvitys ennen ilmoittautumista; diabetes mellitus (tyyppi I tai II); liikalihavuus (BMI ≥ 30); Immunosuppressoitunut, tutkijan arvion perusteella.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Taudin III vaihe (vakava) ilmoittautumishetkellä (katso taulukko 1)
  • Tunnistetun HLA-perheeseen liittyvän luovuttajan puute
  • Ei sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä korkean riskin liitännäissairauksia (kohta 5.1)
  • Potilas, jolla on akuutti GVHD > asteen 2 tai laaja krooninen GVHD ilmoittautumishetkellä
  • Potilasta hoidettiin luovuttajan lymfosyytti-infuusiolla (DLI) 4 viikon sisällä ennen CTL-infuusiota
  • Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat hengityslaitteen tukea ja/tai happea kotona ennen vastaanottoa, suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on D-vaiheen sydämen vajaatoiminta ja/tai oireet levossa, suljetaan pois
  • Munuaisten toiminta: potilaat, joiden eGFR tai CrCl <30 ml/min/1,73 m2 jätetään opintosuorituksen ulkopuolelle.
  • Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl (ellei Gilbertin oireyhtymä) TAI ALT/AST > 5 x ULN
  • Potilaat, jotka on tällä hetkellä listattu elinsiirtoihin tai mahdollisesti oikeutettuja elinsiirtoihin, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
  • Potilas, jolla on huono suorituskyky, Karnofskyn (>16-vuotiaat) tai Lanskyn (potilaat ≤16-vuotiaat) pisteet ≤50 %
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai ei halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 viikon ajan viimeisen SARS-CoV-2 CTLS -annoksen jälkeen.
  • Mieshenkilöt, joiden naispuoliset kumppanit ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 viikon ajan viimeisen SARS-CoV-2 CTLS -annoksen jälkeen.

  • Seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö on kielletty:

    • Steroidit (> 2 mg/kg/päivä prednisonia ekvivalentti); Immunoterapiat 4 viikon sisällä ennen CTL-infuusiota, mukaan lukien tarkistuspisteen salpaus, ATG, Campath, CAR T-solut, blinatumomabi; Kemoterapia: Tyrosiinikinaasin estäjien ja hydroksiurean käyttö on lopetettava > 72 tuntia ennen SARS-COV-2-CTL-soluinfuusiota; Suuriannoksinen kemoterapia on lopetettava > 2 viikkoa ennen SARS-CoV-2-CTL:ää. Suuriannoksinen kemoterapia määritellään tässä protokollassa mille tahansa syöpään kohdistetuksi hoidoksi, joka aiheuttaa myelosuppressiota; Pegyloidun asparaginaasin käyttö on lopetettava > 4 viikkoa ennen SARS-COV-2-CTL-infuusiota; Intratekaalinen kemoterapia on lopetettava > 1 viikko ennen SARS-COV-2-CTL-infuusiota (esim. intratekaalinen metotreksaatti); Anti-T-soluvasta-aineet: Minkä tahansa T-solulyyttisen tai toksisen vasta-aineen (esim. alemtutsumabi) on kielletty 30 päivän sisällä ennen SARS-CoV-2-CTL:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SARS-CoV-2 CTLS + Standard of Care
Potilaat saavat perheen luovuttajaperäisiä SARS-CoV-2 sytotoksisia t-lymfosyyttejä jopa 5 kertaa 2 viikon välein sekä COVID-19:n standardihoitoa.
Muut: Hoitostandardi
Potilaat saavat normaalia hoitoa COVID-19:n vuoksi.
Biologinen: SARS-CoV2-CTLS
Potilaat voivat saada jopa 5 CTL-infuusiota SARA-CoV-2:n hoitamiseksi yhdessä tavallisen hoidon kanssa.
Active Comparator: Vain hoitostandardi
Potilaat EIVÄT saa COVID CTL:itä, mutta he saavat normaalia hoitoa.
Muut: Hoitostandardi
Potilaat saavat normaalia hoitoa COVID-19:n vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CTL-infuusio(t) ei aiheuta haittavaikutuksia
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYMC 604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa