進行性固形腫瘍患者におけるXTX101単剤療法およびXTX101とペムブロリズマブの併用療法
2026年9月9日 更新者：Xilio Development, Inc.
進行性固形腫瘍患者を対象とした XTX101 単剤療法および XTX101 とペムブロリズマブの併用療法に関する初のヒト多施設共同第 1/2 相非盲検試験
これは、進行性固形腫瘍患者における単剤療法としての XTX101 および XTX101 とペムブロリズマブ併用療法の安全性と忍容性を評価するために設計された、初のヒト第 1/2 相多施設非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、腫瘍選択的抗 CTLA-4 抗体である XTX101 の単剤療法および XTX101 とペムブロリズマブの併用療法の安全性と忍容性を評価するために設計された、初のヒト第 1/2 相多施設非盲検試験です。進行固形腫瘍の患者。
パート 1A では、XTX101 単剤療法を加速および標準の 3+3 用量漸増設計で検討します。 パート 1A の結果に基づいて、一部の進行性固形腫瘍の患者がパート 1B に登録され、特定の PD バイオマーカーに関連して XTX101 単剤療法が評価されます。
パート 1C では、標準的な 3+3 用量漸増設計でペムブロリズマブと組み合わせた XTX101 を調べ、表示された用量のペムブロリズマブと組み合わせた XTX101 の最大 2 用量レベルを調べます。 パート 1C の完了後、研究はパート 2 を開始し、切除不能または転移性メラノーマ患者における XTX101 とペムブロリズマブ併用療法の RP2D を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope-Lennar
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Marcos、California、アメリカ、92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
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Upland、California、アメリカ、91786
- City of Hope-Upland
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina Biooncology Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- NEXT Oncology
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquil Clinical Research
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 疾患基準 - パート 1A および 1C - 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍悪性腫瘍で、局所進行性または転移性であり、標準治療に失敗した、または標準治療が治癒的または利用可能でない;パート1B - 抗PD-1または抗PD-L1治療が承認され、以前の抗PD-1または抗PD-L1治療中または後に進行した、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍の悪性腫瘍。 パート2-以前の抗PD-1または抗PD-L1療法で治療されていない、組織学的または細胞学的に確認された切除不能または転移性黒色腫
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 適切な臓器機能
- パート 2 のみ: iRECIST による測定可能な疾患
除外基準:
- -抗CTL-4療法による以前の治療を受けた
- -以前に免疫チェックポイント療法を受け、6週間以上続くグレード3以上の毒性を経験した
- -研究治療前の4週間以内に以前の全身抗がん療法を受けた
- -研究治療前の2週間以内に以前の放射線療法を受けた
- 免疫不全の診断を受けている
- -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍（研究中の疾患を除く）がある
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用を含む
- -研究治療前の4週間以内に全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -任意の研究介入および/またはその賦形剤に対する重度の過敏症反応（グレード3以上）の病歴がある
- -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている
- パート 2 のみ: 眼黒色腫がある
- パート 2 のみ: 以前に抗 PD-1/L-1 療法を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1A - ビラストバルト (XTX101) 単剤療法の用量漸増
パート 1A 推奨される第 2 相用量 (RP2D) を見つけるために、進行性または転移性固形腫瘍患者に漸増用量で投与されるビラストバルト (XTX101) の用量漸増。
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ビラストバルト (XTX101) 単剤療法
アテゾリズマブとの併用
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実験的：パート 1B - 薬力学 (PD) 用量拡張
パート 1B では、選択された進行固形腫瘍患者における単独療法としてのビラストバルト (XTX101) をさらに調べるために、RP2D におけるビラストバルト (XTX101) が投与されます。
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ビラストバルト (XTX101) 単剤療法
アテゾリズマブとの併用
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実験的：フェーズ 2 - アテゾリズマブと併用したビラストバルト (XTX101) の用量拡大
第 2 相では、MSS CRC 患者の RP2D で、ビラストバルト (XTX101) と組み合わせて表示用量のアテゾリズマブが投与されます。
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ビラストバルト (XTX101) 単剤療法
アテゾリズマブとの併用
ビラストバルト (XTX101) と組み合わせて 1200 mg を 3 週間ごとに投与
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実験的：パート1C -Vilastobart（XTX101）Atezolizumabと組み合わせて用量のエスカレーションと用量の拡大
パート1Cは、Vilastobart（XTX101）と組み合わせて、アテゾリズマブの標識用量を受け取ります。
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ビラストバルト (XTX101) 単剤療法
アテゾリズマブとの併用
ビラストバルト (XTX101) と組み合わせて 1200 mg を 3 週間ごとに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1A における用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目の治験薬の 2 回目の投与直前まで（約 3 週間）
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サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目の治験薬の 2 回目の投与直前まで（約 3 週間）
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パート 1C における用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目まで (約 6 週間)
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サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目まで (約 6 週間)
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パート 1 における治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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パート 1 における臨床検査異常の変化の発生率
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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フェーズ 2 における iRECIST ごとの治験責任医師が評価した客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 の iRECIST ごとに医師が評価した客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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パート 1 の血清中の抗薬物抗体 (ADA) の存在と力価
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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パート 1 およびフェーズ 2 におけるビラストバルト (XTX101) (合計および無傷) の血漿中濃度
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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パート 1 およびフェーズ 2 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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パート 1 およびフェーズ 2 で観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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パート 1 およびフェーズ 2 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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パート 1 とフェーズ 2 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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パート 1 およびフェーズ 2 の半減期 (T1/2)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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パート 1 およびフェーズ 2 における全身クリアランス (CL)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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パート 1 およびフェーズ 2 の流通量 (Vd)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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フェーズ 2 における RECIST ごとに医師が評価した ORR
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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フェーズ 2 の疾病制御率
時間枠：最長24ヶ月
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IRECIST ごとに完全奏効 (iCR)、iRECIST ごとに部分奏効 (iPR)、または iRECIST ごとに安定病変 (iSD) を達成した患者の割合
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最長24ヶ月
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フェーズ 2 での全生存期間
時間枠：最長24ヶ月
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最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの時間
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最長24ヶ月
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第 2 相における治療中に発生した AE の発生率
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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フェーズ 2 における臨床検査異常の変化の発生率
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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フェーズ2のアイレシストごとの応答期間
時間枠：最大24か月
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最初に文書化された確認された反応から、最初の文書化された疾患の進行に対する時間
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最大24か月
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フェーズ2のアイレシストごとの無増悪生存
時間枠：最大24か月
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最初の用量から最初に記録された病気の進行または死までの時間
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2026年5月18日
研究の完了 (実際)
2026年5月18日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
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