Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XTX101 Monoterapi og XTX101 og Pembrolizumab kombinationsterapi hos patienter med avancerede solide tumorer

30. april 2026 opdateret af: Xilio Development, Inc.

Et første-i-menneske, multicenter, fase 1/2, åbent studie af XTX101 monoterapi og XTX101 og Pembrolizumab kombinationsterapi hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, fase 1/2, multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XTX101 som monoterapi og XTX101 og pembrolizumab kombinationsterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, fase 1/2, multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XTX101, et tumorselektivt anti-CTLA-4 antistof, som monoterapi og XTX101 og pembrolizumab kombinationsterapi i patienter med fremskredne solide tumorer.

Del 1A vil undersøge XTX101 monoterapi i et accelereret og standard 3+3 dosiseskaleringsdesign. Baseret på resultaterne af del 1A vil patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer blive optaget i del 1B, som vil evaluere XTX101 monoterapi i forhold til specifikke PD biomarkører.

Del 1C vil undersøge XTX101 i kombination med pembrolizumab i et standard 3+3 dosisoptrapningsdesign, der undersøger op til 2 dosisniveauer af XTX101 i kombination med den mærkede dosis af pembrolizumab. Efter afslutning af del 1C vil undersøgelsen påbegynde del 2, hvor RP2D af XTX101 og pembrolizumab kombinationsbehandling undersøges hos patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope-Lennar
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • City of Hope-Upland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Next Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomskriterier - Del 1A og 1C- Enhver histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor malignitet, der er lokalt fremskreden eller metastatisk og har fejlet standardterapi, eller standardterapi er ikke helbredende eller tilgængelig; Del 1B - Enhver histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor malignitet, for hvilken anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling er godkendt og har udviklet sig på eller efter tidligere anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling. Del 2 - histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabelt eller metastatisk melanom, der ikke er blevet behandlet med tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kun del 2: målbar sygdom pr. iRECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere behandling med anti-CTL-4 terapi
  • Modtaget tidligere immun-checkpoint-behandling og oplevet grad 3 eller højere toksicitet, der varede mere end 6 uger
  • Modtog tidligere systemisk anticancerbehandling inden for 4 uger før studiebehandlingen
  • Modtog forudgående strålebehandling inden for 2 uger før studiebehandling
  • Har diagnosen immundefekt
  • Har kendt malignitet (andre end sygdom under undersøgelse), der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år, inklusive brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger før studiebehandling
  • Har en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion (≥ grad 3) over for enhver undersøgelsesintervention og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Kun del 2: har okulært melanom
  • Kun del 2: har modtaget tidligere anti-PD-1/L-1 behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A - vilastobart (XTX101) Monoterapi dosiseskalering
Del 1A Dosiseskalering af vilastobart (XTX101) administreret i stigende doser til patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer for at finde den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Medicin: vilastobart (XTX101)
vilastobart (XTX101) monoterapi
Medicin: vilastobart (XTX101)
I kombination med Atezolizumab
Eksperimentel: Del 1B - Farmakodynamisk (PD) dosisudvidelse
Del 1B vilastobart (XTX101) på RP2D vil blive administreret for yderligere at undersøge vilastobart (XTX101) som monoterapi hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer.
Medicin: vilastobart (XTX101)
vilastobart (XTX101) monoterapi
Medicin: vilastobart (XTX101)
I kombination med Atezolizumab
Eksperimentel: Fase 2 - vilastobart (XTX101) Dosisudvidelse i kombination med Atezolizumab
Fase 2 vil modtage en mærket dosis atezolizumab i kombination med vilastobart (XTX101) ved RP2D(erne) hos patienter med MSS CRC.
Medicin: vilastobart (XTX101)
vilastobart (XTX101) monoterapi
Medicin: vilastobart (XTX101)
I kombination med Atezolizumab
Medicin: Atezolizumab
1200 mg administreret hver 3. uge i kombination med vilastobart (XTX101)
Eksperimentel: Del 1C - Vilastobart (XTX101) Dosisoptrapning og dosisudvidelse i kombination med atezolizumab
Del 1C modtager en mærket dosis af atezolizumab i kombination med Vilastobart (XTX101).
Medicin: vilastobart (XTX101)
vilastobart (XTX101) monoterapi
Medicin: vilastobart (XTX101)
I kombination med Atezolizumab
Medicin: Atezolizumab
1200 mg administreret hver 3. uge i kombination med vilastobart (XTX101)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i del 1A
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 op til lige før den anden dosis af undersøgelseslægemidlet ved cyklus 2 dag 1 (ca. 3 uger)
Cyklus 1 dag 1 op til lige før den anden dosis af undersøgelseslægemidlet ved cyklus 2 dag 1 (ca. 3 uger)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i del 1C
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 3 Dag 1 (ca. 6 uger)
Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 3 Dag 1 (ca. 6 uger)
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger i del 1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Forekomst af ændringer i kliniske laboratorieabnormiteter i del 1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Investigator-vurderet objektiv responsrate (ORR) pr. iRECIST i fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet objektiv responsrate (ORR) pr. iRECIST i del 1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antidrug antistof (ADA) forekomst og titer i serum i del 1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Plasmakoncentrationer af vilastobart (XTX101) (totalt og intakt) i del 1 og fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) i del 1 og fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) i del 1 og fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Trough-koncentrationer (Ctrough) i del 1 og fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Areal under kurven (AUC) i del 1 og fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Halveringstid (T1/2) i del 1 og fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Systemisk clearance (CL) i del 1 og fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Distributionsvolumen (Vd) i del 1 og fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Investigator-vurderet ORR pr. RECIST i fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate i fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons pr. iRECIST (iCR), delvis respons pr. iRECIST (iPR) eller stabil sygdom pr. iRECIST (iSD)
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse i fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra første dosis til død på grund af enhver årsag
Op til 24 måneder
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger i fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Forekomst af ændringer i kliniske laboratorieabnormiteter i fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Responsens varighed pr. Irecist i fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra den første dokumenterede bekræftede respons på den første dokumenterede sygdomsprogression
Op til 24 måneder
Progression-fri overlevelse pr. Irecist i fase 2
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra første dosis til først dokumenteret sygdomsprogression eller død
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xilio Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XTX101-01/02-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner