Monoterapia XTX101 e terapia combinada XTX101 e Pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados
9 de setembro de 2026 atualizado por: Xilio Development, Inc.
Um primeiro estudo em humanos, multicêntrico, fase 1/2, aberto de monoterapia com XTX101 e terapia combinada de XTX101 e pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é o primeiro estudo aberto em humanos, Fase 1/2, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do XTX101 como monoterapia e da terapia combinada de XTX101 e pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1/2, em humanos, desenvolvido para avaliar a segurança e a tolerabilidade do XTX101, um anticorpo anti-CTLA-4 seletivo para tumor, como monoterapia e terapia combinada de XTX101 e pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados.
A Parte 1A examinará a monoterapia de XTX101 em um projeto de escalonamento de dose 3+3 acelerado e padrão. Com base nos resultados da Parte 1A, pacientes com tumores sólidos avançados selecionados serão inscritos na Parte 1B, que avaliará a monoterapia com XTX101 em relação a biomarcadores específicos de DP.
A Parte 1C examinará o XTX101 em combinação com pembrolizumabe em um projeto de escalonamento de dose padrão de 3+3, examinando até 2 níveis de dose de XTX101 em combinação com a dose rotulada de pembrolizumabe. Após a conclusão da Parte 1C, o estudo iniciará a Parte 2, examinando o RP2D da terapia combinada de XTX101 e pembrolizumabe em pacientes com melanoma irressecável ou metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope-Lennar
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- City of Hope-Upland
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- NEXT Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Clinical Research
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios da Doença - Parte 1A e 1C- Qualquer malignidade de tumor sólido confirmada histológica ou citologicamente que seja localmente avançada ou metastática e tenha falhado na terapia padrão, ou a terapia padrão não é curativa ou não está disponível; Parte 1B - Qualquer malignidade de tumor sólido histológica ou citologicamente confirmada para a qual o tratamento anti-PD-1 ou anti-PD-L1 é aprovado e progrediu durante ou após a terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 anterior. Parte 2 - melanoma irressecável ou metastático confirmado histológica ou citologicamente que não foi tratado com terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 anterior
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Função adequada do órgão
- Parte 2 apenas: doença mensurável por iRECIST
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento anterior com terapia anti-CTL-4
- Recebeu terapia de ponto de controle imunológico anterior e apresentou toxicidade de grau 3 ou superior com duração superior a 6 semanas
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo
- Tem diagnóstico de imunodeficiência
- Tem malignidade conhecida (além da doença em estudo) que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, incluindo o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
- Tem um histórico de reação de hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) a qualquer intervenção do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
- Parte 2 apenas: tem melanoma ocular
- Parte 2 apenas: recebeu terapia anti-PD-1/L-1 anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1A - vilastobart (XTX101) Escalonamento de dose de monoterapia
Parte 1A Escalonamento de dose de vilastobart (XTX101) administrado em doses crescentes a pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos para encontrar a dose recomendada de fase 2 (RP2D).
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vilastobart (XTX101) monoterapia
Em combinação com Atezolizumabe
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Experimental: Parte 1B - Expansão da Dose Farmacodinâmica (PD)
A Parte 1B vilastobart (XTX101) no RP2D será administrada para examinar mais detalhadamente vilastobart (XTX101) como monoterapia em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados.
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vilastobart (XTX101) monoterapia
Em combinação com Atezolizumabe
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Experimental: Fase 2 - expansão da dose de vilastobart (XTX101) em combinação com atezolizumabe
A Fase 2 receberá uma dose rotulada de atezolizumabe em combinação com vilastobart (XTX101) no(s) RP2D(s) em pacientes com MSS CRC.
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vilastobart (XTX101) monoterapia
Em combinação com Atezolizumabe
1200 mg administrados a cada 3 semanas em combinação com vilastobart (XTX101)
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Experimental: Parte 1C - Vilastobart (XTX101) Escalação da dose e expansão da dose em combinação com atezolizumab
A Parte 1C receberá uma dose rotulada de Atezolizumab em combinação com Vilastobart (Xtx101).
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vilastobart (XTX101) monoterapia
Em combinação com Atezolizumabe
1200 mg administrados a cada 3 semanas em combinação com vilastobart (XTX101)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) na Parte 1A
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até pouco antes da segunda dose do medicamento do estudo no Ciclo 2 dia 1 (aproximadamente 3 semanas)
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Ciclo 1 Dia 1 até pouco antes da segunda dose do medicamento do estudo no Ciclo 2 dia 1 (aproximadamente 3 semanas)
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) na Parte 1C
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 3 Dia 1 (aproximadamente 6 semanas)
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 3 Dia 1 (aproximadamente 6 semanas)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento na Parte 1
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Incidência de alterações nas anormalidades laboratoriais clínicas na Parte 1
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador por iRECIST na Fase 2
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador por iRECIST na Parte 1
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Ocorrência e título de anticorpos antidrogas (ADA) no soro na Parte 1
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Concentrações plasmáticas de vilastobart (XTX101) (total e intacto) na Parte 1 e Fase 2
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) na Parte 1 e Fase 2
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax) na Parte 1 e Fase 2
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Concentrações mínimas (Ctrough) na Parte 1 e Fase 2
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Área sob a curva (AUC) na Parte 1 e Fase 2
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Meia-vida (T1/2) na Parte 1 e Fase 2
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Depuração sistêmica (CL) na Parte 1 e Fase 2
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Volume de distribuição (Vd) na Parte 1 e Fase 2
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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ORR avaliada pelo investigador por RECIST na Fase 2
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Taxa de controle de doenças na Fase 2
Prazo: Até 24 meses
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A porcentagem de pacientes que alcançam resposta completa por iRECIST (iCR), resposta parcial por iRECIST (iPR) ou doença estável por iRECIST (iSD)
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Até 24 meses
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Sobrevivência global na Fase 2
Prazo: Até 24 meses
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O tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa
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Até 24 meses
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Incidência de EAs emergentes do tratamento na Fase 2
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
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Incidência de alterações nas anormalidades laboratoriais clínicas na Fase 2
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
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Duração da resposta por irecista na fase 2
Prazo: Até 24 meses
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O tempo desde a primeira resposta confirmada documentada à primeira progressão da doença documentada
|
Até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão por irecista na fase 2
Prazo: Até 24 meses
|
O tempo desde a primeira dose até a primeira progressão da doença documentada ou a morte
|
Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XTX101-01/02-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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