XTX101 monoterapi og XTX101 og Pembrolizumab kombinasjonsterapi hos pasienter med avanserte solide svulster
9. september 2026 oppdatert av: Xilio Development, Inc.
En første-i-menneske, multisenter, fase 1/2, åpen studie av XTX101 monoterapi og XTX101 og Pembrolizumab kombinasjonsterapi hos pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en første-i-menneske, fase 1/2, multisenter, åpen studie utviklet for å evaluere sikkerheten og toleransen til XTX101 som monoterapi og XTX101 og pembrolizumab kombinasjonsterapi hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneske, fase 1/2, multisenter, åpen studie utviklet for å evaluere sikkerheten og toleransen til XTX101, et tumorselektivt anti-CTLA-4-antistoff, som monoterapi og XTX101 og pembrolizumab kombinasjonsterapi i pasienter med avanserte solide svulster.
Del 1A vil undersøke XTX101 monoterapi i et akselerert og standard 3+3 doseeskaleringsdesign. Basert på resultatene i del 1A, vil pasienter med utvalgte avanserte solide svulster bli registrert i del 1B, som vil evaluere XTX101 monoterapi i forhold til spesifikke PD-biomarkører.
Del 1C vil undersøke XTX101 i kombinasjon med pembrolizumab i et standard 3+3 doseeskaleringsdesign, og undersøke opptil 2 dosenivåer av XTX101 i kombinasjon med den merkede dosen av pembrolizumab. Etter fullføring av del 1C vil studien starte del 2, som undersøker RP2D av XTX101 og pembrolizumab kombinasjonsbehandling hos pasienter med uoperabelt eller metastatisk melanom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope-Lennar
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Marcos, California, Forente stater, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- City of Hope-Upland
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- NEXT Oncology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykdomskriterier - Del 1A og 1C- Enhver histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor malignitet som er lokalt avansert eller metastatisk og har mislykket standardbehandling, eller standardterapi er ikke kurativ eller tilgjengelig; Del 1B - Enhver histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor malignitet som anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling er godkjent for og har utviklet seg på eller etter tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling. Del 2 - histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabelt eller metastatisk melanom som ikke har blitt behandlet med tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Kun del 2: målbar sykdom per iRECIST
Ekskluderingskriterier:
- Fikk tidligere behandling med anti-CTL-4 terapi
- Fikk tidligere immunsjekkpunktbehandling og opplevd grad 3 eller høyere toksisitet som varte i mer enn 6 uker
- Fikk tidligere systemisk kreftbehandling innen 4 uker før studiebehandling
- Fikk tidligere strålebehandling innen 2 uker før studiebehandling
- Har diagnosen immunsvikt
- Har kjent malignitet (annet enn sykdom som studeres) som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene, inkludert bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive medikamenter
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 4 uker før studiebehandling
- Har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥ grad 3) overfor en hvilken som helst studieintervensjon og/eller noen av dets hjelpestoffer
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien
- Kun del 2: har okulært melanom
- Kun del 2: har mottatt tidligere anti-PD-1/L-1-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1A - vilastobart (XTX101) Monoterapi doseeskalering
Del 1A Doseeskalering av vilastobart (XTX101) administrert i stigende doser til pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster for å finne anbefalt fase 2-dose (RP2D).
|
vilastobart (XTX101) monoterapi
I kombinasjon med Atezolizumab
|
|
Eksperimentell: Del 1B - Farmakodynamisk (PD) doseutvidelse
Del 1B vilastobart (XTX101) ved RP2D vil bli administrert for å undersøke vilastobart (XTX101) videre som monoterapi hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster.
|
vilastobart (XTX101) monoterapi
I kombinasjon med Atezolizumab
|
|
Eksperimentell: Fase 2 - vilastobart (XTX101) Doseutvidelse i kombinasjon med Atezolizumab
Fase 2 vil motta en merket dose atezolizumab i kombinasjon med vilastobart (XTX101) ved RP2D(ene) hos pasienter med MSS CRC.
|
vilastobart (XTX101) monoterapi
I kombinasjon med Atezolizumab
1200 mg administrert hver 3. uke i kombinasjon med vilastobart (XTX101)
|
|
Eksperimentell: Del 1C - Vilastobart (XTX101) Dose opptrapping og doseutvidelse i kombinasjon med atzolizumab
Del 1C vil motta en merket dose atezolizumab i kombinasjon med Vilastobart (XTX101).
|
vilastobart (XTX101) monoterapi
I kombinasjon med Atezolizumab
1200 mg administrert hver 3. uke i kombinasjon med vilastobart (XTX101)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i del 1A
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opp til rett før den andre dosen av studiemedikamentet ved syklus 2 dag 1 (omtrent 3 uker)
|
Syklus 1 dag 1 opp til rett før den andre dosen av studiemedikamentet ved syklus 2 dag 1 (omtrent 3 uker)
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i del 1C
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opp til syklus 3 dag 1 (ca. 6 uker)
|
Syklus 1 dag 1 opp til syklus 3 dag 1 (ca. 6 uker)
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger i del 1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Forekomst av endringer i kliniske laboratorieavvik i del 1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Etterforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR) per iRECIST i fase 2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR) per iRECIST i del 1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Antidrug antistoff (ADA) forekomst og titer i serum i del 1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Plasmakonsentrasjoner av vilastobart (XTX101) (totalt og intakt) i del 1 og fase 2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) i del 1 og fase 2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) i del 1 og fase 2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Trough-konsentrasjoner (Ctrough) i del 1 og fase 2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Areal under kurven (AUC) i del 1 og fase 2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Halveringstid (T1/2) i del 1 og fase 2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Systemisk klarering (CL) i del 1 og fase 2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Distribusjonsvolum (Vd) i del 1 og fase 2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Etterforsker-vurdert ORR per RECIST i fase 2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Sykdomskontrollrate i fase 2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons per iRECIST (iCR), delvis respons per iRECIST (iPR) eller stabil sykdom per iRECIST (iSD)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse i fase 2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tiden fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Inntil 24 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger i fase 2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Forekomst av endringer i kliniske laboratorieavvik i fase 2
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Responsens varighet per Irecist i fase 2
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Tiden fra den første dokumenterte bekreftede responsen på første dokumenterte sykdomsprogresjon
|
Opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse per Irecist i fase 2
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Tiden fra første dose til først dokumentert sykdomsprogresjon eller død
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XTX101-01/02-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .