XTX101-monoterapia sekä XTX101- ja pembrolitsumabi-yhdistelmähoito potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Xilio Development, Inc.
Ensimmäinen ihmisessä, monikeskus, vaihe 1/2, avoin tutkimus XTX101-monoterapiasta sekä XTX101- ja pembrolitsumabiyhdistelmähoidosta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva, vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan XTX101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana sekä XTX101- ja pembrolitsumabiyhdistelmähoitoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisellä, vaiheen 1/2, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan XTX101:n, kasvaimelle selektiivisen anti-CTLA-4-vasta-aineen, turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana sekä XTX101- ja pembrolitsumabiyhdistelmähoitona. potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Osassa 1A tarkastellaan XTX101-monoterapiaa nopeutetussa ja tavallisessa 3+3-annoksen eskalaatiosuunnitelmassa. Osan 1A tulosten perusteella potilaat, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, rekisteröidään osaan 1B, joka arvioi XTX101-monoterapiaa suhteessa tiettyihin PD-biomarkkereihin.
Osassa 1C tarkastellaan XTX101:tä yhdessä pembrolitsumabin kanssa tavanomaisessa 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelmassa, tutkien jopa kahta XTX101:n annostasoa yhdessä leimatun pembrolitsumabiannoksen kanssa. Kun osa 1C on saatu päätökseen, tutkimus aloittaa osan 2, jossa tutkitaan XTX101:n ja pembrolitsumabiyhdistelmähoidon RP2D:tä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope-Lennar
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- City of Hope-Upland
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- NEXT Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairauden kriteerit – osat 1A ja 1C – mikä tahansa histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja jonka standardihoito on epäonnistunut tai standardihoito ei ole parantavaa tai saatavilla; Osa 1B – Mikä tahansa histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, jolle anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito on hyväksytty ja joka on edennyt aikaisemman anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidon aikana tai sen jälkeen. Osa 2 - histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, jota ei ole hoidettu aikaisemmalla anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidolla
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
- Vain osa 2: mitattavissa oleva sairaus iRECISTiä kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aiemman hoidon anti-CTL-4-hoidolla
- saanut aikaisempaa immuunitarkastuspistehoitoa ja kokenut yli 6 viikkoa kestävän asteen 3 tai korkeamman toksisuuden
- Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Sai aiempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Hänellä on diagnoosi immuunipuutos
- hänellä on tunnettu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus), joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- hänellä on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) jollekin tutkimustoimenpiteelle ja/tai sen apuaineista
- hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- Vain osa 2: hänellä on silmämelanooma
- Vain osa 2: on saanut aikaisempaa anti-PD-1/L-1-hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1A – vilastobart (XTX101) Monotherapy Dose Escalation
Osa 1A Annoksen lisääminen Vilastobartin (XTX101) annostelussa nousevina annoksina potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jotta löydettäisiin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
|
vilastobart (XTX101) -monoterapia
Yhdessä atetsolitsumabin kanssa
|
|
Kokeellinen: Osa 1B – Farmakodynaaminen (PD) annoksen laajentaminen
Osa 1B vilastobarttia (XTX101) RP2D:ssä annetaan vilastobartin (XTX101) tutkimiseksi edelleen monoterapiana potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
|
vilastobart (XTX101) -monoterapia
Yhdessä atetsolitsumabin kanssa
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 – vilastobart (XTX101) annoksen laajentaminen yhdessä atetsolitsumabin kanssa
Vaihe 2 saa leimatun annoksen atetsolitsumabia yhdessä vilastobartin (XTX101) kanssa RP2D:ssä potilailla, joilla on MSS CRC.
|
vilastobart (XTX101) -monoterapia
Yhdessä atetsolitsumabin kanssa
1200 mg kolmen viikon välein yhdessä vilastobartin (XTX101) kanssa
|
|
Kokeellinen: Osa 1C - Vilastobart (XTX101) Annosten lisääntyminen ja annoksen laajennus yhdessä atetsolitsumabin kanssa
Osa 1C saa merkityn annoksen atetsolitsumabia yhdessä Vilastobartin (XTX101) kanssa.
|
vilastobart (XTX101) -monoterapia
Yhdessä atetsolitsumabin kanssa
1200 mg kolmen viikon välein yhdessä vilastobartin (XTX101) kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys osassa 1A
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 aina ennen tutkimuslääkkeen toista annosta syklin 2 päivänä 1 (noin 3 viikkoa)
|
Kierto 1 päivä 1 aina ennen tutkimuslääkkeen toista annosta syklin 2 päivänä 1 (noin 3 viikkoa)
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys osassa 1C
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 päivä 1 (noin 6 viikkoa)
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 päivä 1 (noin 6 viikkoa)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriopoikkeamissa osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) iRECISTiä kohti vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vastausprosentti (ORR) iRECISTiä kohti osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyminen ja tiitteri seerumissa osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Vilastobartin (XTX101) plasmapitoisuudet (kokonais- ja ehjä) osassa 1 ja vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osassa 1 ja vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) osassa 1 ja vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Vähimmäispitoisuudet (Ctrough) osassa 1 ja vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) osassa 1 ja vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Puoliintumisaika (T1/2) osassa 1 ja vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Systeeminen puhdistuma (CL) osassa 1 ja vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Jakelumäärä (Vd) osassa 1 ja vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvioima ORR per RECIST vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Taudin hallintaaste vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen iRECISTiä (iCR) kohti, osittaisen vasteen iRECISTiä (iPR) kohti tai stabiilin sairauden iRECISTiä kohti (iSD)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Vasteen kesto perimäistä kohden vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen perimäistä kohden vaiheessa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XTX101-01/02-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .