Монотерапия XTX101 и комбинированная терапия XTX101 и пембролизумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Критерии заболевания - Части 1A и 1C - Любая гистологически или цитологически подтвержденная солидная злокачественная опухоль, местно-распространенная или метастатическая, не поддающаяся стандартной терапии, или стандартная терапия неизлечима или недоступна; Часть 1B. Любое гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование солидной опухоли, для которого одобрено лечение анти-PD-1 или анти-PD-L1 и которое прогрессировало во время или после предшествующей терапии анти-PD-1 или анти-PD-L1. Часть 2 - гистологически или цитологически подтвержденная нерезектабельная или метастатическая меланома, которая не лечилась предшествующей терапией анти-PD-1 или анти-PD-L1.
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Адекватная функция органов
• Только часть 2: измеримое заболевание согласно iRECIST

Критерий исключения:

• Получил предварительное лечение анти-CTL-4 терапией
• Предварительно получавший иммунную контрольную терапию и испытывавший токсичность 3 степени или более высокой продолжительностью более 6 недель.
• Получал предшествующую системную противораковую терапию в течение 4 недель до исследуемого лечения.
• Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель до исследуемого лечения
• Имеет диагноз иммунодефицита
• Имеет известное злокачественное новообразование (кроме изучаемого заболевания), которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, включая использование средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии в течение 4 недель до исследуемого лечения.
• Имеет в анамнезе тяжелую реакцию гиперчувствительности (≥ 3 степени) на любое исследуемое вмешательство и/или любое из его вспомогательных веществ.
• Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
• Только часть 2: меланома глаза
• Только часть 2: ранее получали анти-PD-1/L-1 терапию.