Монотерапия XTX101 и комбинированная терапия XTX101 и пембролизумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями
9 сентября 2026 г. обновлено: Xilio Development, Inc.
Первое многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 на людях монотерапии XTX101 и комбинированной терапии XTX101 и пембролизумаба у пациентов с запущенными солидными опухолями
Это первое многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 на людях, предназначенное для оценки безопасности и переносимости XTX101 в качестве монотерапии и комбинированной терапии XTX101 и пембролизумаба у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 на людях, предназначенное для оценки безопасности и переносимости XTX101, опухолеселективного антитела к CTLA-4, в качестве монотерапии и комбинированной терапии XTX101 и пембролизумаба при пациентов с запущенными солидными опухолями.
В части 1A будет рассмотрена монотерапия XTX101 в ускоренном и стандартном схемах повышения дозы 3+3. Основываясь на результатах Части 1A, пациенты с отдельными запущенными солидными опухолями будут включены в Часть 1B, в которой будет оцениваться монотерапия XTX101 по отношению к конкретным биомаркерам БП.
В части 1C исследуется XTX101 в комбинации с пембролизумабом в стандартной схеме повышения дозы 3+3, исследуя до 2 уровней дозы XTX101 в комбинации с указанной дозой пембролизумаба. После завершения части 1C в исследовании начнется часть 2, посвященная изучению RP2D комбинированной терапии XTX101 и пембролизумаба у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope-Lennar
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- City of Hope-Upland
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- NEXT Oncology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критерии заболевания - Части 1A и 1C - Любая гистологически или цитологически подтвержденная солидная злокачественная опухоль, местно-распространенная или метастатическая, не поддающаяся стандартной терапии, или стандартная терапия неизлечима или недоступна; Часть 1B. Любое гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование солидной опухоли, для которого одобрено лечение анти-PD-1 или анти-PD-L1 и которое прогрессировало во время или после предшествующей терапии анти-PD-1 или анти-PD-L1. Часть 2 - гистологически или цитологически подтвержденная нерезектабельная или метастатическая меланома, которая не лечилась предшествующей терапией анти-PD-1 или анти-PD-L1.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция органов
- Только часть 2: измеримое заболевание согласно iRECIST
Критерий исключения:
- Получил предварительное лечение анти-CTL-4 терапией
- Предварительно получавший иммунную контрольную терапию и испытывавший токсичность 3 степени или более высокой продолжительностью более 6 недель.
- Получал предшествующую системную противораковую терапию в течение 4 недель до исследуемого лечения.
- Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель до исследуемого лечения
- Имеет диагноз иммунодефицита
- Имеет известное злокачественное новообразование (кроме изучаемого заболевания), которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, включая использование средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии в течение 4 недель до исследуемого лечения.
- Имеет в анамнезе тяжелую реакцию гиперчувствительности (≥ 3 степени) на любое исследуемое вмешательство и/или любое из его вспомогательных веществ.
- Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
- Только часть 2: меланома глаза
- Только часть 2: ранее получали анти-PD-1/L-1 терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1А. Виластобарт (XTX101) Повышение дозы монотерапии
Часть 1А Повышение дозы виластобарта (XTX101), назначаемого в возрастающих дозах пациентам с распространенными или метастатическими солидными опухолями, для определения рекомендуемой дозы 2 фазы (RP2D).
|
виластобарт (XTX101) монотерапия
В сочетании с Атезолизумабом
|
|
Экспериментальный: Часть 1B – Фармакодинамическое (ПД) увеличение дозы
Часть 1B виластобарта (XTX101) на RP2D будет вводиться для дальнейшего изучения виластобарта (XTX101) в качестве монотерапии у пациентов с некоторыми распространенными солидными опухолями.
|
виластобарт (XTX101) монотерапия
В сочетании с Атезолизумабом
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 – увеличение дозы виластобарта (XTX101) в сочетании с атезолизумабом
Фаза 2 будет получать маркированную дозу атезолизумаба в сочетании с виластобартом (XTX101) на RP2D(s) у пациентов с MSS CRC.
|
виластобарт (XTX101) монотерапия
В сочетании с Атезолизумабом
1200 мг каждые 3 недели в сочетании с виластобартом (XTX101)
|
|
Экспериментальный: Часть 1C - Виластобарт (XTX101) Эскалация дозы и расширение дозы в сочетании с атезолизумабом
Часть 1C получит помеченную дозу атезолизумаба в сочетании с Vilastobart (XTX101).
|
виластобарт (XTX101) монотерапия
В сочетании с Атезолизумабом
1200 мг каждые 3 недели в сочетании с виластобартом (XTX101)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность токсичности, ограничивающей дозу (DLT) в Части 1A
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, вплоть до приема второй дозы исследуемого препарата в цикле 2, день 1 (приблизительно 3 недели)
|
Цикл 1, день 1, вплоть до приема второй дозы исследуемого препарата в цикле 2, день 1 (приблизительно 3 недели)
|
|
Распространенность токсичности, ограничивающей дозу (DLT) в Части 1C
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до Цикл 3 День 1 (приблизительно 6 недель)
|
Цикл 1 День 1 до Цикл 3 День 1 (приблизительно 6 недель)
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, в Части 1
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Частота изменений клинических лабораторных отклонений в Части 1
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя на iRECIST на этапе 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя по iRECIST в Части 1
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Наличие и титр антилекарственных антител (ADA) в сыворотке в Части 1
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Концентрации виластобарта (XTX101) в плазме (общего и интактного) в Части 1 и Фазе 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) в Части 1 и Фазе 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) в Части 1 и Фазе 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Минимальные концентрации (Ctrough) в Части 1 и Фазе 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) в Части 1 и Фазе 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Период полувыведения (T1/2) в части 1 и фазе 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Системный клиренс (CL) в Части 1 и Фазе 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Объем распределения (Vd) в Части 1 и Фазе 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
ORR по оценке исследователя на каждый RECIST на этапе 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Уровень контроля заболевания на этапе 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент пациентов, достигших полного ответа по iRECIST (iCR), частичного ответа по iRECIST (iPR) или стабилизации заболевания по iRECIST (iSD)
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость в Фазе 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время от первой дозы до смерти по любой причине
|
До 24 месяцев
|
|
Частота возникновения НЯ, возникших во время лечения, в фазе 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Частота изменений клинико-лабораторных отклонений в фазе 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Продолжительность ответа на ирциста на фазе 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время от первого задокументированного подтвержденного ответа на первое задокументированное прогрессирование заболевания
|
До 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования на единицу ириста на фазе 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время от первой дозы до первого документированного прогрессирования заболевания или смерти
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XTX101-01/02-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .