Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XTX101 monoterápia és XTX101 és pembrolizumab kombinációs terápia előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2023. augusztus 24. frissítette: Xilio Development, Inc.

Az első emberben végzett, többközpontú, 1/2 fázisú, nyílt vizsgálat az XTX101 monoterápiáról, valamint az XTX101 és pembrolizumab kombinációs terápiáról előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy első emberben végzett, 1/2 fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az XTX101 monoterápiaként, valamint az XTX101 és pembrolizumab kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első emberben végzett, 1/2 fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az XTX101, egy tumorszelektív anti-CTLA-4 antitest biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére monoterápiaként, valamint XTX101 és pembrolizumab kombinációs terápiaként. előrehaladott szolid daganatos betegek.

Az 1A. rész az XTX101 monoterápiát gyorsított és szabványos, 3+3-as dózisnövelő elrendezésben vizsgálja. Az 1A rész eredményei alapján a kiválasztott előrehaladott szolid daganatos betegeket az 1B részbe vonják be, amely az XTX101 monoterápiát a specifikus PD biomarkerekkel összefüggésben értékeli.

Az 1C. rész megvizsgálja az XTX101-et pembrolizumabbal kombinálva egy standard 3+3-as dózisnövelési tervben, megvizsgálva az XTX101 legfeljebb 2 dózisszintjét a pembrolizumab jelzett dózisával kombinálva. Az 1C rész befejezése után a tanulmány elindítja a 2. részt, amely az XTX101 és a pembrolizumab kombinációs terápia RP2D-jét vizsgálja nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Toborzás
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
        • Toborzás
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Befejezve
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Toborzás
        • Next Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Befejezve
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegségkritériumok – 1A. és 1C. rész – Bármely szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, és a standard terápia sikertelen volt, vagy a standard terápia nem gyógyítható vagy nem elérhető; 1B. rész – Bármely szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat, amelyre az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelés jóváhagyásra került, és amely a korábbi anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápia során vagy azt követően előrehaladt. 2. rész – szövettani vagy citológiailag igazolt nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma, amelyet előzőleg nem kezeltek anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápiával
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő szervműködés
  • Csak a 2. rész: mérhető betegség iRECIST-enként

Kizárási kritériumok:

  • Korábban anti-CTL-4 terápiában részesült
  • Korábban immun-ellenőrző terápiában részesült, és 6 hétnél tovább tartó 3. vagy annál nagyobb fokozatú toxicitást tapasztalt
  • A vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül szisztémás rákellenes kezelésben részesült
  • A vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül kapott sugárkezelést
  • Immunhiány diagnózisa van
  • Ismert rosszindulatú daganata (a vizsgált betegségtől eltérő), amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben, beleértve betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazását
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás kezelést igényel a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül
  • Súlyos túlérzékenységi reakciója volt (≥ 3. fokozat) bármely vizsgálati beavatkozással és/vagy annak bármely segédanyagával szemben
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van, amely akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel
  • Csak a 2. rész: szemmelanómája van
  • Csak a 2. rész: korábban anti-PD-1/L-1 terápiában részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A rész – XTX101 monoterápiás dózisnövelés
1A rész: Az XTX101 dózisának növelése előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknek növekvő dózisokban a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) megtalálása érdekében.
Drog: XTX101
XTX101 monoterápia
Drog: XTX101
Atezolizumabbal kombinálva
Kísérleti: 1B. rész – Farmakodinámiás (PD) dóziskiterjesztés
Az RP2D 1B. részét az XTX101 monoterápiaként történő további vizsgálatára adják be kiválasztott előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
Drog: XTX101
XTX101 monoterápia
Drog: XTX101
Atezolizumabbal kombinálva
Kísérleti: 1C rész – XTX101 dózisemelés atezolizumabbal kombinálva
Az 1C rész az atezolizumab jelzett dózisát kapja az XTX101-gyel kombinálva.
Drog: XTX101
XTX101 monoterápia
Drog: XTX101
Atezolizumabbal kombinálva
Drog: Atezolizumab
1200 mg 3 hetente XTX101-gyel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása az 1A. részben
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, közvetlenül a vizsgálati gyógyszer második adagja előtt a 2. ciklus 1. napján (körülbelül 3 hét)
1. ciklus 1. nap, közvetlenül a vizsgálati gyógyszer második adagja előtt a 2. ciklus 1. napján (körülbelül 3 hét)
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása az 1C. részben
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 3. ciklus 1. nap (körülbelül 6 hét)
1. ciklus 1. nap és 3. ciklus 1. nap (körülbelül 6 hét)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A klinikai laboratóriumi eltérések elváltozásainak előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Antidrug antitest (ADA) előfordulása és titere a szérumban
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A nyomozó által értékelt objektív válaszarány (ORR) iRECIST-enként
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Az XTX101 plazmakoncentrációi (teljes és érintetlen)
Időkeret: 8. ciklusig (21 nap ciklusonként)
8. ciklusig (21 nap ciklusonként)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 8. ciklusig (21 nap ciklusonként)
8. ciklusig (21 nap ciklusonként)
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 8. ciklusig (21 nap ciklusonként)
8. ciklusig (21 nap ciklusonként)
Minimális koncentrációk (Ctrough)
Időkeret: 8. ciklusig (21 nap ciklusonként)
8. ciklusig (21 nap ciklusonként)
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 8. ciklusig (21 nap ciklusonként)
8. ciklusig (21 nap ciklusonként)
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: 8. ciklusig (21 nap ciklusonként)
8. ciklusig (21 nap ciklusonként)
Szisztémás clearance (CL)
Időkeret: 8. ciklusig (21 nap ciklusonként)
8. ciklusig (21 nap ciklusonként)
Elosztási mennyiség (Vd)
Időkeret: 8. ciklusig (21 nap ciklusonként)
8. ciklusig (21 nap ciklusonként)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xilio Development, Inc.

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XTX101-01/02-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel