Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie XTX101 a kombinovaná léčba XTX101 a pembrolizumab u pacientů s pokročilými solidními nádory

15. června 2026 aktualizováno: Xilio Development, Inc.

První, multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 u člověka s monoterapií XTX101 a kombinovanou terapií XTX101 a pembrolizumab u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první u člověka, fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie navržená k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti XTX101 jako monoterapie a kombinované léčby XTX101 a pembrolizumabu u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první u člověka, fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti XTX101, nádorově selektivní protilátky proti CTLA-4, jako monoterapie a kombinované terapie XTX101 a pembrolizumabu v pacientů s pokročilými solidními nádory.

Část 1A bude zkoumat monoterapii XTX101 v akcelerovaném a standardním designu 3+3 eskalace dávek. Na základě výsledků části 1A budou pacienti s vybranými pokročilými solidními nádory zařazeni do části 1B, která bude hodnotit monoterapii XTX101 ve vztahu ke specifickým biomarkerům PD.

Část 1C bude zkoumat XTX101 v kombinaci s pembrolizumabem ve standardním designu eskalace 3+3 dávek, přičemž se budou zkoumat až 2 úrovně dávek XTX101 v kombinaci se značenou dávkou pembrolizumabu. Po dokončení části 1C zahájí studie část 2, která bude zkoumat kombinovanou terapii RP2D XTX101 a pembrolizumabu u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope-Lennar
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • City of Hope-Upland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria onemocnění – Část 1A a 1C – Jakákoli histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita solidního nádoru, která je lokálně pokročilá nebo metastazující a selhala při standardní terapii nebo standardní terapie není kurativní nebo dostupná; Část 1B – Jakákoli histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita solidního nádoru, pro kterou je schválena léčba anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 a progredovala při předchozí léčbě anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 nebo po ní. Část 2 – histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní nebo metastatický melanom, který nebyl léčen předchozí terapií anti-PD-1 nebo anti-PD-L1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Pouze část 2: měřitelné onemocnění podle iRECIST

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí léčbu anti-CTL-4 terapií
  • Absolvoval předchozí terapii imunitního kontrolního bodu a zaznamenal toxicitu stupně 3 nebo vyšší trvající déle než 6 týdnů
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před studijní léčbou
  • Podstoupili předchozí radioterapii během 2 týdnů před studijní léčbou
  • Má diagnózu imunodeficience
  • Má známou malignitu (jinou než studované onemocnění), která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu, včetně užívání látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů před studijní léčbou
  • Má v anamnéze těžkou reakci přecitlivělosti (≥ stupeň 3) na jakýkoli studijní zásah a/nebo kteroukoli pomocnou látku
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
  • Pouze část 2: má oční melanom
  • Pouze část 2: podstoupil předchozí terapii anti-PD-1/L-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A - vilastobart (XTX101) Eskalace dávky v monoterapii
Část 1A Eskalace dávky vilastobartu (XTX101) podávaného ve vzestupných dávkách pacientům s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory za účelem nalezení doporučené dávky fáze 2 (RP2D).
Lék: vilastobart (XTX101)
vilastobart (XTX101) v monoterapii
Lék: vilastobart (XTX101)
V kombinaci s atezolizumabem
Experimentální: Část 1B - Farmakodynamické (PD) rozšíření dávky
Část 1B vilastobart (XTX101) na RP2D bude podáván k dalšímu vyšetření vilastobartu (XTX101) jako monoterapie u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory.
Lék: vilastobart (XTX101)
vilastobart (XTX101) v monoterapii
Lék: vilastobart (XTX101)
V kombinaci s atezolizumabem
Experimentální: Fáze 2 - Rozšíření dávky vilastobartu (XTX101) v kombinaci s atezolizumabem
Fáze 2 dostane značenou dávku atezolizumabu v kombinaci s vilastobartem (XTX101) v RP2D u pacientů s MSS CRC.
Lék: vilastobart (XTX101)
vilastobart (XTX101) v monoterapii
Lék: vilastobart (XTX101)
V kombinaci s atezolizumabem
Lék: Atezolizumab
1200 mg podávaných každé 3 týdny v kombinaci s vilastobartem (XTX101)
Experimentální: Část 1C - VILASTOBART (XTX101) Eskalace a expanze dávky v kombinaci s atezolizumabem
Část 1C obdrží označenou dávku atezolizumabu v kombinaci s Vilastobart (XTX101).
Lék: vilastobart (XTX101)
vilastobart (XTX101) v monoterapii
Lék: vilastobart (XTX101)
V kombinaci s atezolizumabem
Lék: Atezolizumab
1200 mg podávaných každé 3 týdny v kombinaci s vilastobartem (XTX101)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) v části 1A
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až těsně před druhou dávkou studovaného léku v cyklu 2 Den 1 (přibližně 3 týdny)
Cyklus 1 Den 1 až těsně před druhou dávkou studovaného léku v cyklu 2 Den 1 (přibližně 3 týdny)
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) v části 1C
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 1 (přibližně 6 týdnů)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 1 (přibližně 6 týdnů)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v části 1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Výskyt změn klinických laboratorních abnormalit v 1. části
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na iRECIST ve fázi 2 hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřovatelem na iRECIST v části 1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) a titr v séru v části 1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Plazmatické koncentrace vilastobartu (XTX101) (celkové a intaktní) v části 1 a fázi 2
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v části 1 a fázi 2
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) v části 1 a fázi 2
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Minimální koncentrace (Ctrough) v části 1 a fázi 2
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) v části 1 a fázi 2
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Poločas (T1/2) v části 1 a fázi 2
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Systémová clearance (CL) v části 1 a fázi 2
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Distribuční objem (Vd) v části 1 a fázi 2
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
ORR posouzená vyšetřovatelem podle RECIST ve fázi 2
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění ve fázi 2
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi na iRECIST (iCR), částečné odpovědi na iRECIST (iPR) nebo stabilního onemocnění na iRECIST (iSD)
Až 24 měsíců
Celkové přežití ve fázi 2
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny
Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve fázi 2
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Výskyt změn klinických laboratorních abnormalit ve 2. fázi
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Trvání odezvy na irecist ve fázi 2
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od první zdokumentované potvrzené reakce na první zdokumentovanou progresi onemocnění
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese na irecist ve fázi 2
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od první dávky po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrti
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xilio Development, Inc.

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XTX101-01/02-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit