Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia XTX101 oraz terapia skojarzona XTX101 i pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xilio Development, Inc.

Pierwsze u ludzi, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące monoterapii XTX101 oraz terapii skojarzonej XTX101 i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji XTX101 w monoterapii oraz terapii skojarzonej XTX101 i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji XTX101, przeciwciała anty-CTLA-4 wybiórczego wobec nowotworów, w monoterapii oraz terapii skojarzonej XTX101 i pembrolizumabu w pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Część 1A zbada monoterapię XTX101 w przyspieszonym i standardowym schemacie eskalacji dawki 3+3. Na podstawie wyników części 1A pacjenci z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi zostaną włączeni do części 1B, która oceni monoterapię XTX101 w odniesieniu do określonych biomarkerów PD.

Część 1C zbada XTX101 w połączeniu z pembrolizumabem w standardowym schemacie zwiększania dawki 3+3, badając do 2 poziomów dawek XTX101 w połączeniu z dawką pembrolizumabu oznaczoną na etykiecie. Po ukończeniu części 1C badanie zainicjuje część 2, oceniając RP2D terapii skojarzonej XTX101 i pembrolizumabu u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope-Lennar
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope-Upland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria choroby — część 1A i 1C — Każdy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór lity, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, w przypadku którego nie powiodła się standardowa terapia lub standardowa terapia nie pozwala na wyleczenie lub jest niedostępna; Część 1B – Każdy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór lity, dla którego zatwierdzono leczenie anty-PD-1 lub anty-PD-L1 i który uległ progresji podczas lub po uprzedniej terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1. Część 2 – potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak nieoperacyjny lub z przerzutami, który nie był wcześniej leczony terapią anty-PD-1 lub anty-PD-L1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Tylko część 2: mierzalna choroba według iRECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie terapią anty-CTL-4
  • Otrzymano wcześniej terapię immunologicznych punktów kontrolnych i wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub wyższego trwająca dłużej niż 6 tygodni
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  • Otrzymali wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności
  • Wykryto nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba), który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, w tym stosowania środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed leczeniem w ramach badania
  • W wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3) na jakąkolwiek interwencję badaną i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania
  • Tylko część 2: ma czerniaka oka
  • Tylko część 2: otrzymał wcześniej terapię anty-PD-1/L-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A – vilastobart (XTX101) Zwiększanie dawki w monoterapii
Część 1A Zwiększanie dawki wilastobartu (XTX101) podawanego w rosnących dawkach pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: wilastobart (XTX101)
wilastobart (XTX101) w monoterapii
Lek: wilastobart (XTX101)
W połączeniu z atezolizumabem
Eksperymentalny: Część 1B – Zwiększanie dawki farmakodynamicznej (PD).
Część 1B wilastobartu (XTX101) w RP2D będzie podawana w celu dalszego zbadania wilastobartu (XTX101) w monoterapii u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.
Lek: wilastobart (XTX101)
wilastobart (XTX101) w monoterapii
Lek: wilastobart (XTX101)
W połączeniu z atezolizumabem
Eksperymentalny: Faza 2 – wilastobart (XTX101) Zwiększanie dawki w skojarzeniu z atezolizumabem
W fazie 2 pacjenci z MSS CRC otrzymają wyznaczoną dawkę atezolizumabu w skojarzeniu z wilastobartem (XTX101) w RP2D.
Lek: wilastobart (XTX101)
wilastobart (XTX101) w monoterapii
Lek: wilastobart (XTX101)
W połączeniu z atezolizumabem
Lek: Atezolizumab
1200 mg podawane co 3 tygodnie w skojarzeniu z vilastobartem (XTX101)
Eksperymentalny: Część 1C - Vilastobart (XTX101) Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki w połączeniu z Atezolizumab
Część 1C otrzyma znakowaną dawkę Atezolizumab w połączeniu z Vilastobart (XTX101).
Lek: wilastobart (XTX101)
wilastobart (XTX101) w monoterapii
Lek: wilastobart (XTX101)
W połączeniu z atezolizumabem
Lek: Atezolizumab
1200 mg podawane co 3 tygodnie w skojarzeniu z vilastobartem (XTX101)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w części 1A
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do tuż przed drugą dawką badanego leku w Cyklu 2 dzień 1 (około 3 tygodnie)
Cykl 1 Dzień 1 do tuż przed drugą dawką badanego leku w Cyklu 2 dzień 1 (około 3 tygodnie)
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w części 1C
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1 (około 6 tygodni)
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1 (około 6 tygodni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w Części 1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Częstość występowania zmian w nieprawidłowościach badań laboratoryjnych w Części 1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza według iRECIST w fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza według iRECIST w Części 1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Występowanie i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy w Części 1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Stężenie wilastobartu (XTX101) (całkowitego i nienaruszonego) w osoczu w Części 1 i Fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w Części 1 i Fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) w Części 1 i Fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Stężenia minimalne (Ctrough) w Części 1 i Fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) w Części 1 i Fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Okres półtrwania (T1/2) w części 1 i fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Klirens ogólnoustrojowy (CL) w Części 1 i Fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Objętość dystrybucji (Vd) w Części 1 i Fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
ORR oceniany przez badacza według RECIST w fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby w fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź na iRECIST (iCR), częściową odpowiedź na iRECIST (iPR) lub stabilną chorobę na iRECIST (iSD)
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie w fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 24 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem w fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Częstość występowania zmian w nieprawidłowościach w badaniach klinicznych w fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi na irecist w fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi na pierwszy udokumentowany postęp choroby
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji na irecist w fazie 2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej postępu choroby lub śmierci
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xilio Development, Inc.

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XTX101-01/02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj