XTX101 Monotherapie en XTX101 en Pembrolizumab Combinatietherapie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
9 september 2026 bijgewerkt door: Xilio Development, Inc.
Een first-in-human, multicenter, fase 1/2, open-label studie van XTX101 monotherapie en XTX101 en pembrolizumab combinatietherapie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Dit is een first-in-human, fase 1/2, multicenter, open-label studie ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van XTX101 als monotherapie en XTX101 en pembrolizumab combinatietherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een first-in-human, fase 1/2, multicenter, open-label studie ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van XTX101, een tumorselectief anti-CTLA-4 antilichaam, als monotherapie en XTX101 en pembrolizumab combinatietherapie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.
Deel 1A onderzoekt XTX101-monotherapie in een versneld en standaardontwerp met 3+3 dosisescalatie. Op basis van de resultaten van deel 1A zullen patiënten met geselecteerde geavanceerde solide tumoren worden opgenomen in deel 1B, waarin XTX101-monotherapie zal worden beoordeeld in relatie tot specifieke PD-biomarkers.
Deel 1C onderzoekt XTX101 in combinatie met pembrolizumab in een standaardontwerp met 3+3 dosisescalatie, waarbij maximaal 2 dosisniveaus van XTX101 in combinatie met de gelabelde dosis pembrolizumab worden onderzocht. Na afronding van deel 1C zal de studie beginnen met deel 2, waarin de RP2D van XTX101 en pembrolizumab-combinatietherapie wordt onderzocht bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- City of Hope-Lennar
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- City of Hope-Upland
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- NEXT Oncology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziektecriteria - Deel 1A en 1C Elke histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit van een solide tumor die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is en waarvoor de standaardtherapie niet heeft gefaald, of de standaardtherapie is niet curatief of beschikbaar; Deel 1B - Elke histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit van een solide tumor waarvoor anti-PD-1- of anti-PD-L1-behandeling is goedgekeurd en die is gevorderd op of na eerdere anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie. Deel 2 - histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat niet is behandeld met eerdere anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Voldoende orgaanfunctie
- Alleen deel 2: meetbare ziekte per iRECIST
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld met anti-CTL-4-therapie
- Kreeg eerdere immuuncontrolepunttherapie en ondervond graad 3 of hogere toxiciteit die langer dan 6 weken aanhield
- Eerdere systemische antikankertherapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
- Voorafgaande radiotherapie ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie
- Heeft een bekende maligniteit (anders dan de ziekte die wordt onderzocht) die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was, waaronder het gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties (≥ Graad 3) op een onderzoeksinterventie en/of een van de hulpstoffen
- Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren
- Alleen deel 2: heeft oculair melanoom
- Alleen deel 2: heeft eerder anti-PD-1/L-1-therapie gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1A - vilastobart (XTX101) Dosisescalatie voor monotherapie
Deel 1A Dosisescalatie van vilastobart (XTX101), toegediend in oplopende doses aan patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te vinden.
|
vilastobart (XTX101) monotherapie
In combinatie met Atezolizumab
|
|
Experimenteel: Deel 1B - Farmacodynamische (PD) dosisuitbreiding
Deel 1B vilastobart (XTX101) op de RP2D zal worden toegediend om vilastobart (XTX101) verder te onderzoeken als monotherapie bij patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren.
|
vilastobart (XTX101) monotherapie
In combinatie met Atezolizumab
|
|
Experimenteel: Fase 2 – dosisuitbreiding vilastobart (XTX101) in combinatie met atezolizumab
Fase 2 zal een gelabelde dosis atezolizumab ontvangen in combinatie met vilastobart (XTX101) op de RP2D(s) bij patiënten met MSS CRC.
|
vilastobart (XTX101) monotherapie
In combinatie met Atezolizumab
1200 mg toegediend elke 3 weken in combinatie met vilastobart (XTX101)
|
|
Experimenteel: Deel 1C - Vilastobart (XTX101) Dosis escalatie en dosisuitbreiding in combinatie met atezolizumab
Deel 1C ontvangt een gelabelde dosis Atezolizumab in combinatie met Vilastobart (XTX101).
|
vilastobart (XTX101) monotherapie
In combinatie met Atezolizumab
1200 mg toegediend elke 3 weken in combinatie met vilastobart (XTX101)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in deel 1A
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot vlak voor de tweede dosis onderzoeksgeneesmiddel bij Cyclus 2 dag 1 (ongeveer 3 weken)
|
Cyclus 1 Dag 1 tot vlak voor de tweede dosis onderzoeksgeneesmiddel bij Cyclus 2 dag 1 (ongeveer 3 weken)
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in deel 1C
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1 (ongeveer 6 weken)
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1 (ongeveer 6 weken)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in deel 1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Incidentie van veranderingen in klinische laboratoriumafwijkingen in Deel 1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR) volgens iRECIST in fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door onderzoekers beoordeeld objectief responspercentage (ORR) volgens iRECIST in deel 1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Voorkomen van antimedicijnantistoffen (ADA) en titer in serum in Deel 1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Plasmaconcentraties van vilastobart (XTX101) (totaal en intact) in deel 1 en fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) in Deel 1 en Fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Tijdstip van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) in deel 1 en fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Dalconcentraties (Ctrough) in deel 1 en fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Area under the curve (AUC) in deel 1 en fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) in deel 1 en fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Systemische klaring (CL) in deel 1 en fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Distributievolume (Vd) in deel 1 en fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde ORR volgens RECIST in fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Ziektecontrolepercentage in fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het percentage patiënten dat een volledige respons bereikt volgens iRECIST (iCR), een gedeeltelijke respons volgens iRECIST (iPR) of een stabiele ziekte volgens iRECIST (iSD)
|
Tot 24 maanden
|
|
Totale overleving in fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De tijd vanaf de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 24 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Incidentie van veranderingen in klinische laboratoriumafwijkingen in fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Duur van de respons per irecist in fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De tijd van eerste gedocumenteerde bevestigde respons op eerste gedocumenteerde ziekteprogressie
|
Tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving per irecist in fase 2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De tijd van de eerste dosis tot eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XTX101-01/02-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .