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XTX101-Monotherapie und XTX101- und Pembrolizumab-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Juni 2026 aktualisiert von: Xilio Development, Inc.

Eine First-in-Human, multizentrische Phase 1/2, Open-Label-Studie mit XTX101-Monotherapie und XTX101 und Pembrolizumab-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine erste multizentrische Phase-1/2-Open-Label-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XTX101 als Monotherapie und einer Kombinationstherapie aus XTX101 und Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste multizentrische Phase-1/2-Open-Label-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XTX101, einem tumorselektiven Anti-CTLA-4-Antikörper, als Monotherapie und einer Kombinationstherapie aus XTX101 und Pembrolizumab Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Teil 1A wird die XTX101-Monotherapie in einem beschleunigten und standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsdesign untersuchen. Basierend auf den Ergebnissen von Teil 1A werden Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren in Teil 1B aufgenommen, in dem die XTX101-Monotherapie in Bezug auf spezifische PD-Biomarker bewertet wird.

Teil 1C untersucht XTX101 in Kombination mit Pembrolizumab in einem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsdesign, wobei bis zu 2 Dosisstufen von XTX101 in Kombination mit der gekennzeichneten Dosis von Pembrolizumab untersucht werden. Nach Abschluss von Teil 1C beginnt die Studie mit Teil 2, in dem die RP2D der Kombinationstherapie von XTX101 und Pembrolizumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope-Lennar
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • City of Hope-Upland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitskriterien – Teil 1A und 1C – Alle histologisch oder zytologisch bestätigten malignen soliden Tumoren, die lokal fortgeschritten oder metastasiert sind und bei denen die Standardtherapie versagt hat oder die Standardtherapie nicht kurativ oder verfügbar ist; Teil 1B – Jede histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität eines soliden Tumors, für die eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Behandlung zugelassen ist und die während oder nach einer vorherigen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie fortgeschritten ist. Teil 2 – histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes Melanom, das nicht mit einer vorherigen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie behandelt wurde
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Nur Teil 2: messbare Krankheit gemäß iRECIST

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Anti-CTL-4-Therapie erhalten
  • Erhaltene vorherige Immun-Checkpoint-Therapie und erfahrene Toxizität von Grad 3 oder höher, die länger als 6 Wochen andauert
  • Erhaltene vorherige systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung
  • Erhaltene vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbehandlung
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche
  • Hat eine bekannte Malignität (außer einer untersuchten Krankheit), die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat, einschließlich der Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Hat eine aktive Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (≥ Grad 3) auf eine Studienintervention und/oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  • Nur Teil 2: hat ein Augenmelanom
  • Nur Teil 2: hat eine vorherige Anti-PD-1/L-1-Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A – Vilastobart (XTX101) Monotherapie-Dosiseskalation
Teil 1A Dosissteigerung von Vilastobart (XTX101), verabreicht in aufsteigenden Dosen an Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu ermitteln.
Arzneimittel: Vilastobart (XTX101)
Vilastobart (XTX101)-Monotherapie
Arzneimittel: Vilastobart (XTX101)
In Kombination mit Atezolizumab
Experimental: Teil 1B – Pharmakodynamische (PD) Dosiserweiterung
Teil 1B Vilastobart (XTX101) am RP2D wird verabreicht, um Vilastobart (XTX101) als Monotherapie bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren weiter zu untersuchen.
Arzneimittel: Vilastobart (XTX101)
Vilastobart (XTX101)-Monotherapie
Arzneimittel: Vilastobart (XTX101)
In Kombination mit Atezolizumab
Experimental: Phase 2 – Dosiserweiterung von Vilastobart (XTX101) in Kombination mit Atezolizumab
Phase 2 wird eine gekennzeichnete Dosis Atezolizumab in Kombination mit Vilastobart (XTX101) am RP2D(s) bei Patienten mit MSS-CRC erhalten.
Arzneimittel: Vilastobart (XTX101)
Vilastobart (XTX101)-Monotherapie
Arzneimittel: Vilastobart (XTX101)
In Kombination mit Atezolizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg alle 3 Wochen in Kombination mit Vilastobart (XTX101) verabreicht
Experimental: Teil 1C - VilastoBart (XTX101) Dosiserkalation und Dosisausdehnung in Kombination mit Atezolizumab
Teil 1C erhält eine markierte Dosis Atezolizumab in Kombination mit VilastoBart (XTX101).
Arzneimittel: Vilastobart (XTX101)
Vilastobart (XTX101)-Monotherapie
Arzneimittel: Vilastobart (XTX101)
In Kombination mit Atezolizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg alle 3 Wochen in Kombination mit Vilastobart (XTX101) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) in Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis kurz vor der zweiten Dosis des Studienmedikaments am Zyklus 2 Tag 1 (ca. 3 Wochen)
Zyklus 1 Tag 1 bis kurz vor der zweiten Dosis des Studienmedikaments am Zyklus 2 Tag 1 (ca. 3 Wochen)
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) in Teil 1C
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1 (ca. 6 Wochen)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1 (ca. 6 Wochen)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit von Veränderungen bei klinischen Laboranomalien in Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Vom Forscher bewertete objektive Ansprechrate (ORR) pro iRECIST in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Forscher bewertete objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß iRECIST in Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Vorkommen und Titer von Antidrug-Antikörpern (ADA) im Serum in Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Plasmakonzentrationen von Vilastobart (XTX101) (gesamt und intakt) in Teil 1 und Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) in Teil 1 und Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) in Teil 1 und Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Tiefstkonzentrationen (Ctrough) in Teil 1 und Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) in Teil 1 und Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Halbwertszeit (T1/2) in Teil 1 und Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Systemische Clearance (CL) in Teil 1 und Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Verteilungsvolumen (Vd) in Teil 1 und Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Vom Forscher bewertete ORR gemäß RECIST in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die nach iRECIST (iCR) ein vollständiges Ansprechen, nach iRECIST (iPR) ein teilweises Ansprechen oder nach iRECIST (iSD) eine stabile Erkrankung erreichen.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Inzidenz von Veränderungen der klinischen Laboranomalien in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer pro Irecist in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit aus der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion auf das erste dokumentierte Fortschreiten der Krankheiten
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben pro Irecist in Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod der Krankheit
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xilio Development, Inc.

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XTX101-01/02-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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