XTX101 en monothérapie et association XTX101 et pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
9 septembre 2026 mis à jour par: Xilio Development, Inc.
Une première chez l'homme, multicentrique, phase 1/2, étude ouverte de la monothérapie XTX101 et de la thérapie combinée XTX101 et Pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une première étude ouverte multicentrique de phase 1/2 chez l'homme conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du XTX101 en monothérapie et du XTX101 et du pembrolizumab en thérapie combinée chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude ouverte multicentrique de phase 1/2 chez l'homme conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de XTX101, un anticorps anti-CTLA-4 sélectif pour les tumeurs, en monothérapie et XTX101 et le traitement combiné pembrolizumab dans patients atteints de tumeurs solides avancées.
La partie 1A examinera la monothérapie XTX101 dans une conception d'escalade de dose accélérée et standard de 3+3. Sur la base des résultats de la partie 1A, les patients atteints de certaines tumeurs solides avancées seront inscrits dans la partie 1B, qui évaluera la monothérapie XTX101 par rapport à des biomarqueurs spécifiques de la maladie de Parkinson.
La partie 1C examinera le XTX101 en association avec le pembrolizumab dans une conception standard d'escalade de dose 3+3, en examinant jusqu'à 2 niveaux de dose de XTX101 en association avec la dose indiquée de pembrolizumab. Après l'achèvement de la partie 1C, l'étude lancera la partie 2, examinant le RP2D de la thérapie combinée XTX101 et pembrolizumab chez les patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- City of Hope-Lennar
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Marcos, California, États-Unis, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
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Upland, California, États-Unis, 91786
- City of Hope-Upland
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Hospital
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- NEXT Oncology
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- NEXT Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Critères de la maladie - Parties 1A et 1C - Toute tumeur maligne solide histologiquement ou cytologiquement confirmée qui est localement avancée ou métastatique et qui a échoué au traitement standard, ou le traitement standard n'est pas curatif ou disponible ; Partie 1B - Toute tumeur maligne solide histologiquement ou cytologiquement confirmée pour laquelle un traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 est approuvé et a progressé pendant ou après un traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 antérieur. Partie 2 - mélanome non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui n'a pas été traité par un traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 antérieur
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Fonction organique adéquate
- Partie 2 uniquement : maladie mesurable selon iRECIST
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement antérieur avec une thérapie anti-CTL-4
- A déjà reçu un traitement par point de contrôle immunitaire et a subi une toxicité de grade 3 ou plus pendant plus de 6 semaines
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude
- - Avoir reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le traitement de l'étude
- A un diagnostic d'immunodéficience
- A une malignité connue (autre que la maladie à l'étude) qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, y compris l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs
- A une infection active nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude
- A des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) à toute intervention de l'étude et/ou à l'un de ses excipients
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude
- Partie 2 uniquement : a un mélanome oculaire
- Partie 2 uniquement : a déjà reçu un traitement anti-PD-1/L-1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1A - Vilastobart (XTX101) Augmentation de la dose en monothérapie
Partie 1A Augmentation de la dose de vilastobart (XTX101) administrée à des doses croissantes aux patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques pour trouver la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
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vilastobart (XTX101) en monothérapie
En association avec l'atezolizumab
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Expérimental: Partie 1B - Expansion de dose pharmacodynamique (PD)
La partie 1B du vilastobart (XTX101) au RP2D sera administrée pour examiner plus en détail le vilastobart (XTX101) en monothérapie chez les patients atteints de certaines tumeurs solides avancées.
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vilastobart (XTX101) en monothérapie
En association avec l'atezolizumab
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Expérimental: Phase 2 - Extension de dose du vilastobart (XTX101) en association avec l'atezolizumab
La phase 2 recevra une dose marquée d'atezolizumab en association avec le vilastobart (XTX101) au(x) RP2D(s) chez les patients atteints de MSS CCR.
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vilastobart (XTX101) en monothérapie
En association avec l'atezolizumab
1200 mg administrés toutes les 3 semaines en association avec le vilastobart (XTX101)
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Expérimental: Partie 1C - Vilastobart (XTX101) Escalade de dose et expansion de la dose en combinaison avec de l'atezolizumab
La partie 1C recevra une dose étiquetée d'atezolizumab en combinaison avec Vilastobart (XTX101).
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vilastobart (XTX101) en monothérapie
En association avec l'atezolizumab
1200 mg administrés toutes les 3 semaines en association avec le vilastobart (XTX101)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) dans la partie 1A
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à juste avant la deuxième dose du médicament à l'étude au Cycle 2 jour 1 (environ 3 semaines)
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Cycle 1 Jour 1 jusqu'à juste avant la deuxième dose du médicament à l'étude au Cycle 2 jour 1 (environ 3 semaines)
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) dans la partie 1C
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 6 semaines)
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Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 6 semaines)
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement dans la partie 1
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Incidence des modifications des anomalies de laboratoire clinique dans la partie 1
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur selon iRECIST en phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'enquêteur selon iRECIST dans la partie 1
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Occurrence d'anticorps antidrogue (ADA) et titre dans le sérum dans la partie 1
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Concentrations plasmatiques de vilastobart (XTX101) (totales et intactes) dans la partie 1 et la phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) dans la partie 1 et la phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Heure de la concentration maximale observée (Tmax) dans la partie 1 et la phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Concentrations minimales (Ctrough) dans la partie 1 et la phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Aire sous la courbe (AUC) dans la partie 1 et la phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Demi-vie (T1/2) en partie 1 et phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Clairance systémique (CL) dans la partie 1 et la phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Volume de distribution (Vd) en Partie 1 et Phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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ORR évalué par l'investigateur selon RECIST en phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle de la maladie en phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète selon iRECIST (iCR), une réponse partielle selon iRECIST (iPR) ou une maladie stable selon iRECIST (iSD)
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale en phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le délai entre la première dose et le décès, quelle qu’en soit la cause
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Jusqu'à 24 mois
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Incidence des EI apparus pendant le traitement en phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Incidence des modifications des anomalies de laboratoire clinique au cours de la phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Durée de réponse par ireciste dans la phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le temps de la première réponse confirmée documentée à la première progression de la maladie documentée
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression par irecist dans la phase 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le temps de la première dose à la première progression ou la mort de la maladie documentée
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Première publication (Réel)
21 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XTX101-01/02-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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