진행성 고형암 환자의 XTX101 단독요법 및 XTX101과 Pembrolizumab 병용요법
2026년 9월 9일 업데이트: Xilio Development, Inc.
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 XTX101 단일 요법 및 XTX101과 Pembrolizumab 병용 요법에 대한 최초의 인간, 다기관, 1/2상, 공개 라벨 연구
이것은 진행성 고형암 환자에서 XTX101 단독요법 및 XTX101과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 인간 최초의 1/2상 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 종양 선택적 항-CTLA-4 항체인 XTX101의 단일 요법 및 XTX101과 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 인간 최초의 1/2상 다기관 공개 라벨 연구입니다. 진행성 고형암 환자.
파트 1A에서는 가속 및 표준 3+3 용량 증량 설계에서 XTX101 단독 요법을 검토합니다. 파트 1A의 결과에 따라 일부 진행성 고형암 환자는 특정 PD 바이오마커와 관련하여 XTX101 단독 요법을 평가하는 파트 1B에 등록됩니다.
파트 1C는 표준 3+3 용량 증량 설계에서 XTX101과 펨브롤리주맙을 병용하여 펨브롤리주맙의 표지된 용량과 병용하여 최대 2가지 용량 수준의 XTX101을 검사합니다. 파트 1C 완료 후, 이 연구는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자를 대상으로 XTX101과 펨브롤리주맙 병용 요법의 RP2D를 조사하는 파트 2를 시작할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope-Lennar
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
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Upland, California, 미국, 91786
- City of Hope-Upland
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- NEXT Oncology
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 질병 기준 - 파트 1A 및 1C - 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성종양이며 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 완치 또는 이용 가능하지 않습니다. 파트 1B - 항 PD-1 또는 항 PD-L1 치료가 승인되고 이전 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법 중 또는 이후에 진행된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 악성 종양. 파트 2 - 이전의 항-PD-1 또는 항-PD-L1 요법으로 치료되지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하거나 전이성 흑색종
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 장기 기능
- 파트 2만 해당: iRECIST에 따라 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 항-CTL-4 요법으로 사전 치료를 받은 경우
- 이전에 면역 체크포인트 요법을 받았고 6주 이상 지속되는 3등급 이상의 독성을 경험한 자
- 연구 치료 전 4주 이내에 사전 전신 항암 요법을 받은 자
- 연구 치료 전 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 자
- 면역결핍 진단을 받은 경우
- 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 악성 종양(연구 중인 질병 제외)이 있음
- 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용을 포함하여 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 연구 치료 전 4주 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있음
- 모든 연구 중재 및/또는 부형제에 대해 심각한 과민 반응(≥ 3등급)의 병력이 있음
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 파트 2에만 해당: 안구 흑색종이 있음
- 파트 2만 해당: 이전에 항-PD-1/L-1 요법을 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A - vilastobart(XTX101) 단일요법 용량 증량
파트 1A 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 권장되는 2상 용량(RP2D)을 찾기 위해 빌라스토바트(XTX101)의 용량을 증량합니다.
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빌라스토바트(XTX101) 단독요법
아테졸리주맙과 병용
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실험적: 파트 1B - 약력학(PD) 용량 확장
RP2D에서 파트 1B 빌라스토바트(XTX101)는 선택된 진행성 고형 종양 환자의 단독 요법으로 빌라스토바트(XTX101)를 추가로 검사하기 위해 투여될 예정입니다.
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빌라스토바트(XTX101) 단독요법
아테졸리주맙과 병용
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실험적: 2상 - 아테졸리주맙과 병용하여 빌라스토바트(XTX101) 용량 확장
2상에서는 MSS CRC 환자의 RP2D에서 빌라스토바트(XTX101)와 병용하여 표시된 용량의 아테졸리주맙을 투여받게 됩니다.
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빌라스토바트(XTX101) 단독요법
아테졸리주맙과 병용
빌라스토바트(XTX101)와 병용하여 3주마다 1200mg 투여
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실험적: Part 1c -Vilastobart (XTX101) Atezolizumab과 함께 복용량 에스컬레이션 및 용량 확장
파트 1c는 Vilastobart (XTX101)와 함께 라벨링 된 Atezolizumab의 선량을받습니다.
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빌라스토바트(XTX101) 단독요법
아테졸리주맙과 병용
빌라스토바트(XTX101)와 병용하여 3주마다 1200mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1A의 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 주기 1 제1일부터 주기 2 제1일(약 3주)에서 연구 약물의 두 번째 투여 직전까지
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주기 1 제1일부터 주기 2 제1일(약 3주)에서 연구 약물의 두 번째 투여 직전까지
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파트 1C의 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 1일 (약 6주)
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1주기 1일 ~ 3주기 1일 (약 6주)
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파트 1의 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Part 1의 임상 검사실 이상 변화 발생률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2단계의 iRECIST당 조사자 평가 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1의 iRECIST당 조사자 평가 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Part 1의 혈청 내 항약물 항체(ADA) 발생 및 역가
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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1부 및 2상에서 vilastobart(XTX101)(전체 및 그대로)의 혈장 농도
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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1부 및 2상에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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1부 및 2단계에서 관찰된 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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1부 및 2단계의 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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1부 및 2단계의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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1부 및 2상에서의 반감기(T1/2)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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1부 및 2상에서의 전신 제거(CL)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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1부 및 2단계의 분포량(Vd)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2단계의 RECIST당 조사관 평가 ORR
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2단계 방역율
기간: 최대 24개월
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IRECIST에 따른 완전 반응(iCR), iRECIST에 따른 부분 반응(iPR) 또는 iRECIST에 따른 안정 질환(iSD)을 달성한 환자의 비율
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최대 24개월
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2단계의 전체 생존율
기간: 최대 24개월
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첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 24개월
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2상에서 치료로 인한 AE의 발생률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2상 임상검사실 이상 변화 발생률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2 단계에서 IRECIST 당 응답 기간
기간: 최대 24 개월
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처음 문서화 된 확인 된 반응에서 첫 번째 문서화 된 질병 진행에 대한 시간
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최대 24 개월
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2 단계에서 Irecist 당 무 진행 생존
기간: 최대 24 개월
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첫 번째 복용량에서 처음으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망 시간
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XTX101-01/02-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .