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XTX101 in monoterapia e XTX101 e terapia di combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

15 giugno 2026 aggiornato da: Xilio Development, Inc.

Primo studio sull'uomo, multicentrico, di fase 1/2, in aperto sulla monoterapia con XTX101 e sulla terapia combinata con XTX101 e pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è un primo studio sull'uomo, di fase 1/2, multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XTX101 come monoterapia e terapia di combinazione di XTX101 e pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un primo studio sull'uomo, di fase 1/2, multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XTX101, un anticorpo anti-CTLA-4 selettivo per il tumore, come monoterapia e terapia di combinazione di XTX101 e pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati.

La Parte 1A esaminerà la monoterapia con XTX101 in un progetto di escalation della dose accelerata e standard 3+3. Sulla base dei risultati della Parte 1A, i pazienti con tumori solidi avanzati selezionati verranno arruolati nella Parte 1B, che valuterà la monoterapia con XTX101 in relazione a specifici biomarcatori di PD.

La Parte 1C esaminerà XTX101 in combinazione con pembrolizumab in un progetto standard di escalation della dose 3+3, esaminando fino a 2 livelli di dose di XTX101 in combinazione con la dose indicata di pembrolizumab. Dopo il completamento della Parte 1C, lo studio avvierà la Parte 2, esaminando l'RP2D della terapia di combinazione XTX101 e pembrolizumab in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope-Lennar
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • City of Hope-Upland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • NEXT Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di malattia - Parte 1A e 1C - Qualsiasi tumore maligno del tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che è localmente avanzato o metastatico e ha fallito la terapia standard, o la terapia standard non è curativa o disponibile; Parte 1B - Qualsiasi tumore maligno solido confermato istologicamente o citologicamente per il quale è approvato il trattamento anti-PD-1 o anti-PD-L1 e che è progredito durante o dopo una precedente terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1. Parte 2 - Melanoma non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non è stato trattato con precedente terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Solo parte 2: malattia misurabile per iRECIST

Criteri di esclusione:

  • Previo trattamento con terapia anti-CTL-4
  • - Ricevuta una precedente terapia del punto di controllo immunitario e tossicità di grado 3 o superiore sperimentata per più di 6 settimane
  • - Ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima del trattamento in studio
  • - Ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane prima del trattamento in studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza
  • Ha conosciuto un tumore maligno (diverso dalla malattia in fase di studio) che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, incluso l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori
  • - Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica entro 4 settimane prima del trattamento in studio
  • Ha una storia di grave reazione di ipersensibilità (≥ Grado 3) a qualsiasi intervento dello studio e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
  • Solo parte 2: ha il melanoma oculare
  • Solo parte 2: ha ricevuto una precedente terapia anti-PD-1/L-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A - Vilastobart (XTX101) Aumento della dose in monoterapia
Parte 1A Aumento della dose di vilastobart (XTX101) somministrato in dosi crescenti a pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici per trovare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Droga: vilastobart (XTX101)
monoterapia con vilastobart (XTX101).
Droga: vilastobart (XTX101)
In associazione con Atezolizumab
Sperimentale: Parte 1B – Espansione della dose farmacodinamica (PD).
La Parte 1B vilastobart (XTX101) all'RP2D verrà somministrata per esaminare ulteriormente vilastobart (XTX101) come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati.
Droga: vilastobart (XTX101)
monoterapia con vilastobart (XTX101).
Droga: vilastobart (XTX101)
In associazione con Atezolizumab
Sperimentale: Fase 2 – espansione della dose di vilastobart (XTX101) in combinazione con atezolizumab
La fase 2 riceverà una dose etichettata di atezolizumab in combinazione con vilastobart (XTX101) agli RP2D(s) in pazienti con MSS CRC.
Droga: vilastobart (XTX101)
monoterapia con vilastobart (XTX101).
Droga: vilastobart (XTX101)
In associazione con Atezolizumab
Droga: Atezolizumab
1200 mg somministrati ogni 3 settimane in combinazione con vilastobart (XTX101)
Sperimentale: Parte 1C - VILASTOBART (XTX101) Esculazione della dose ed espansione della dose in combinazione con atezolizumab
La parte 1C riceverà una dose etichettata di atezolizumab in combinazione con VILASTOBART (XTX101).
Droga: vilastobart (XTX101)
monoterapia con vilastobart (XTX101).
Droga: vilastobart (XTX101)
In associazione con Atezolizumab
Droga: Atezolizumab
1200 mg somministrati ogni 3 settimane in combinazione con vilastobart (XTX101)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) nella Parte 1A
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a poco prima della seconda dose del farmaco in studio al Ciclo 2 giorno 1 (circa 3 settimane)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a poco prima della seconda dose del farmaco in studio al Ciclo 2 giorno 1 (circa 3 settimane)
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) nella Parte 1C
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 3 Giorno 1 (circa 6 settimane)
Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 3 Giorno 1 (circa 6 settimane)
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Incidenza dei cambiamenti nelle anomalie cliniche di laboratorio nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo iRECIST nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo iRECIST nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Presenza e titolo di anticorpi antifarmaco (ADA) nel siero nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Concentrazioni plasmatiche di vilastobart (XTX101) (totale e intatto) nella Parte 1 e nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) nella Parte 1 e nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax) nella Parte 1 e nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Concentrazioni minime (Ctrough) nella Parte 1 e nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Area sotto la curva (AUC) nella Parte 1 e nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Emivita (T1/2) nella Parte 1 e Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Autorizzazione sistemica (CL) nella Parte 1 e Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Volume di distribuzione (Vd) nella Parte 1 e nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa secondo iRECIST (iCR), una risposta parziale secondo iRECIST (iPR) o una malattia stabile secondo iRECIST (iSD)
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo che intercorre tra la prima dose e la morte per qualsiasi causa
Fino a 24 mesi
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Incidenza dei cambiamenti nelle anomalie cliniche di laboratorio nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Durata della risposta per irecista nella fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo dalla prima risposta confermata documentata alla prima progressione della malattia documentata
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione per irecista nella fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo dalla prima dose alla prima progressione o alla morte della malattia documentata
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xilio Development, Inc.

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XTX101-01/02-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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