XTX101 monoterapi och XTX101 och Pembrolizumab kombinationsterapi hos patienter med avancerade solida tumörer
9 september 2026 uppdaterad av: Xilio Development, Inc.
En första i människan, multicenter, fas 1/2, öppen studie av XTX101 monoterapi och XTX101 och Pembrolizumab kombinationsterapi hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en första-i-människa, fas 1/2, multicenter, öppen studie utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av XTX101 som monoterapi och XTX101 och pembrolizumab kombinationsterapi hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en först i människa, fas 1/2, multicenter, öppen studie utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av XTX101, en tumörselektiv anti-CTLA-4-antikropp, som monoterapi och XTX101 och pembrolizumab kombinationsterapi i patienter med avancerade solida tumörer.
Del 1A kommer att undersöka XTX101 monoterapi i en accelererad och standardiserad 3+3 doseskaleringsdesign. Baserat på resultaten i del 1A kommer patienter med utvalda avancerade solida tumörer att registreras i del 1B, som kommer att utvärdera XTX101 monoterapi i relation till specifika PD-biomarkörer.
Del 1C kommer att undersöka XTX101 i kombination med pembrolizumab i en standard 3+3 dosökningsdesign, undersöka upp till 2 dosnivåer av XTX101 i kombination med den märkta dosen av pembrolizumab. Efter avslutad del 1C kommer studien att inleda del 2, som undersöker RP2D av XTX101 och pembrolizumab kombinationsterapi hos patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- City of Hope-Lennar
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- City of Hope-Upland
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- NEXT Oncology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukdomskriterier - Del 1A och 1C- Alla histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörmaligniteter som är lokalt avancerad eller metastaserad och som har misslyckats med standardterapi, eller standardterapi är inte botande eller tillgänglig; Del 1B - Varje histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumörmalignitet för vilken anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling är godkänd och har fortskridit på eller efter tidigare anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling. Del 2 - histologiskt eller cytologiskt bekräftat ooperbart eller metastaserande melanom som inte har behandlats med tidigare anti-PD-1- eller anti-PD-L1-terapi
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig organfunktion
- Endast del 2: mätbar sjukdom per iRECIST
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare behandling med anti-CTL-4-terapi
- Fick tidigare immunkontrollbehandling och upplevde grad 3 eller högre toxicitet som varade mer än 6 veckor
- Fick tidigare systemisk anticancerbehandling inom 4 veckor före studiebehandlingen
- Fick tidigare strålbehandling inom 2 veckor före studiebehandling
- Har diagnosen immunbrist
- Har känd malignitet (annan än sjukdom som studeras) som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren, inklusive användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling inom 4 veckor före studiebehandling
- Har en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion (≥ grad 3) mot någon studieintervention och/eller något av dess hjälpämnen
- Har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i studien
- Endast del 2: har okulärt melanom
- Endast del 2: har fått tidigare anti-PD-1/L-1-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1A - vilastobart (XTX101) Monoterapi Doseskalering
Del 1A Doseskalering av vilastobart (XTX101) administrerad i stigande doser till patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer för att hitta den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).
|
vilastobart (XTX101) monoterapi
I kombination med Atezolizumab
|
|
Experimentell: Del 1B - Farmakodynamisk (PD) Dosexpansion
Del 1B vilastobart (XTX101) vid RP2D kommer att administreras för att ytterligare undersöka vilastobart (XTX101) som monoterapi hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer.
|
vilastobart (XTX101) monoterapi
I kombination med Atezolizumab
|
|
Experimentell: Fas 2 - vilastobart (XTX101) Dosexpansion i kombination med Atezolizumab
Fas 2 kommer att få en märkt dos av atezolizumab i kombination med vilastobart (XTX101) vid RP2D(erna) hos patienter med MSS CRC.
|
vilastobart (XTX101) monoterapi
I kombination med Atezolizumab
1200 mg administrerat var tredje vecka i kombination med vilastobart (XTX101)
|
|
Experimentell: Del 1C - Vilastobart (XTX101) Dosupptrappning och dosutvidgning i kombination med Atezolizumab
Del 1C kommer att få en märkt dos av atezolizumab i kombination med Vilastobart (XTX101).
|
vilastobart (XTX101) monoterapi
I kombination med Atezolizumab
1200 mg administrerat var tredje vecka i kombination med vilastobart (XTX101)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT) i del 1A
Tidsram: Cykel 1 dag 1 upp till strax före den andra dosen av studieläkemedlet vid cykel 2 dag 1 (ungefär 3 veckor)
|
Cykel 1 dag 1 upp till strax före den andra dosen av studieläkemedlet vid cykel 2 dag 1 (ungefär 3 veckor)
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT) i del 1C
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till Cykel 3 Dag 1 (ungefär 6 veckor)
|
Cykel 1 Dag 1 upp till Cykel 3 Dag 1 (ungefär 6 veckor)
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar i del 1
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Förekomst av förändringar i kliniska laboratorieavvikelser i del 1
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Utredarbedömd objektiv svarsfrekvens (ORR) per iRECIST i fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens bedömda objektiva svarsfrekvens (ORR) per iRECIST i del 1
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Förekomst av antidrug antikropp (ADA) och titer i serum i del 1
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Plasmakoncentrationer av vilastobart (XTX101) (totalt och intakt) i del 1 och fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) i del 1 och fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) i del 1 och fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Dalkoncentrationer (Ctrough) i del 1 och fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Area under the curve (AUC) i del 1 och fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Halveringstid (T1/2) i del 1 och fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Systemisk clearance (CL) i del 1 och fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Distributionsvolym (Vd) i del 1 och fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Utredaren bedömd ORR per RECIST i fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens i fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Andelen patienter som uppnår fullständigt svar per iRECIST (iCR), partiellt svar per iRECIST (iPR) eller stabil sjukdom per iRECIST (iSD)
|
Upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad i fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tiden från första dosen till dödsfall på grund av någon orsak
|
Upp till 24 månader
|
|
Förekomst av biverkningar som uppstår vid behandling i fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Förekomst av förändringar i kliniska laboratorieavvikelser i fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Svarstiden per irecist i fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tiden från först dokumenterat bekräftat svar på först dokumenterad sjukdomsprogression
|
Upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad per irecist i fas 2
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tiden från första dos till först dokumenterad sjukdomsprogression eller död
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XTX101-01/02-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .