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Monoterapia con XTX101 y tratamiento combinado con XTX101 y pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

24 de agosto de 2023 actualizado por: Xilio Development, Inc.

Un primer estudio abierto en humanos, multicéntrico, de fase 1/2, de monoterapia con XTX101 y terapia combinada de XTX101 y pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es el primer estudio abierto multicéntrico de fase 1/2 en humanos diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de XTX101 como monoterapia y XTX101 y la terapia de combinación de pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 en humanos, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de XTX101, un anticuerpo anti-CTLA-4 selectivo de tumores, como monoterapia y XTX101 y terapia de combinación de pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.

La Parte 1A examinará la monoterapia XTX101 en un diseño acelerado y estándar de aumento de dosis de 3+3. Según los resultados de la Parte 1A, los pacientes con tumores sólidos avanzados selectos se inscribirán en la Parte 1B, que evaluará la monoterapia con XTX101 en relación con biomarcadores específicos de la enfermedad de Parkinson.

La Parte 1C examinará XTX101 en combinación con pembrolizumab en un diseño de aumento de dosis estándar de 3+3, examinando hasta 2 niveles de dosis de XTX101 en combinación con la dosis etiquetada de pembrolizumab. Después de completar la Parte 1C, el estudio iniciará la Parte 2, examinando el RP2D de XTX101 y la terapia combinada de pembrolizumab en pacientes con melanoma irresecable o metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Teleen Norman
  • Número de teléfono: 203-584-5310
  • Correo electrónico: tnorman@xiliotx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
        • Contacto:
          • Christina Spencer
          • Número de teléfono: 760-452-3909
          • Correo electrónico: CSpencer@ccare.com
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Reclutamiento
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
        • Contacto:
          • Christina Spencer
          • Número de teléfono: 760-452-3909
          • Correo electrónico: CSpencer@ccare.com
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Terminado
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Aubrey Murano
          • Número de teléfono: 412-623-5503
          • Correo electrónico: muranoa@upmc.edu
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Terminado
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de enfermedad - Parte 1A y 1C: cualquier tumor maligno sólido confirmado histológica o citológicamente que sea localmente avanzado o metastásico y haya fracasado con la terapia estándar, o la terapia estándar no es curativa o no está disponible; Parte 1B: cualquier tumor maligno sólido confirmado histológica o citológicamente para el que se haya aprobado el tratamiento con anti-PD-1 o anti-PD-L1 y haya progresado durante o después de un tratamiento previo con anti-PD-1 o anti-PD-L1. Parte 2: melanoma no resecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no ha sido tratado con terapia previa anti-PD-1 o anti-PD-L1
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Función adecuada del órgano
  • Parte 2 únicamente: enfermedad medible según iRECIST

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento previo con terapia anti-CTL-4
  • Recibió una terapia previa de punto de control inmunitario y experimentó una toxicidad de Grado 3 o mayor que duró más de 6 semanas
  • Recibió terapia anticancerosa sistémica previa dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
  • Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio
  • Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia
  • Tiene malignidad conocida (aparte de la enfermedad en estudio) que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, incluido el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
  • Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ Grado 3) a cualquier intervención del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Parte 2 solamente: tiene melanoma ocular
  • Parte 2 únicamente: ha recibido tratamiento previo anti-PD-1/L-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A - Aumento de la dosis de monoterapia XTX101
Parte 1A Aumento de dosis de XTX101 administrado en dosis ascendentes a pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos para encontrar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
Droga: XTX101
Monoterapia XTX101
Droga: XTX101
En combinación con atezolizumab
Experimental: Parte 1B - Expansión de dosis farmacodinámica (PD)
La Parte 1B XTX101 en el RP2D se administrará para seguir examinando XTX101 como monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados selectos.
Droga: XTX101
Monoterapia XTX101
Droga: XTX101
En combinación con atezolizumab
Experimental: Parte 1C - Aumento de dosis de XTX101 en combinación con atezolizumab
La Parte 1C recibirá una dosis etiquetada de atezolizumab en combinación con XTX101.
Droga: XTX101
Monoterapia XTX101
Droga: XTX101
En combinación con atezolizumab
Droga: Atezolizumab
1200 mg administrados cada 3 semanas en combinación con XTX101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la Parte 1A
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 hasta justo antes de la segunda dosis del fármaco del estudio en el día 1 del ciclo 2 (aproximadamente 3 semanas)
Día 1 del ciclo 1 hasta justo antes de la segunda dosis del fármaco del estudio en el día 1 del ciclo 2 (aproximadamente 3 semanas)
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la Parte 1C
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 3 Día 1 (aproximadamente 6 semanas)
Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 3 Día 1 (aproximadamente 6 semanas)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Incidencia de cambios en anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición y título de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Concentraciones plasmáticas de XTX101 (total e intacto)
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 8 (21 días por ciclo)
Hasta Ciclo 8 (21 días por ciclo)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 8 (21 días por ciclo)
Hasta Ciclo 8 (21 días por ciclo)
Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 8 (21 días por ciclo)
Hasta Ciclo 8 (21 días por ciclo)
Concentraciones valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 8 (21 días por ciclo)
Hasta Ciclo 8 (21 días por ciclo)
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 8 (21 días por ciclo)
Hasta Ciclo 8 (21 días por ciclo)
Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 8 (21 días por ciclo)
Hasta Ciclo 8 (21 días por ciclo)
Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 8 (21 días por ciclo)
Hasta Ciclo 8 (21 días por ciclo)
Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 8 (21 días por ciclo)
Hasta Ciclo 8 (21 días por ciclo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xilio Development, Inc.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XTX101-01/02-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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