Monoterapia con XTX101 y tratamiento combinado con XTX101 y pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Xilio Development, Inc.
Un primer estudio abierto en humanos, multicéntrico, de fase 1/2, de monoterapia con XTX101 y terapia combinada de XTX101 y pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es el primer estudio abierto multicéntrico de fase 1/2 en humanos diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de XTX101 como monoterapia y XTX101 y la terapia de combinación de pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 en humanos, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de XTX101, un anticuerpo anti-CTLA-4 selectivo de tumores, como monoterapia y XTX101 y terapia de combinación de pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.
La Parte 1A examinará la monoterapia XTX101 en un diseño acelerado y estándar de aumento de dosis de 3+3. Según los resultados de la Parte 1A, los pacientes con tumores sólidos avanzados selectos se inscribirán en la Parte 1B, que evaluará la monoterapia con XTX101 en relación con biomarcadores específicos de la enfermedad de Parkinson.
La Parte 1C examinará XTX101 en combinación con pembrolizumab en un diseño de aumento de dosis estándar de 3+3, examinando hasta 2 niveles de dosis de XTX101 en combinación con la dosis etiquetada de pembrolizumab. Después de completar la Parte 1C, el estudio iniciará la Parte 2, examinando el RP2D de XTX101 y la terapia combinada de pembrolizumab en pacientes con melanoma irresecable o metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope-Lennar
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- City of Hope-Upland
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- NEXT Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de enfermedad - Parte 1A y 1C: cualquier tumor maligno sólido confirmado histológica o citológicamente que sea localmente avanzado o metastásico y haya fracasado con la terapia estándar, o la terapia estándar no es curativa o no está disponible; Parte 1B: cualquier tumor maligno sólido confirmado histológica o citológicamente para el que se haya aprobado el tratamiento con anti-PD-1 o anti-PD-L1 y haya progresado durante o después de un tratamiento previo con anti-PD-1 o anti-PD-L1. Parte 2: melanoma no resecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no ha sido tratado con terapia previa anti-PD-1 o anti-PD-L1
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Función adecuada del órgano
- Parte 2 únicamente: enfermedad medible según iRECIST
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento previo con terapia anti-CTL-4
- Recibió una terapia previa de punto de control inmunitario y experimentó una toxicidad de Grado 3 o mayor que duró más de 6 semanas
- Recibió terapia anticancerosa sistémica previa dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
- Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio
- Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia
- Tiene malignidad conocida (aparte de la enfermedad en estudio) que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, incluido el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
- Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ Grado 3) a cualquier intervención del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
- Parte 2 solamente: tiene melanoma ocular
- Parte 2 únicamente: ha recibido tratamiento previo anti-PD-1/L-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1A: aumento de dosis en monoterapia de vilastobart (XTX101)
Parte 1A Aumento de dosis de vilastobart (XTX101) administrado en dosis ascendentes a pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos para encontrar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
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vilastobart (XTX101) en monoterapia
En combinación con atezolizumab
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Experimental: Parte 1B: Expansión de dosis farmacodinámica (PD)
Se administrará vilastobart (XTX101) de la parte 1B en el RP2D para examinar más a fondo vilastobart (XTX101) como monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados.
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vilastobart (XTX101) en monoterapia
En combinación con atezolizumab
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Experimental: Fase 2: expansión de dosis de vilastobart (XTX101) en combinación con atezolizumab
La fase 2 recibirá una dosis marcada de atezolizumab en combinación con vilastobart (XTX101) en los RP2D en pacientes con MSS CCR.
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vilastobart (XTX101) en monoterapia
En combinación con atezolizumab
1200 mg administrados cada 3 semanas en combinación con vilastobart (XTX101)
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Experimental: Parte 1C - VILASTOBART (XTX101) Escalación de dosis y expansión de dosis en combinación con atezolizumab
La Parte 1C recibirá una dosis etiquetada de atezolizumab en combinación con Vilastobart (XTX101).
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vilastobart (XTX101) en monoterapia
En combinación con atezolizumab
1200 mg administrados cada 3 semanas en combinación con vilastobart (XTX101)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la Parte 1A
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 hasta justo antes de la segunda dosis del fármaco del estudio en el día 1 del ciclo 2 (aproximadamente 3 semanas)
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Día 1 del ciclo 1 hasta justo antes de la segunda dosis del fármaco del estudio en el día 1 del ciclo 2 (aproximadamente 3 semanas)
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la Parte 1C
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 3 Día 1 (aproximadamente 6 semanas)
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Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 3 Día 1 (aproximadamente 6 semanas)
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Incidencia de cambios en anomalías de laboratorio clínico en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador por iRECIST en la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador según iRECIST en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Aparición y título de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Concentraciones plasmáticas de vilastobart (XTX101) (total e intacto) en la Parte 1 y la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) en la Parte 1 y la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) en la Parte 1 y Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Concentraciones mínimas (Cmin) en la Parte 1 y la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Área bajo la curva (AUC) en la Parte 1 y la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Vida media (T1/2) en la Parte 1 y Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Aclaramiento sistémico (CL) en la Parte 1 y Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Volumen de distribución (Vd) en la Parte 1 y Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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ORR evaluada por el investigador según RECIST en la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tasa de control de enfermedades en la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa por iRECIST (iCR), una respuesta parcial por iRECIST (iPR) o una enfermedad estable por iRECIST (iSD)
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Hasta 24 meses
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Supervivencia global en la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Incidencia de AA emergentes del tratamiento en la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Incidencia de cambios en anomalías de laboratorio clínico en la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Duración de la respuesta por irecist en la fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El tiempo desde la primera respuesta confirmada documentada a la primera progresión de la enfermedad documentada
|
Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión por irecist en la fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
El tiempo desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XTX101-01/02-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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