XTX101 单一疗法和 XTX101 与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤患者
2026年9月9日 更新者：Xilio Development, Inc.
XTX101 单一疗法和 XTX101 与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤患者的首次人体、多中心、1/2 期、开放标签研究
这是一项首次在人体中进行的 1/2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 XTX101作为单一疗法以及 XTX101和 pembrolizumab 联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项首次在人体中进行的 1/2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 XTX101（一种肿瘤选择性抗 CTLA-4 抗体）作为单一疗法以及 XTX101 和 pembrolizumab 联合疗法的安全性和耐受性晚期实体瘤患者。
第 1A 部分将在加速和标准 3+3 剂量递增设计中检查 XTX101 单一疗法。 根据第 1A 部分的结果，患有特定晚期实体瘤的患者将被纳入第 1B 部分，该部分将评估 XTX101单一疗法与特定 PD 生物标志物的关系。
第 1C 部分将在标准的 3+3 剂量递增设计中检查 XTX101 与 pembrolizumab 的组合，检查多达 2 个剂量水平的 XTX101 与标记剂量的 pembrolizumab 的组合。 完成第 1C 部分后，该研究将启动第 2 部分，检查 XTX101 和 pembrolizumab 联合治疗在无法切除或转移性黑色素瘤患者中的 RP2D。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Encinitas、California、美国、92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
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Irvine、California、美国、92618
- City of Hope-Lennar
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Marcos、California、美国、92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
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Upland、California、美国、91786
- City of Hope-Upland
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Hospital
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Orlando、Florida、美国、32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Hospital
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolina Biooncology Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- NEXT Oncology
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Webster、Texas、美国、77598
- Tranquil Clinical Research
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-
Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- NEXT Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疾病标准 - 第 1A 和 1C 部分 - 任何经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤，标准治疗失败，或标准治疗无法治愈或不可用；第 1B 部分——任何经组织学或细胞学证实的实体瘤恶性肿瘤，其抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗已获批准，并且在之前的抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗期间或之后进展。 第 2 部分 - 组织学或细胞学证实的不可切除或转移性黑色素瘤，之前未接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 足够的器官功能
- 仅第 2 部分：根据 iRECIST 的可测量疾病
排除标准：
- 接受过抗CTL-4疗法的先前治疗
- 既往接受过免疫检查点治疗并经历过持续超过 6 周的 3 级或更高毒性
- 研究治疗前 4 周内接受过全身抗癌治疗
- 研究治疗前 2 周内接受过既往放疗
- 有免疫缺陷的诊断
- 在过去 3 年内患有正在进展或需要积极治疗的已知恶性肿瘤（研究中的疾病除外）
- 患有活动性自身免疫性疾病，过去 2 年需要全身治疗，包括使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物
- 在研究治疗前 4 周内有需要全身治疗的活动性感染
- 对任何研究干预和/或其任何赋形剂有严重超敏反应史（≥ 3 级）
- 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰参与者配合研究要求的能力
- 仅第 2 部分：患有眼部黑色素瘤
- 仅第 2 部分：之前接受过抗 PD-1/L-1 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1A 部分 - vilastobar (XTX101) 单药治疗剂量递增
第 1A 部分 对晚期或转移性实体瘤患者给予 vilastobart (XTX101) 的剂量递增，以找到推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
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维拉斯托巴 (XTX101) 单药疗法
与 Atezolizumab 联合使用
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实验性的：第 1B 部分 - 药效 (PD) 剂量扩展
RP2D 的第 1B 部分 vilastobar (XTX101) 将用于进一步检查 vilastobar (XTX101) 作为特定晚期实体瘤患者的单一疗法。
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维拉斯托巴 (XTX101) 单药疗法
与 Atezolizumab 联合使用
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实验性的：第 2 期 - vilastobar (XTX101) 剂量扩展与 Atezolizumab 组合
第 2 期将在 MSS CRC 患者的 RP2D 上接受标记剂量的 atezolizumab 与 vilastobar (XTX101) 联合治疗。
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维拉斯托巴 (XTX101) 单药疗法
与 Atezolizumab 联合使用
每 3 周服用 1200 毫克，与 vilatobar (XTX101) 联用
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实验性的：第1C部分-Vilastobart（XTX101）剂量升级和剂量扩展与Atezolizumab结合
第1C部分将与Vilastobart（XTX101）结合使用标记的Atezolizumab剂量。
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维拉斯托巴 (XTX101) 单药疗法
与 Atezolizumab 联合使用
每 3 周服用 1200 毫克，与 vilatobar (XTX101) 联用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1A 部分中的剂量限制毒性 (DLT) 发生率
大体时间：第 1 周期第 1 天至第 2 周期第 1 天（约 3 周）第二剂研究药物之前
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第 1 周期第 1 天至第 2 周期第 1 天（约 3 周）第二剂研究药物之前
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第 1C 部分中的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
大体时间：第 1 周期第 1 天至第 3 周期第 1 天（约 6 周）
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第 1 周期第 1 天至第 3 周期第 1 天（约 6 周）
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第 1 部分中治疗引起的不良事件的发生率
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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第 1 部分中临床实验室异常变化的发生率
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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第 2 阶段研究者根据 iRECIST 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分中研究者根据 iRECIST 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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第 1 部分中血清中抗药物抗体 (ADA) 的出现和滴度
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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第 1 部分和第 2 阶段中 vilastobar (XTX101)（全部和完整）的血浆浓度
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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第 1 部分和第 2 阶段观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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第 1 部分和第 2 阶段中观察到的最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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第 1 部分和第 2 阶段的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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第 1 部分和第 2 阶段的曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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第 1 部分和第 2 阶段的半衰期 (T1/2)
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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第 1 部分和第 2 阶段的系统清除率 (CL)
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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第 1 部分和第 2 阶段的分布容积 (Vd)
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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第 2 阶段研究者根据 RECIST 评估的 ORR
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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第二阶段疾病控制率
大体时间：最长 24 个月
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根据 iRECIST (iCR) 获得完全缓解、根据 iRECIST (iPR) 获得部分缓解或根据 iRECIST (iSD) 获得疾病稳定的患者百分比
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最长 24 个月
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第 2 阶段的总体生存率
大体时间：最长 24 个月
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从第一次服药到因任何原因死亡的时间
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最长 24 个月
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第 2 阶段治疗中出现的 AE 发生率
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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第 2 阶段临床实验室异常变化的发生率
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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第2阶段的每个IRECIST的响应持续时间
大体时间：长达24个月
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首先记录了对第一个记录的疾病进展的已确认反应的时间
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长达24个月
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第2阶段的无染料主义者的无进展生存率
大体时间：长达24个月
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从初次剂量到第一次记录疾病进展或死亡的时间
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长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (实际的)
2026年5月18日
研究完成 (实际的)
2026年5月18日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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