7 日間での MR ガイド下前立腺定位放射線治療 (Proseven)
2024年12月3日 更新者：Mark De Ridder、Universitair Ziekenhuis Brussel
7 日間での MR ガイド下前立腺定位放射線治療の前向き研究
Proseven 試験は、前立腺がんの低分割治療における MR 誘導定位体放射線療法 (SBRT) の毒性と有効性を評価する前向き介入研究です。
患者は、7 日間という短い全治療時間 (OTT) 内で 1 日 5 回に分けて治療を受けます。
この研究では、同時統合ブースト（SIB）が前立腺内優勢病変（存在する場合）に送達されます。
この革新的な前立腺 SBRT 治療の潜在的な生物学的影響に加えて、OTT の削減は患者の利便性の面でも利点をもたらします。
主要評価項目は、臨床医が報告したグレード2以上の急性胃腸（GI）および泌尿生殖器（GU）毒性であり、CTCAE v 5.0およびRTOGを使用して評価され、最初の治療分割後最大3か月までに測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark De Ridder, MD
- 電話番号：00324776041
- メール：mark.deridder@uzbrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacques Bezuidenhout, MD
- メール：jacques.bezuidenhout@uzbrussel.be
研究場所
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
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コンタクト：
- Mark De Ridder, MD
- 電話番号：00324776041
- メール：mark.deridder@uzbrussel.be
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コンタクト：
- Ka Lun Law
- メール：ka.lun.law@vub.be
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主任研究者：
- Mark De Ridder, MD
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副調査官：
- Guy Soete, MD
-
副調査官：
- Jacques Bezuidenhout, MD
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副調査官：
- Benedikt Engels, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 組織学的に前立腺腺癌が確認された
- 低リスク: cT1c-T2a、グリーソンスコア 6、PSA < 10ng/mL
- 良好な中間リスク: 1 つの中間リスク因子、グリーソン 3+4 以下、生検コア陽性率 < 50%)
- 好ましくない中間リスク: > 1 中間リスク因子、グリーソン 4+3、> 50% 陽性生検コア)
- 限定的高リスク: PSA < 40ng/mL の cT3a、またはグリーソンスコア > 7 および/または PSA > 20ng/mL かつ < 40ng/mL の cT2a-c
- 世界保健機関のパフォーマンススコア 0-2
- 書面によるインフォームドコンセント
中間危険因子: T2b-T2c、グリーソン 7、PSA 10-20 ng/mL
除外基準:
- 経尿道的切除術（TUR） SBRTの3か月前未満
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) > 19
- 経直腸的超音波検査（TRUS）での前立腺容積 > 100cc
- ステージ cT3b ～ T4
- N1 疾患 (臨床的または病理学的)
- M1 疾患 (臨床的または病理学的)
- PSA > 40ng/mL
- 炎症性腸疾患
- 免疫抑制剤
- 以前の骨盤RT
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MR ガイド下前立腺定位体放射線治療
患者は、7 日間にわたって 5 回に分けて MR ガイド下 RT を受けます（週末を除く毎日、つまり水曜日または木曜日に開始し、それぞれ翌週の火曜日または水曜日まで）。
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計画目標体積 (PTV) への線量は、90% 等線量線で規定された 36 Gy (5 x 7.2 Gy) です。
臨床目標体積 (CTV) は 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%) を受けています。
総線量 42 Gy (5 x 8.4 Gy = 105%) までの同時統合追加ブースト (SIB) が、存在する場合、腫瘍総体積 (GTV) に送達されます。
さらに、尿道のホットスポット (V40 Gy < 1cc) を回避することで、尿道を相対的に温存します。
ベースラインおよび適応された治療計画は、強度変調 RT を使用して生成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v 5.0に基づく急性毒性
時間枠：最初の治療分割から最大3か月
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臨床医がCTCAE v 5.0を使用して評価したグレード2以上の急性胃腸(GI)または泌尿生殖器(GU)毒性を報告した
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最初の治療分割から最大3か月
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RTOG 基準に従った急性毒性
時間枠：最初の治療分割から最大3か月
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臨床医が、RTOG基準を使用して評価した、グレード2以上の急性胃腸(GI)または泌尿生殖器(GU)毒性を報告した
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最初の治療分割から最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v 5.0に基づく晩発毒性
時間枠：放射線治療開始後5年以内
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臨床医はCTCAE v 5.0を使用して評価した晩期毒性を報告した
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放射線治療開始後5年以内
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RTOG基準に基づく晩発毒性
時間枠：放射線治療開始後5年以内
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臨床医が晩期毒性を報告、RTOG 基準を使用して評価
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放射線治療開始後5年以内
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生活の質の評価
時間枠：放射線治療開始から治療後5年後まで
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EORTC に基づく生活の質 生活の質アンケート C30
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放射線治療開始から治療後5年後まで
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前立腺特有の生活の質の評価
時間枠：放射線治療開始から治療後5年後まで
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EORTC に基づく生活の質 生活の質アンケート PR25
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放射線治療開始から治療後5年後まで
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EPIC-26 生活の質
時間枠：放射線治療開始から治療後5年後まで
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Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) に基づく生活の質
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放射線治療開始から治療後5年後まで
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IPSS 生活の質
時間枠：放射線治療開始から治療後5年後まで
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国際前立腺症状スコア (IPSS) に基づく生活の質
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放射線治療開始から治療後5年後まで
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生化学的失敗からの解放
時間枠：放射線療法の開始からPSA再発まで、最長5年間評価
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Phoenix の定義は、PSA の失敗を定義するために使用されます (つまり、
最下点 + 2ng/mL)
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放射線療法の開始からPSA再発まで、最長5年間評価
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無病生存期間
時間枠：放射線治療開始から治療後5年後まで
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放射線療法の開始から再発（局所的または遠隔）または何らかの原因による死亡の最初の証拠が出るまで
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放射線治療開始から治療後5年後まで
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全生存
時間枠：放射線治療開始から治療後5年後まで
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放射線治療の開始から何らかの原因で死亡するまで
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放射線治療開始から治療後5年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark De Ridder, MD、Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。