Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie stéréotaxique corporelle de la prostate guidée par IRM en sept jours (Proseven)

3 décembre 2024 mis à jour par: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Étude prospective de la radiothérapie stéréotaxique corporelle de la prostate guidée par IRM en sept jours

L'essai Proseven est une étude interventionnelle prospective qui évaluera la toxicité et l'efficacité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle guidée par IRM (SBRT) dans le traitement hypofractionné profond du cancer de la prostate. Les patients seront traités en 5 fractions quotidiennes dans un court temps de traitement global (OTT) de 7 jours. Un boost intégré simultané (SIB) sera délivré à la lésion intraprostatique dominante (si présente) dans cette étude. Outre un impact biologique potentiel de ce traitement SBRT innovant de la prostate, l'OTT réduit offre également des avantages en termes de confort pour le patient. Le critère d'évaluation principal est la toxicité aiguë gastro-intestinale (GI) et génito-urinaire (GU) de grade 2 ou plus signalée par le clinicien, évaluée à l'aide de CTCAE v 5.0 et RTOG, mesurée jusqu'à 3 mois après la première fraction de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark De Ridder, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Guy Soete, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benedikt Engels, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Risque faible : cT1c-T2a, score de Gleason 6, PSA < 10 ng/mL
  • Risque intermédiaire favorable : 1 facteur de risque intermédiaire, Gleason 3+4 ou moins, < 50 % de carottes de biopsie positives)
  • Risque intermédiaire défavorable : > 1 facteur de risque intermédiaire, Gleason 4+3, > 50 % de carottes de biopsie positives)
  • Risque élevé limité : cT3a avec PSA < 40ng/mL ou cT2a-c avec un score de Gleason > 7 et/ou un PSA > 20ng/mL mais < 40ng/mL
  • Score de performance de l'Organisation mondiale de la santé 0-2
  • Consentement éclairé écrit

Facteurs de risque intermédiaires : T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • Résection transurétrale (TUR) < 3mois avant SBRT
  • Score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 19
  • Volume prostatique > 100cc à l'échographie transrectale (TRUS)
  • Stade cT3b-T4
  • Maladie N1 (cliniquement ou pathologiquement)
  • Maladie M1 (cliniquement ou pathologiquement)
  • PSA > 40ng/mL
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • médicaments immunosuppresseurs
  • RT pelvienne antérieure
  • contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique corporelle de la prostate guidée par IRM
Les patients recevront une RT guidée par IRM en 5 fractions sur 7 jours (quotidiennement hors week-end, c'est-à-dire débuter le mercredi ou le jeudi, jusqu'au mardi ou mercredi respectivement la semaine suivante).
Radiation: RT guidée par RM
La dose au volume cible de planification (PTV) est de 36 Gy (5 x 7,2 Gy) prescrite sur la ligne isodose à 90 %. Le volume cible clinique (CTV) reçoit 40 Gy (5 x 8 Gy = 100 %). Un rappel intégré simultané (SIB) jusqu'à une dose totale de 42 Gy (5 x 8,4 Gy = 105 %) est administré au volume brut de la tumeur (GTV), s'il est présent. De plus, une épargne relative de l'urètre sera appliquée en évitant les points chauds (V40 Gy < 1cc) dans l'urètre. Des plans de traitement de base et adaptés sont générés à l'aide de la RT à modulation d'intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë selon CTCAE v 5.0
Délai: de la première fraction de traitement jusqu'à 3 mois
Le clinicien a signalé une toxicité gastro-intestinale (GI) ou génito-urinaire (GU) aiguë de grade 2 ou plus, évaluée à l'aide du CTCAE v 5.0
de la première fraction de traitement jusqu'à 3 mois
Toxicité aiguë selon les critères RTOG
Délai: de la première fraction de traitement jusqu'à 3 mois
Le clinicien a signalé une toxicité gastro-intestinale (GI) ou génito-urinaire (GU) aiguë de grade 2 ou plus, évaluée à l'aide des critères RTOG
de la première fraction de traitement jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité tardive selon CTCAE v 5.0
Délai: dans les 5 ans après le début de la radiothérapie
Le clinicien a signalé une toxicité tardive, évaluée à l'aide de CTCAE v 5.0
dans les 5 ans après le début de la radiothérapie
Toxicité tardive selon les critères RTOG
Délai: dans les 5 ans après le début de la radiothérapie
Le clinicien a signalé une toxicité tardive, évaluée à l'aide des critères RTOG
dans les 5 ans après le début de la radiothérapie
Évaluation de la qualité de vie
Délai: du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
Qualité de vie selon EORTC Questionnaire de qualité de vie C30
du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
Évaluation spécifique de la qualité de vie de la prostate
Délai: du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
Qualité de vie selon EORTC Questionnaire de qualité de vie PR25
du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
EPIC-26 qualité de vie
Délai: du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
Qualité de vie selon Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
Qualité de vie IPSS
Délai: du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
Qualité de vie selon l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
Absence de défaillance biochimique
Délai: du début de la radiothérapie jusqu'à la rechute du PSA, évaluée jusqu'à 5 ans
la définition Phoenix est utilisée pour définir l'échec du PSA (c'est-à-dire nadir + 2 ng/mL)
du début de la radiothérapie jusqu'à la rechute du PSA, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie
Délai: du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
du début de la radiothérapie jusqu'au premier signe de récidive (loco-régionale ou à distance) ou de décès quelle qu'en soit la cause
du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
La survie globale
Délai: du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
du début de la radiothérapie jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner