Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-geleide prostaat stereotactische lichaamsradiotherapie in zeven dagen (Proseven)

3 december 2024 bijgewerkt door: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospectieve studie van MR-geleide prostaat stereotactische lichaamsradiotherapie in zeven dagen

De Proseven-studie is een prospectieve interventionele studie die de toxiciteit en werkzaamheid van MR-geleide stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) zal evalueren bij de diepgaande gehypofractioneerde behandeling van prostaatkanker. Patiënten zullen worden behandeld in 5 dagelijkse fracties binnen een korte totale behandeltijd (OTT) van 7 dagen. In dit onderzoek zal een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) worden toegediend aan de intraprostaatdominante laesie (indien aanwezig). Naast een potentiële biologische impact van deze innovatieve prostaat-SBRT-behandeling, biedt de gereduceerde OTT ook voordelen op het gebied van gemak voor de patiënt. Het primaire eindpunt is door de arts gerapporteerde graad 2 of meer acute gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteit, beoordeeld met behulp van CTCAE v 5.0 en RTOG, gemeten tot 3 maanden na de eerste behandelingsfractie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark De Ridder, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guy Soete, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benedikt Engels, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
  • Laag risico: cT1c-T2a, Gleason-score 6, PSA < 10ng/mL
  • Gunstig intermediair risico: 1 intermediaire risicofactor, Gleason 3+4 of minder, <50% positieve biopsiekernen)
  • Ongunstig intermediair risico: > 1 intermediaire risicofactor, Gleason 4+3, > 50% positieve biopsiekernen)
  • Beperkt hoog risico: cT3a met PSA < 40ng/ml of cT2a-c met een Gleason-score > 7 en/of een PSA > 20ng/ml maar < 40ng/ml
  • Prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie 0-2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Intermediaire risicofactoren: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/mL

Uitsluitingscriteria:

  • Transurethrale resectie (TUR) < 3 maanden voor SBRT
  • Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) > 19
  • Prostaatvolume > 100cc op transrectale echografie (TRUS)
  • Fase cT3b-T4
  • N1-ziekte (klinisch of pathologisch)
  • M1-ziekte (klinisch of pathologisch)
  • PSA > 40 ng/ml
  • inflammatoire darmziekte
  • immunosuppressieve medicijnen
  • eerdere bekken-RT
  • contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR-geleide prostaat stereotactische lichaamsradiotherapie
Patiënten krijgen MR-geleide RT in 5 fracties gedurende 7 dagen (dagelijks behalve in het weekend, d.w.z. start op woensdag of donderdag, tot respectievelijk dinsdag of woensdag de week erna).
Straling: MR-geleide RT
De dosis tot het planningsdoelvolume (PTV) is 36 Gy (5 x 7,2 Gy) voorgeschreven op de 90% isodose-lijn. Het klinische doelvolume (CTV) ontvangt 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%). Een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) tot een totale dosis van 42 Gy (5 x 8,4 Gy = 105%) wordt toegediend aan het bruto tumorvolume (GTV), indien aanwezig. Daarnaast zal relatieve spaaring van de urethra worden toegepast door het vermijden van hotspots (V40 Gy < 1cc) in de urethra. Baseline en aangepaste behandelplannen worden gegenereerd met behulp van intensiteitsgemoduleerde RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit volgens CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandelingsfractie tot 3 maanden
De arts rapporteerde graad 2 of meer acute gastro-intestinale (GI) of urogenitale (GU) toxiciteit, beoordeeld met behulp van CTCAE v 5.0
vanaf de eerste behandelingsfractie tot 3 maanden
Acute toxiciteit volgens RTOG-criteria
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandelingsfractie tot 3 maanden
Arts rapporteerde graad 2 of meer acute gastro-intestinale (GI) of urogenitale (GU) toxiciteit, beoordeeld aan de hand van RTOG-criteria
vanaf de eerste behandelingsfractie tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late toxiciteit volgens CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na start van radiotherapie
De arts meldde late toxiciteit, beoordeeld met behulp van CTCAE v 5.0
binnen 5 jaar na start van radiotherapie
Late toxiciteit volgens RTOG-criteria
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na start van radiotherapie
Arts rapporteerde late toxiciteit, beoordeeld aan de hand van RTOG-criteria
binnen 5 jaar na start van radiotherapie
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf het begin van de radiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven volgens EORTC Kwaliteit van leven Vragenlijst C30
vanaf het begin van de radiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
Prostaatspecifieke beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf het begin van de radiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven volgens EORTC Kwaliteit van leven vragenlijst PR25
vanaf het begin van de radiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
EPIC-26 kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf het begin van de radiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven volgens Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
vanaf het begin van de radiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
IPSS-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf het begin van de radiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven volgens de International Prostate Symptom Score (IPSS)
vanaf het begin van de radiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
Vrijheid van biochemisch falen
Tijdsspanne: vanaf start radiotherapie tot PSA-recidief, beoordeeld tot 5 jaar
de Phoenix-definitie wordt gebruikt om PSA-falen te definiëren (d.w.z. dieptepunt + 2ng/ml)
vanaf start radiotherapie tot PSA-recidief, beoordeeld tot 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: vanaf start radiotherapie tot 5 jaar na behandeling
vanaf het begin van de radiotherapie tot het eerste bewijs van recidief (locoregionaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf start radiotherapie tot 5 jaar na behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf start radiotherapie tot 5 jaar na behandeling
vanaf het begin van de radiotherapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf start radiotherapie tot 5 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren