Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet prostata stereootaktisk kropsstrålebehandling på syv dage (Proseven)

3. december 2024 opdateret af: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektiv undersøgelse af MR-guidet prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling på syv dage

Proseven-studiet er et prospektivt interventionsstudie, der vil evaluere toksiciteten og effektiviteten af ​​MR-guidet stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i den dybtgående hypofraktionerede behandling af prostatacancer. Patienterne vil blive behandlet i 5 daglige fraktioner inden for en kort samlet behandlingstid (OTT) på 7 dage. En simultan integreret boost (SIB) vil blive leveret til den intraprostatiske dominante læsion (hvis til stede) i denne undersøgelse. Udover en potentiel biologisk effekt af denne innovative prostata SBRT-behandling, tilbyder den reducerede OTT også fordele med hensyn til patientens bekvemmelighed. Det primære endepunkt er klinikerrapporteret grad 2 eller mere akut gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet, vurderet ved hjælp af CTCAE v 5.0 og RTOG, målt op til 3 måneder efter den første behandlingsfraktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark De Ridder, MD
        • Underforsker:
          • Guy Soete, MD
        • Underforsker:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Underforsker:
          • Benedikt Engels, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
  • Lav risiko: cT1c-T2a, Gleason score 6, PSA < 10ng/mL
  • Gunstig mellemrisiko: 1 mellemrisikofaktor, Gleason 3+4 eller mindre, < 50 % positive biopsikerner)
  • Ugunstig mellemrisiko: > 1 mellemrisikofaktor, Gleason 4+3, > 50 % positive biopsikerner)
  • Begrænset høj risiko: cT3a med PSA < 40ng/mL eller cT2a-c med en Gleason-score > 7 og/eller en PSA > 20ng/mL, men < 40ng/mL
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsscore 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke

Mellemliggende risikofaktorer: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Transurethral resektion (TUR) < 3 måneder før SBRT
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • Prostatavolumen > 100cc på transrektal ultralyd (TRUS)
  • Trin cT3b-T4
  • N1 sygdom (klinisk eller patologisk)
  • M1 sygdom (klinisk eller patologisk)
  • PSA > 40ng/ml
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • immundæmpende medicin
  • tidligere bækken RT
  • kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-guidet prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienterne vil modtage MR-vejledt RT i 5 fraktioner over 7 dage (dagligt eksklusive weekend, dvs. start onsdag eller torsdag, indtil henholdsvis tirsdag eller onsdag ugen efter).
Stråling: MR-styret RT
Dosis til planlægningsmålvolumen (PTV) er 36 Gy (5 x 7,2 Gy) ordineret på 90 % isodoselinjen. Det kliniske målvolumen (CTV) modtager 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%). Et simultan integreret boost (SIB) op til en total dosis på 42 Gy (5 x 8,4 Gy = 105%) leveres til brutto tumorvolumen (GTV), hvis det er til stede. Derudover vil der blive anvendt relativ sparing af urinrøret ved at undgå hotspots (V40 Gy < 1cc) i urinrøret. Baseline og tilpassede behandlingsplaner genereres ved hjælp af intensitetsmoduleret RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet ifølge CTCAE v 5.0
Tidsramme: fra første behandlingsfraktion op til 3 måneder
Kliniker rapporterede grad 2 eller mere akut gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) toksicitet, vurderet ved hjælp af CTCAE v 5.0
fra første behandlingsfraktion op til 3 måneder
Akut toksicitet i henhold til RTOG-kriterier
Tidsramme: fra første behandlingsfraktion op til 3 måneder
Kliniker rapporterede grad 2 eller mere akut gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) toksicitet, vurderet ved hjælp af RTOG-kriterier
fra første behandlingsfraktion op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet ifølge CTCAE v 5.0
Tidsramme: inden for 5 år efter start af strålebehandling
Kliniker rapporterede sen toksicitet, vurderet ved hjælp af CTCAE v 5.0
inden for 5 år efter start af strålebehandling
Sen toksicitet i henhold til RTOG-kriterier
Tidsramme: inden for 5 år efter start af strålebehandling
Kliniker rapporterede sen toksicitet, vurderet ved hjælp af RTOG-kriterier
inden for 5 år efter start af strålebehandling
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
Livskvalitet ifølge EORTC Livskvalitet Spørgeskema C30
fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
Prostata specifik livskvalitet vurdering
Tidsramme: fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
Livskvalitet i henhold til EORTC Livskvalitet Spørgeskema PR25
fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
EPIC-26 livskvalitet
Tidsramme: fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
Livskvalitet ifølge Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
IPSS livskvalitet
Tidsramme: fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
Livskvalitet ifølge International Prostate Symptom Score (IPSS)
fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
Frihed fra biokemisk svigt
Tidsramme: fra start af strålebehandling til PSA-tilbagefald, vurderet op til 5 år
Phoenix-definitionen bruges til at definere PSA-fejl (dvs. nadir + 2ng/ml)
fra start af strålebehandling til PSA-tilbagefald, vurderet op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
fra start af strålebehandling indtil første tegn på recidiv (lokalt eller fjernt) eller død af enhver årsag
fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
fra start af strålebehandling til død uanset årsag
fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-styret RT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner