Radioterapia corporal estereotáxica guiada por ressonância magnética em sete dias (Proseven)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel
Estudo Prospectivo da Radioterapia Estereotáxica da Próstata Guiada por RM em Sete Dias
O estudo Proseven é um estudo intervencional prospectivo que avaliará a toxicidade e a eficácia da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) guiada por RM no tratamento hipofracionado profundo do câncer de próstata.
Os pacientes serão tratados em 5 frações diárias dentro de um curto período de tratamento geral (OTT) de 7 dias.
Um reforço integrado simultâneo (SIB) será entregue à lesão intraprostática dominante (se presente) neste estudo.
Além de um potencial impacto biológico deste tratamento inovador de SBRT da próstata, o OTT reduzido também oferece benefícios em termos de conveniência para o paciente.
O endpoint primário é a toxicidade gastrointestinal (GI) e geniturinária (GU) aguda relatada pelo médico de grau 2 ou mais, avaliada usando CTCAE v 5.0 e RTOG, medida até 3 meses após a primeira fração de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark De Ridder, MD
- Número de telefone: 00324776041
- E-mail: mark.deridder@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Jacques Bezuidenhout, MD
- E-mail: jacques.bezuidenhout@uzbrussel.be
Locais de estudo
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-
Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
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Contato:
- Mark De Ridder, MD
- Número de telefone: 00324776041
- E-mail: mark.deridder@uzbrussel.be
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Contato:
- Ka Lun Law
- E-mail: ka.lun.law@vub.be
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Investigador principal:
- Mark De Ridder, MD
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Subinvestigador:
- Guy Soete, MD
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Subinvestigador:
- Jacques Bezuidenhout, MD
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Subinvestigador:
- Benedikt Engels, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Baixo risco: cT1c-T2a, escore de Gleason 6, PSA < 10ng/mL
- Risco intermediário favorável: 1 fator de risco intermediário, Gleason 3+4 ou menos, < 50% de núcleos de biópsia positivos)
- Risco intermediário desfavorável: > 1 fator de risco intermediário, Gleason 4+3, > 50% de núcleos de biópsia positivos)
- Alto risco limitado: cT3a com PSA < 40ng/mL ou cT2a-c com escore de Gleason > 7 e/ou PSA > 20ng/mL, mas < 40ng/mL
- Pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde 0-2
- Consentimento informado por escrito
Fatores de risco intermediários: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/mL
Critério de exclusão:
- Ressecção transuretral (RTU) < 3 meses antes da SBRT
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 19
- Volume da próstata > 100cc no ultrassom transretal (TRUS)
- Estágio cT3b-T4
- Doença N1 (clínica ou patologicamente)
- Doença M1 (clínica ou patologicamente)
- PSA > 40ng/mL
- doença inflamatória intestinal
- medicamentos imunossupressores
- RT pélvica prévia
- contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia estereotáxica de próstata guiada por RM
Os pacientes receberão RT guiada por RM em 5 frações durante 7 dias (diariamente, excluindo o fim de semana, ou seja, começando na quarta ou quinta-feira, até terça ou quarta-feira, respectivamente, na semana seguinte).
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A dose para o volume alvo de planejamento (PTV) é de 36 Gy (5 x 7,2 Gy) prescrita na linha de isodose de 90%.
O volume alvo clínico (CTV) está recebendo 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%).
Um reforço integrado simultâneo (SIB) até uma dose total de 42 Gy (5 x 8,4 Gy = 105%) é administrado ao volume tumoral bruto (GTV), se presente.
Além disso, a preservação relativa da uretra será aplicada evitando pontos quentes (V40 Gy < 1cc) na uretra.
Planos de tratamento de linha de base e adaptados são gerados usando RT modulada por intensidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade aguda de acordo com CTCAE v 5.0
Prazo: desde a primeira fração de tratamento até 3 meses
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O médico relatou grau 2 ou mais de toxicidade gastrointestinal (GI) ou geniturinária (GU) aguda, avaliada usando CTCAE v 5.0
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desde a primeira fração de tratamento até 3 meses
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Toxicidade aguda de acordo com os critérios RTOG
Prazo: desde a primeira fração de tratamento até 3 meses
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O médico relatou grau 2 ou mais de toxicidade gastrointestinal (GI) ou geniturinária (GU) aguda, avaliada usando critérios RTOG
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desde a primeira fração de tratamento até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade tardia de acordo com CTCAE v 5.0
Prazo: dentro de 5 anos após o início da radioterapia
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O médico relatou toxicidade tardia, avaliada usando CTCAE v 5.0
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dentro de 5 anos após o início da radioterapia
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Toxicidade tardia de acordo com os critérios RTOG
Prazo: dentro de 5 anos após o início da radioterapia
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O médico relatou toxicidade tardia, avaliada usando critérios RTOG
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dentro de 5 anos após o início da radioterapia
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Qualidade de vida de acordo com EORTC Questionário de qualidade de vida C30
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desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida específica da próstata
Prazo: desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Qualidade de vida de acordo com EORTC Questionário de qualidade de vida PR25
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desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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EPIC-26 qualidade de vida
Prazo: desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Qualidade de vida de acordo com o Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
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desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Qualidade de vida IPSS
Prazo: desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Qualidade de vida de acordo com o International Prostate Symptom Score (IPSS)
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desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Liberdade de falha bioquímica
Prazo: desde o início da radioterapia até a recidiva do PSA, avaliada em até 5 anos
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a definição de Phoenix é usada para definir falha de PSA (ou seja,
nadir + 2ng/mL)
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desde o início da radioterapia até a recidiva do PSA, avaliada em até 5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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desde o início da radioterapia até a primeira evidência de recorrência (locorregional ou distante) ou morte por qualquer causa
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desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Sobrevida geral
Prazo: desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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desde o início da radioterapia até a morte por qualquer causa
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desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .