Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MR-vezérelt prosztata sztereotaktikus testsugárterápia hét nap alatt (Proseven)

2024. december 3. frissítette: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel
A Proseven-vizsgálat egy prospektív intervenciós vizsgálat, amely az MR-vezérelt sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) toxicitását és hatékonyságát fogja értékelni a prosztatarák mélyreható hipofrakcionált kezelésében. A betegeket 5 napi frakcióban kezelik rövid, 7 napos teljes kezelési időn (OTT) belül. Ebben a vizsgálatban az intraprosztatikus domináns lézióhoz (ha jelen van) egy szimultán integrált boost (SIB) kerül beadásra. Az innovatív prosztata SBRT kezelés lehetséges biológiai hatásai mellett a csökkentett OTT a páciens kényelmét is szolgálja. Az elsődleges végpont a klinikus által jelentett 2-es vagy annál magasabb fokozatú akut gastrointestinalis (GI) és genitourináris (GU) toxicitás, amelyet a CTCAE v 5.0 és RTOG alkalmazásával értékeltek, az első kezelési frakciót követő 3 hónapig mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark De Ridder, MD
        • Alkutató:
          • Guy Soete, MD
        • Alkutató:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Alkutató:
          • Benedikt Engels, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Alacsony kockázat: cT1c-T2a, Gleason pontszám 6, PSA < 10 ng/ml
  • Kedvező közepes kockázat: 1 közepes kockázati tényező, Gleason 3+4 vagy kevesebb, <50% pozitív biopsziás mag)
  • Kedvezőtlen köztes kockázat: > 1 köztes rizikófaktor, Gleason 4+3, > 50% pozitív biopsziás mag)
  • Korlátozottan magas kockázat: cT3a PSA < 40 ng/ml vagy cT2a-c Gleason pontszám > 7 és/vagy PSA > 20 ng/ml, de < 40 ng/ml
  • Az Egészségügyi Világszervezet teljesítménye 0-2
  • Írásos beleegyezés

Közepes kockázati tényezők: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/mL

Kizárási kritériumok:

  • Transurethralis reszekció (TUR) < 3 hónappal az SBRT előtt
  • Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) > 19
  • Prosztata térfogata > 100cc a transzrektális ultrahangon (TRUS)
  • cT3b-T4 szakasz
  • N1 betegség (klinikai vagy patológiás)
  • M1 betegség (klinikai vagy patológiás)
  • PSA > 40 ng/ml
  • gyulladásos bélbetegség
  • immunszuppresszív gyógyszerek
  • korábbi kismedencei RT
  • az MRI ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MR-vezérelt prosztata sztereotaxiás testsugárterápia
A betegek MR-vezérelt RT-t kapnak 5 részletben 7 napon keresztül (naponta, a hétvége kivételével, azaz szerdán vagy csütörtökön kezdődnek, az azt követő héten keddig vagy szerdáig).
Sugárzás: MR-vezérelt RT
A tervezési céltérfogat (PTV) dózisa 36 Gy (5 x 7,2 Gy) a 90%-os izodózis vonalon. A klinikai céltérfogat (CTV) 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%). Egy szimultán integrált boost (SIB) 42 Gy összdózisig (5 x 8,4 Gy = 105%) kerül a bruttó tumortérfogatra (GTV), ha van ilyen. Ezenkívül a húgycső viszonylagos kímélése a húgycsőben lévő hotspotok (V40 Gy < 1cc) elkerülésével történik. A kiindulási és az adaptált kezelési terveket intenzitásmodulált RT segítségével állítják elő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut toxicitás a CTCAE v 5.0 szerint
Időkeret: az első kezelési frakciótól 3 hónapig
A klinikus 2-es vagy annál magasabb fokozatú akut gastrointestinalis (GI) vagy genitourináris (GU) toxicitásról számolt be, a CTCAE v 5.0 használatával értékelve
az első kezelési frakciótól 3 hónapig
Akut toxicitás az RTOG kritériumok szerint
Időkeret: az első kezelési frakciótól 3 hónapig
A klinikus 2-es vagy annál magasabb fokozatú akut gastrointestinalis (GI) vagy genitourináris (GU) toxicitásról számolt be, amelyet RTOG-kritériumok alapján értékeltek
az első kezelési frakciótól 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői toxicitás a CTCAE v 5.0 szerint
Időkeret: a sugárkezelés megkezdését követő 5 éven belül
A klinikus késői toxicitást jelentett, amelyet a CTCAE v 5.0 használatával értékeltek
a sugárkezelés megkezdését követő 5 éven belül
Késői toxicitás az RTOG kritériumok szerint
Időkeret: a sugárkezelés megkezdését követő 5 éven belül
A klinikus késői toxicitást jelentett, amelyet RTOG-kritériumok alapján értékeltek
a sugárkezelés megkezdését követő 5 éven belül
Az életminőség felmérése
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől a kezelést követő 5 évig
Életminőség az EORTC szerint Életminőség kérdőív C30
a sugárterápia kezdetétől a kezelést követő 5 évig
Prosztata specifikus életminőség felmérés
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől a kezelést követő 5 évig
Életminőség az EORTC szerint Életminőség kérdőív PR25
a sugárterápia kezdetétől a kezelést követő 5 évig
EPIC-26 életminőség
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől a kezelést követő 5 évig
Életminőség az Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) szerint
a sugárterápia kezdetétől a kezelést követő 5 évig
IPSS életminőség
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől a kezelést követő 5 évig
Életminőség az International Prostate Symptom Score (IPSS) szerint
a sugárterápia kezdetétől a kezelést követő 5 évig
Biokémiai kudarctól való megszabadulás
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől a PSA visszaeséséig, 5 évig értékelve
a Phoenix definíciót használják a PSA meghibásodásának meghatározására (pl. legalacsonyabb + 2ng/ml)
a sugárterápia kezdetétől a PSA visszaeséséig, 5 évig értékelve
Betegségmentes túlélés
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől a kezelést követő 5 évig
a sugárterápia kezdetétől a kiújulás (helyi vagy távoli) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első jeléig
a sugárterápia kezdetétől a kezelést követő 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől a kezelést követő 5 évig
a sugárterápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig
a sugárterápia kezdetétől a kezelést követő 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel