Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия простаты под контролем МРТ за семь дней (Proseven)

3 декабря 2024 г. обновлено: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Проспективное исследование стереотаксической лучевой терапии простаты под контролем МРТ в течение семи дней

Исследование Proseven — это проспективное интервенционное исследование, в котором будет оцениваться токсичность и эффективность стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) под контролем МРТ при глубоком гипофракционированном лечении рака предстательной железы. Пациентов будут лечить 5 ежедневными фракциями в течение короткого общего времени лечения (ОТТ) в 7 дней. В этом исследовании одновременная комплексная бустерная стимуляция (SIB) будет доставлена ​​к внутрипростатическому доминирующему поражению (если оно присутствует). Помимо потенциального биологического воздействия этого инновационного метода лечения простаты SBRT, сокращенный OTT также предлагает преимущества с точки зрения удобства для пациента. Первичной конечной точкой является острая желудочно-кишечная (ЖКТ) и мочеполовая (ГУ) степень токсичности 2 или более степени, оцененная с использованием CTCAE v 5.0 и RTOG, измеренная в течение 3 месяцев после первой фракции лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark De Ridder, MD
  • Номер телефона: 00324776041
  • Электронная почта: mark.deridder@uzbrussel.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark De Ridder, MD
        • Младший исследователь:
          • Guy Soete, MD
        • Младший исследователь:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Младший исследователь:
          • Benedikt Engels, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Низкий риск: cT1c-T2a, оценка по шкале Глисона 6, ПСА < 10 нг/мл.
  • Благоприятный промежуточный риск: 1 промежуточный фактор риска, Глисон 3+4 или меньше, < 50% положительных результатов биопсии)
  • Неблагоприятный промежуточный риск: > 1 промежуточный фактор риска, Глисон 4+3, > 50% положительных результатов биопсии)
  • Ограниченный высокий риск: cT3a с уровнем ПСА < 40 нг/мл или cT2a-c с показателем Глисона > 7 и/или уровнем ПСА > 20 нг/мл, но < 40 нг/мл.
  • Оценка эффективности Всемирной организации здравоохранения 0–2
  • Письменное информированное согласие

Промежуточные факторы риска: T2b-T2c, Глисон 7, ПСА 10-20 нг/мл.

Критерий исключения:

  • Трансуретральная резекция (ТУР) < 3 месяцев до SBRT
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS)> 19
  • Объем предстательной железы > 100 мл по данным трансректального УЗИ (ТРУЗИ)
  • Стадия cT3b-T4
  • Болезнь N1 (клинически или патологически)
  • Болезнь М1 (клинически или патологически)
  • ПСА > 40 нг/мл
  • воспалительное заболевание кишечника
  • иммунодепрессанты
  • предыдущая РТ таза
  • противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия простаты под контролем МРТ
Пациенты будут получать ЛТ под контролем МРТ в 5 фракций в течение 7 дней (ежедневно, кроме выходных, т. е. начиная со среды или четверга, до вторника или среды, соответственно, через неделю).
Радиация: РТ под контролем МРТ
Доза планируемого целевого объема (PTV) составляет 36 Гр (5 x 7,2 Гр), предписанная на линии 90% изодоз. Клинический целевой объем (CTV) составляет 40 Гр (5 x 8 Гр = 100%). Одновременное комплексное усиление (SIB) до общей дозы 42 Гр (5 x 8,4 Гр = 105%) доставляется к общему объему опухоли (GTV), если она имеется. Кроме того, будет применяться относительное бережное отношение к уретре, избегая горячих точек (V40 Гр < 1 см3) в уретре. Базовый и адаптированный планы лечения создаются с использованием RT с модулированной интенсивностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность по CTCAE v 5.0
Временное ограничение: от первой лечебной фракции до 3 месяцев
Клиницист сообщил об острой желудочно-кишечной (ЖК) или мочеполовой (ГУ) токсичности 2-й или более степени, оцененной с помощью CTCAE v 5.0.
от первой лечебной фракции до 3 месяцев
Острая токсичность по критериям RTOG
Временное ограничение: от первой лечебной фракции до 3 месяцев
Клиницист сообщил об острой желудочно-кишечной (ЖК) или мочеполовой (ГУ) токсичности 2-й или более степени, оцененной с использованием критериев RTOG.
от первой лечебной фракции до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя токсичность по CTCAE v 5.0
Временное ограничение: в течение 5 лет после начала лучевой терапии
Клиницист сообщил о поздней токсичности, оцененной с помощью CTCAE v 5.0.
в течение 5 лет после начала лучевой терапии
Поздняя токсичность по критериям RTOG
Временное ограничение: в течение 5 лет после начала лучевой терапии
Клиницист сообщил о поздней токсичности, оцененной с использованием критериев RTOG.
в течение 5 лет после начала лучевой терапии
Оценка качества жизни
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
Качество жизни согласно EORTC Опросник качества жизни C30
от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
Простатспецифическая оценка качества жизни
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
Качество жизни согласно EORTC Опросник качества жизни PR25
от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
EPIC-26 качество жизни
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
Качество жизни по расширенному индексу простаты Composite-26 (EPIC-26)
от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
IPSS качество жизни
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
Качество жизни по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)
от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
Свобода от биохимического сбоя
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до рецидива ПСА, оценивается до 5 лет
определение Phoenix используется для определения отказа PSA (т.е. надир + 2 нг/мл)
от начала лучевой терапии до рецидива ПСА, оценивается до 5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
от начала лучевой терапии до появления первых признаков рецидива (местно-регионарного или отдаленного) или смерти от любой причины
от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
от начала лучевой терапии до смерти от любой причины
от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться