Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego prostaty w siedem dni (Proseven)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektywne badanie stereotaktycznej radioterapii ciała pod kontrolą MR w ciągu siedmiu dni

Badanie Proseven jest prospektywnym badaniem interwencyjnym, które oceni toksyczność i skuteczność stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) pod kontrolą rezonansu magnetycznego w głębokiej hipofrakcjonowanej terapii raka prostaty. Pacjenci będą leczeni w 5 frakcjach dziennie w krótkim całkowitym czasie leczenia (OTT) wynoszącym 7 dni. Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie (SIB) zostanie dostarczone do dominującej zmiany wewnątrz gruczołu krokowego (jeśli występuje) w tym badaniu. Oprócz potencjalnego wpływu biologicznego tego innowacyjnego leczenia SBRT prostaty, zmniejszona OTT oferuje również korzyści w zakresie wygody pacjenta. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgłaszana przez klinicystów ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI) i układu moczowo-płciowego stopnia 2 lub wyższego, oceniana za pomocą CTCAE v 5.0 i RTOG, mierzona do 3 miesięcy po pierwszej frakcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark De Ridder, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guy Soete, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benedikt Engels, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Niskie ryzyko: cT1c-T2a, wynik Gleasona 6, PSA < 10ng/ml
  • Korzystne pośrednie ryzyko: 1 pośredni czynnik ryzyka, Gleason 3+4 lub mniej, < 50% pozytywnych rdzeni biopsyjnych)
  • Niekorzystne pośrednie ryzyko: > 1 pośredni czynnik ryzyka, Gleason 4+3, > 50% dodatnich rdzeni biopsyjnych)
  • Ograniczone wysokie ryzyko: cT3a z PSA < 40 ng/ml lub cT2a-c z wynikiem Gleasona > 7 i/lub PSA > 20 ng/ml, ale < 40 ng/ml
  • Wynik wydajności Światowej Organizacji Zdrowia 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda

Pośrednie czynniki ryzyka: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja przezcewkowa (TUR) < 3 miesiące przed SBRT
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) > 19
  • Objętość prostaty > 100 cm3 w USG przezodbytniczym (TRUS)
  • Etap cT3b-T4
  • Choroba N1 (klinicznie lub patologicznie)
  • Choroba M1 (klinicznie lub patologicznie)
  • PSA > 40 ng/ml
  • zapalna choroba jelit
  • leki immunosupresyjne
  • wcześniejsza RT miednicy
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą MR
Pacjenci będą otrzymywać RT pod kontrolą MR w 5 frakcjach w ciągu 7 dni (codziennie z wyłączeniem weekendu, tj. rozpocząć w środę lub czwartek, odpowiednio do wtorku lub środy tydzień później).
Promieniowanie: RT pod kontrolą MR
Dawka do planowanej objętości docelowej (PTV) wynosi 36 Gy (5 x 7,2 Gy) przepisana na linii izodozy 90%. Docelowa objętość kliniczna (CTV) otrzymuje 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%). Jednoczesna zintegrowana dawka przypominająca (SIB) do całkowitej dawki 42 Gy (5 x 8,4 Gy = 105%) jest dostarczana do całkowitej objętości guza (GTV), jeśli jest obecna. Ponadto, zastosowane zostanie względne oszczędzanie cewki moczowej poprzez unikanie gorących punktów (V40 Gy < 1 cm3) w cewce moczowej. Wyjściowe i dostosowane plany leczenia są generowane przy użyciu RT z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra według CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: od pierwszej frakcji zabiegowej do 3 miesięcy
Lekarz zgłosił ostrą toksyczność żołądkowo-jelitową (GI) lub układu moczowo-płciowego (GU) stopnia 2 lub wyższego, ocenianą za pomocą CTCAE v 5.0
od pierwszej frakcji zabiegowej do 3 miesięcy
Toksyczność ostra według kryteriów RTOG
Ramy czasowe: od pierwszej frakcji zabiegowej do 3 miesięcy
Lekarz zgłosił ostrą toksyczność żołądkowo-jelitową (GI) lub układu moczowo-płciowego (GU) stopnia 2 lub wyższego, ocenianą za pomocą kryteriów RTOG
od pierwszej frakcji zabiegowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność późna według CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Klinicysta zgłosił późną toksyczność, ocenioną przy użyciu CTCAE v 5.0
w ciągu 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Toksyczność późna według kryteriów RTOG
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Klinicyści zgłaszali późną toksyczność, ocenianą za pomocą kryteriów RTOG
w ciągu 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
Jakość życia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC C30
od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
Ocena jakości życia specyficzna dla prostaty
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
Jakość życia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC PR25
od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
EPIC-26 jakość życia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
Jakość życia według Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
Jakość życia IPSS
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
Jakość życia według International Prostate Symptom Score (IPSS)
od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
Wolność od biochemicznej awarii
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do nawrotu PSA, oceniany do 5 lat
definicja Phoenix służy do definiowania niepowodzenia PSA (tj. nadir + 2 ng/ml)
od rozpoczęcia radioterapii do nawrotu PSA, oceniany do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
od rozpoczęcia radioterapii do wystąpienia pierwszych oznak nawrotu (miejscowego lub odległego) lub zgonu z dowolnej przyczyny
od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
od rozpoczęcia radioterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na RT pod kontrolą MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj