Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-ohjattu eturauhasen stereotaktinen sädehoito seitsemässä päivässä (Proseven)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tulevaisuuden tutkimus MR-ohjatusta eturauhasen stereotaktisesta kehon sädehoidosta seitsemässä päivässä

Proseven-tutkimus on prospektiivinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan MR-ohjatun stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toksisuutta ja tehoa eturauhassyövän perusteellisessa hypofraktiohoidossa. Potilaita hoidetaan 5 päivittäisenä jakeena lyhyen 7 päivän kokonaishoitoajan (OTT) sisällä. Tässä tutkimuksessa intraprostaattiseen dominanttiin leesioon (jos sellainen on) annetaan samanaikainen integroitu tehoste (SIB). Tämän innovatiivisen eturauhasen SBRT-hoidon mahdollisen biologisen vaikutuksen lisäksi alennettu OTT tarjoaa myös etuja potilaiden mukavuuden kannalta. Ensisijainen päätetapahtuma on kliinikon raportoima asteen 2 tai sitä korkeampi akuutti gastrointestinaalinen (GI) ja genitourinary (GU) toksisuus, joka on arvioitu CTCAE v 5.0:lla ja RTOG:lla, mitattuna enintään 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitofraktiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark De Ridder, MD
        • Alatutkija:
          • Guy Soete, MD
        • Alatutkija:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Alatutkija:
          • Benedikt Engels, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18v
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Pieni riski: cT1c-T2a, Gleason-pisteet 6, PSA < 10 ng/ml
  • Edullinen keskitason riski: 1 keskitason riskitekijä, Gleason 3+4 tai vähemmän, < 50 % positiivisia biopsiaytimiä)
  • Epäsuotuisa keskiriski: > 1 väliaikainen riskitekijä, Gleason 4+3, > 50 % positiivisia biopsiaytimiä)
  • Rajoitettu korkea riski: cT3a, jonka PSA < 40 ng/ml, tai cT2a-c, jonka Gleason-pistemäärä > 7 ja/tai PSA > 20 ng/ml mutta < 40 ng/ml
  • Maailman terveysjärjestön suorituspisteet 0-2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Keskitason riskitekijät: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Transuretraalinen resektio (TUR) < 3 kuukautta ennen SBRT:tä
  • Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) > 19
  • Eturauhasen tilavuus > 100cc transrektaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TRUS)
  • Vaihe cT3b-T4
  • N1-sairaus (kliinisesti tai patologisesti)
  • M1-sairaus (kliinisesti tai patologisesti)
  • PSA > 40 ng/ml
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • immunosuppressiiviset lääkkeet
  • aiempi lantion RT
  • MRI:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-ohjattu eturauhasen stereotaktinen sädehoito
Potilaat saavat MR-ohjattua RT:tä 5 jakeessa 7 päivän aikana (päivittäin pois lukien viikonloppu, eli alkavat keskiviikkona tai torstaina, seuraavan viikon tiistaihin tai keskiviikkoon asti).
Säteily: MR-ohjattu RT
Suunnittelun tavoitetilavuuden (PTV) annos on 36 Gy (5 x 7,2 Gy) määrätty 90 % isodoosilinjalla. Kliininen tavoitetilavuus (CTV) saa 40 Gy (5 x 8 Gy = 100 %). Samanaikainen integroitu tehoste (SIB) 42 Gy:n kokonaisannokseen asti (5 x 8,4 Gy = 105 %) annetaan kasvaimen kokonaistilavuuteen (GTV), jos sellainen on. Lisäksi käytetään suhteellista virtsaputken säästämistä välttämällä virtsaputken kuumia kohtia (V40 Gy < 1cc). Perustason ja mukautetut hoitosuunnitelmat luodaan käyttämällä intensiteettimoduloitua RT:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys CTCAE v 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitojaksosta 3 kuukauteen asti
Lääkäri ilmoitti asteen 2 tai korkeamman akuutin gastrointestinaalisen (GI) tai urogenitaalisen (GU) toksisuuden, joka on arvioitu CTCAE v 5.0:lla
ensimmäisestä hoitojaksosta 3 kuukauteen asti
Akuutti myrkyllisyys RTOG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitojaksosta 3 kuukauteen asti
Lääkäri ilmoitti asteen 2 tai sitä korkeamman akuutin gastrointestinaalisen (GI) tai urogenitaalisen (GU) toksisuuden, joka on arvioitu RTOG-kriteereillä
ensimmäisestä hoitojaksosta 3 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen myrkyllisyys CTCAE v 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä sädehoidon aloittamisesta
Kliinikko ilmoitti myöhäisestä toksisuudesta, joka arvioitiin käyttämällä CTCAE v 5.0:aa
5 vuoden sisällä sädehoidon aloittamisesta
Myöhäinen myrkyllisyys RTOG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä sädehoidon aloittamisesta
Lääkäri ilmoitti myöhäisestä toksisuudesta, joka arvioitiin RTOG-kriteereillä
5 vuoden sisällä sädehoidon aloittamisesta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: sädehoidon alusta 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
Elämänlaatu EORTC:n mukaan Life Quality Questionnaire C30
sädehoidon alusta 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
Eturauhaskohtainen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: sädehoidon alusta 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
Elämänlaatu EORTC:n mukaan Life Quality Questionnaire PR25
sädehoidon alusta 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
EPIC-26 elämänlaatua
Aikaikkuna: sädehoidon alusta 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
Elämänlaatu Expanded Prostate Index Composite-26:n (EPIC-26) mukaan
sädehoidon alusta 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
IPSS elämänlaatu
Aikaikkuna: sädehoidon alusta 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
Elämänlaatu kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) mukaan
sädehoidon alusta 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
Vapaus biokemiallisista epäonnistumisista
Aikaikkuna: sädehoidon alusta PSA-relapsiin asti, arvioituna 5 vuoden ajan
Phoenix-määritelmää käytetään määrittelemään PSA-vika (ts. alin + 2ng/ml)
sädehoidon alusta PSA-relapsiin asti, arvioituna 5 vuoden ajan
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: sädehoidon aloittamisesta 5 vuoteen hoidon jälkeen
sädehoidon aloittamisesta ensimmäisiin todisteisiin uusiutumisesta (paikallisesta tai etäisestä) tai kuolemasta mistä tahansa syystä
sädehoidon aloittamisesta 5 vuoteen hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: sädehoidon aloittamisesta 5 vuoteen hoidon jälkeen
sädehoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
sädehoidon aloittamisesta 5 vuoteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa