Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet prostata stereootaktisk kroppsstrålebehandling på syv dager (Proseven)

3. desember 2024 oppdatert av: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektiv studie av MR-veiledet prostatastereotaktisk kroppsstrålebehandling på syv dager

Proseven-studien er en prospektiv intervensjonsstudie som vil evaluere toksisiteten og effekten av MR-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i dyp hypofraksjonert behandling av prostatakreft. Pasientene vil bli behandlet i 5 daglige fraksjoner innen en kort samlet behandlingstid (OTT) på 7 dager. En simultan integrert boost (SIB) vil bli levert til den intraprostatiske dominante lesjonen (hvis tilstede) i denne studien. I tillegg til en potensiell biologisk effekt av denne innovative prostata SBRT-behandlingen, gir den reduserte OTT også fordeler når det gjelder pasientens bekvemmelighet. Det primære endepunktet er klinikerrapportert grad 2 eller mer akutt gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksisitet, vurdert ved bruk av CTCAE v 5.0 og RTOG, målt opptil 3 måneder etter første behandlingsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark De Ridder, MD
        • Underetterforsker:
          • Guy Soete, MD
        • Underetterforsker:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Underetterforsker:
          • Benedikt Engels, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
  • Lav risiko: cT1c-T2a, Gleason score 6, PSA < 10ng/mL
  • Gunstig mellomrisiko: 1 mellomliggende risikofaktor, Gleason 3+4 eller mindre, < 50 % positive biopsikjerner)
  • Ugunstig mellomrisiko: > 1 mellomliggende risikofaktor, Gleason 4+3, > 50 % positive biopsikjerner)
  • Begrenset høy risiko: cT3a med PSA < 40ng/mL eller cT2a-c med Gleason-score > 7 og/eller PSA > 20ng/ml, men < 40ng/mL
  • Verdens helseorganisasjons resultatscore 0-2
  • Skriftlig informert samtykke

Mellomliggende risikofaktorer: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Transurethral reseksjon (TUR) < 3 måneder før SBRT
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • Prostatavolum > 100cc på transrektal ultralyd (TRUS)
  • Trinn cT3b-T4
  • N1 sykdom (klinisk eller patologisk)
  • M1 sykdom (klinisk eller patologisk)
  • PSA > 40ng/ml
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • immundempende medisiner
  • tidligere bekken RT
  • kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-veiledet prostata stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Pasienter vil få MR-veiledet RT i 5 fraksjoner over 7 dager (daglig unntatt helg, dvs. start onsdag eller torsdag, til henholdsvis tirsdag eller onsdag uken etter).
Stråling: MR-veiledet RT
Dosen til planleggingsmålvolumet (PTV) er 36 Gy (5 x 7,2 Gy) foreskrevet på 90 % isodoselinjen. Det kliniske målvolumet (CTV) mottar 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%). En simultan integrert boost (SIB) opp til en total dose på 42 Gy (5 x 8,4 Gy = 105%) leveres til brutto tumorvolum (GTV), hvis tilstede. I tillegg vil relativ sparing av urinrøret påføres ved å unngå hotspots (V40 Gy < 1cc) i urinrøret. Baseline og tilpassede behandlingsplaner genereres ved bruk av intensitetsmodulert RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet i henhold til CTCAE v 5.0
Tidsramme: fra første behandlingsfraksjon opp til 3 måneder
Kliniker rapporterte grad 2 eller mer akutt gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) toksisitet, vurdert ved bruk av CTCAE v 5.0
fra første behandlingsfraksjon opp til 3 måneder
Akutt toksisitet i henhold til RTOG-kriterier
Tidsramme: fra første behandlingsfraksjon opp til 3 måneder
Kliniker rapporterte grad 2 eller mer akutt gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) toksisitet, vurdert ved hjelp av RTOG-kriterier
fra første behandlingsfraksjon opp til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksisitet i henhold til CTCAE v 5.0
Tidsramme: innen 5 år etter oppstart av strålebehandling
Kliniker rapporterte sen toksisitet, vurdert ved bruk av CTCAE v 5.0
innen 5 år etter oppstart av strålebehandling
Sen toksisitet i henhold til RTOG-kriterier
Tidsramme: innen 5 år etter oppstart av strålebehandling
Kliniker rapporterte sen toksisitet, vurdert ved hjelp av RTOG-kriterier
innen 5 år etter oppstart av strålebehandling
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: fra oppstart av strålebehandling til 5 år etter behandling
Livskvalitet i henhold til EORTC Livskvalitet Spørreskjema C30
fra oppstart av strålebehandling til 5 år etter behandling
Prostataspesifikk livskvalitetsvurdering
Tidsramme: fra oppstart av strålebehandling til 5 år etter behandling
Livskvalitet i henhold til EORTC Livskvalitet Spørreskjema PR25
fra oppstart av strålebehandling til 5 år etter behandling
EPIC-26 livskvalitet
Tidsramme: fra oppstart av strålebehandling til 5 år etter behandling
Livskvalitet i henhold til Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
fra oppstart av strålebehandling til 5 år etter behandling
IPSS livskvalitet
Tidsramme: fra oppstart av strålebehandling til 5 år etter behandling
Livskvalitet i henhold til International Prostate Symptom Score (IPSS)
fra oppstart av strålebehandling til 5 år etter behandling
Frihet fra biokjemisk svikt
Tidsramme: fra start av strålebehandling til PSA tilbakefall, vurdert inntil 5 år
Phoenix-definisjonen brukes til å definere PSA-feil (dvs. nadir + 2ng/ml)
fra start av strålebehandling til PSA tilbakefall, vurdert inntil 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra start av strålebehandling til 5 år etter behandling
fra start av strålebehandling til første tegn på tilbakefall (lokalregionalt eller fjernt) eller død uansett årsak
fra start av strålebehandling til 5 år etter behandling
Total overlevelse
Tidsramme: fra start av strålebehandling til 5 år etter behandling
fra start av strålebehandling til død uansett årsak
fra start av strålebehandling til 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere