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MR-gesteuerte stereotaktische Körperstrahlentherapie der Prostata in sieben Tagen (Proseven)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektive Studie zur MR-gesteuerten stereotaktischen Körperstrahlentherapie der Prostata in sieben Tagen

Die Proseven-Studie ist eine prospektive Interventionsstudie, die die Toxizität und Wirksamkeit der MR-gesteuerten stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) bei der tiefgreifenden hypofraktionierten Behandlung von Prostatakrebs bewerten wird. Die Patienten werden in 5 Tagesfraktionen innerhalb einer kurzen Gesamtbehandlungszeit (OTT) von 7 Tagen behandelt. In dieser Studie wird ein gleichzeitiger integrierter Boost (SIB) an die intraprostatische dominante Läsion (falls vorhanden) abgegeben. Neben den potenziellen biologischen Auswirkungen dieser innovativen Prostata-SBRT-Behandlung bietet die reduzierte OTT auch Vorteile im Hinblick auf den Patientenkomfort. Der primäre Endpunkt ist eine vom Arzt gemeldete akute gastrointestinale (GI) und urogenitale (GU) Toxizität Grad 2 oder höher, bewertet mit CTCAE v 5.0 und RTOG, gemessen bis zu 3 Monate nach der ersten Behandlungsfraktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark De Ridder, MD
        • Unterermittler:
          • Guy Soete, MD
        • Unterermittler:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Unterermittler:
          • Benedikt Engels, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 J
  • Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom
  • Geringes Risiko: cT1c-T2a, Gleason-Score 6, PSA < 10 ng/ml
  • Günstiges mittleres Risiko: 1 mittlerer Risikofaktor, Gleason 3+4 oder weniger, < 50 % positive Biopsiekerne)
  • Ungünstiges mittleres Risiko: > 1 mittlerer Risikofaktor, Gleason 4+3, > 50 % positive Biopsiekerne)
  • Begrenztes hohes Risiko: cT3a mit PSA < 40 ng/ml oder cT2a-c mit einem Gleason-Score > 7 und/oder einem PSA > 20 ng/ml, aber < 40 ng/ml
  • Leistungsbewertung der Weltgesundheitsorganisation 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Mittlere Risikofaktoren: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10–20 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Transurethrale Resektion (TUR) < 3 Monate vor SBRT
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 19
  • Prostatavolumen > 100 cm³ im transrektalen Ultraschall (TRUS)
  • Stadium cT3b-T4
  • N1-Krankheit (klinisch oder pathologisch)
  • M1-Krankheit (klinisch oder pathologisch)
  • PSA > 40 ng/ml
  • entzündliche Darmerkrankung
  • immunsuppressive Medikamente
  • vorherige Becken-RT
  • Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-gesteuerte stereotaktische Körperbestrahlung der Prostata
Die Patienten erhalten eine MR-gesteuerte RT in 5 Fraktionen über 7 Tage (täglich außer am Wochenende, d. h. Beginn am Mittwoch oder Donnerstag, bis Dienstag bzw. Mittwoch in der darauffolgenden Woche).
Strahlung: MR-gesteuerte RT
Die Dosis für das Planungszielvolumen (PTV) beträgt 36 Gy (5 x 7,2 Gy), verordnet auf der 90 %-Isodosenlinie. Das klinische Zielvolumen (CTV) beträgt 40 Gy (5 x 8 Gy = 100 %). Sofern vorhanden, wird ein simultaner integrierter Boost (SIB) bis zu einer Gesamtdosis von 42 Gy (5 x 8,4 Gy = 105 %) an das Bruttotumorvolumen (GTV) abgegeben. Darüber hinaus wird eine relative Schonung der Harnröhre durch die Vermeidung von Hotspots (V40 Gy < 1 cm³) in der Harnröhre erreicht. Baseline- und angepasste Behandlungspläne werden mithilfe der intensitätsmodulierten RT erstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität gemäß CTCAE v 5.0
Zeitfenster: von der ersten Behandlungsfraktion bis zu 3 Monaten
Der Arzt berichtete über eine akute gastrointestinale (GI) oder urogenitale (GU) Toxizität Grad 2 oder höher, bewertet mit CTCAE v 5.0
von der ersten Behandlungsfraktion bis zu 3 Monaten
Akute Toxizität gemäß RTOG-Kriterien
Zeitfenster: von der ersten Behandlungsfraktion bis zu 3 Monaten
Der Arzt berichtete über eine akute gastrointestinale (GI) oder urogenitale (GU) Toxizität Grad 2 oder höher, bewertet anhand der RTOG-Kriterien
von der ersten Behandlungsfraktion bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spättoxizität gemäß CTCAE v 5.0
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie
Der Arzt berichtete über späte Toxizität, bewertet mit CTCAE v 5.0
innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie
Spättoxizität gemäß RTOG-Kriterien
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie
Der Arzt berichtete über späte Toxizität, bewertet anhand der RTOG-Kriterien
innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität gemäß EORTC Lebensqualitätsfragebogen C30
vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
Prostataspezifische Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität gemäß EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität PR25
vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
EPIC-26 Lebensqualität
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität gemäß Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
IPSS-Lebensqualität
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität nach International Prostate Symptom Score (IPSS)
vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
Freiheit von biochemischem Versagen
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis zum PSA-Rückfall, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Phoenix-Definition wird verwendet, um PSA-Versagen zu definieren (d. h. Nadir + 2 ng/ml)
vom Beginn der Strahlentherapie bis zum PSA-Rückfall, bewertet bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
vom Beginn der Strahlentherapie bis zum ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (lokoregional oder entfernt) oder eines Todes jeglicher Ursache
vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Tod jeglicher Ursache
vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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