磁共振引导前列腺立体定向放疗7天 (Proseven)
2024年12月3日 更新者：Mark De Ridder、Universitair Ziekenhuis Brussel
MR引导前列腺立体定向放疗7天前瞻性研究
Proseven 试验是一项前瞻性干预研究，将评估 MR 引导立体定向体部放射治疗 (SBRT) 在前列腺癌深度大分割治疗中的毒性和疗效。
患者将在 7 天的较短总治疗时间 (OTT) 内接受 5 次每日分次治疗。
在本研究中，将对前列腺内显性病变（如果存在）进行同时整合增强（SIB）。
除了这种创新的前列腺 SBRT 治疗的潜在生物学影响外，减少的 OTT 在患者便利性方面也有好处。
主要终点是临床医生报告的 2 级或以上急性胃肠道（ GI ）和泌尿生殖系统（ GU ）毒性，使用 CTCAE v 5.0 和 RTOG 进行评估，在第一次治疗后长达 3 个月进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark De Ridder, MD
- 电话号码：00324776041
- 邮箱：mark.deridder@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名：Jacques Bezuidenhout, MD
- 邮箱：jacques.bezuidenhout@uzbrussel.be
学习地点
-
-
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Brussels、比利时
- 招聘中
- Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
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接触：
- Mark De Ridder, MD
- 电话号码：00324776041
- 邮箱：mark.deridder@uzbrussel.be
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接触：
- Ka Lun Law
- 邮箱：ka.lun.law@vub.be
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首席研究员：
- Mark De Ridder, MD
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副研究员：
- Guy Soete, MD
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副研究员：
- Jacques Bezuidenhout, MD
-
副研究员：
- Benedikt Engels, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 低风险：cT1c-T2a，格里森评分 6，PSA < 10ng/mL
- 有利的中间风险：1 个中间风险因素，Gleason 3+4 或更低，< 50% 阳性活检核心）
- 不利的中间风险：> 1 个中间风险因素，Gleason 4+3，> 50% 阳性活检核心）
- 有限高风险：cT3a 且 PSA < 40ng/mL 或 cT2a-c 且 Gleason 评分 > 7 和/或 PSA > 20ng/mL 但 < 40ng/mL
- 世界卫生组织绩效评分 0-2
- 书面知情同意书
中间风险因素：T2b-T2c、格里森 7、PSA 10-20 ng/mL
排除标准：
- SBRT 前 < 3 个月的经尿道电切术 (TUR)
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 19
- 经直肠超声 (TRUS) 显示前列腺体积 > 100cc
- cT3b-T4 期
- N1 疾病（临床或病理）
- M1 疾病（临床或病理）
- PSA > 40 纳克/毫升
- 炎症性肠病
- 免疫抑制药物
- 盆腔放疗前
- MRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁共振引导前列腺立体定向放疗
患者将在 7 天内分 5 次接受 MR 引导的 RT（每天不包括周末，即从周三或周四开始，分别持续到下周的周二或周三）。
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计划目标体积 (PTV) 的剂量为 90% 等剂量线规定的 36 Gy (5 x 7.2 Gy)。
临床靶体积 (CTV) 接受 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%)。
总剂量高达 42 Gy（5 x 8.4 Gy = 105%）的同时整合推量 (SIB) 被输送至大体肿瘤体积 (GTV)（如果存在）。
此外，将通过避免尿道中的热点 (V40 Gy < 1cc) 来应用尿道的相对保护。
使用强度调制 RT 生成基线和调整后的治疗计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v 5.0 的急性毒性
大体时间：从第一个治疗部分到 3 个月
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临床医生报告了 2 级或以上的急性胃肠道 (GI) 或泌尿生殖系统 (GU) 毒性，使用 CTCAE v 5.0 进行评估
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从第一个治疗部分到 3 个月
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根据 RTOG 标准的急性毒性
大体时间：从第一个治疗部分到 3 个月
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临床医生报告了 2 级或以上的急性胃肠道 (GI) 或泌尿生殖系统 (GU) 毒性，使用 RTOG 标准进行评估
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从第一个治疗部分到 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v 5.0 的迟发毒性
大体时间：放疗开始后 5 年内
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临床医生报告了晚期毒性，使用 CTCAE v 5.0 进行评估
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放疗开始后 5 年内
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根据 RTOG 标准的迟发毒性
大体时间：放疗开始后 5 年内
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临床医生报告晚期毒性，使用 RTOG 标准进行评估
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放疗开始后 5 年内
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生活质量评估
大体时间：从放疗开始到治疗后 5 年
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根据 EORTC 生活质量问卷 C30 的生活质量
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从放疗开始到治疗后 5 年
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前列腺特异性生活质量评估
大体时间：从放疗开始到治疗后 5 年
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根据 EORTC 生活质量问卷 PR25 的生活质量
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从放疗开始到治疗后 5 年
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EPIC-26 生活质量
大体时间：从放疗开始到治疗后 5 年
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根据扩展前列腺指数 Composite-26 (EPIC-26) 的生活质量
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从放疗开始到治疗后 5 年
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IPSS 生活质量
大体时间：从放疗开始到治疗后 5 年
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根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 的生活质量
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从放疗开始到治疗后 5 年
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免于生化失败
大体时间：从放疗开始到 PSA 复发，评估长达 5 年
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Phoenix 定义用于定义 PSA 故障（即
最低值 + 2ng/mL)
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从放疗开始到 PSA 复发，评估长达 5 年
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无病生存
大体时间：从放疗开始到治疗后 5 年
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从放疗开始到出现复发（局部区域或远处）或因任何原因死亡的第一个证据
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从放疗开始到治疗后 5 年
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总生存期
大体时间：从放疗开始到治疗后 5 年
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从放疗开始到因任何原因死亡
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从放疗开始到治疗后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark De Ridder, MD、Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月10日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2030年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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