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Radioterapia corporea stereotassica della prostata guidata da RM in sette giorni (Proseven)

12 giugno 2023 aggiornato da: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studio prospettico della radioterapia del corpo stereotassico della prostata guidata da RM in sette giorni

Lo studio Proseven è uno studio prospettico interventistico che valuterà la tossicità e l'efficacia della radioterapia corporea stereotassica guidata da RM (SBRT) nel trattamento ipofrazionato profondo del cancro alla prostata. I pazienti saranno trattati in 5 frazioni giornaliere entro un breve tempo di trattamento complessivo (OTT) di 7 giorni. In questo studio verrà erogato un boost integrato simultaneo (SIB) alla lesione dominante intraprostatica (se presente). Oltre a un potenziale impatto biologico di questo innovativo trattamento SBRT prostatico, l'OTT ridotto offre anche vantaggi in termini di comodità per il paziente. L'endpoint primario è la tossicità acuta gastrointestinale (GI) e genitourinaria (GU) di grado 2 o superiore riportata dal medico, valutata utilizzando CTCAE v 5.0 e RTOG, misurata fino a 3 mesi dopo la prima frazione di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark De Ridder, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guy Soete, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benedikt Engels, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Rischio basso: cT1c-T2a, punteggio di Gleason 6, PSA < 10 ng/mL
  • Rischio intermedio favorevole: 1 fattore di rischio intermedio, Gleason 3+4 o meno, < 50% biopsie positive)
  • Rischio intermedio sfavorevole: > 1 fattore di rischio intermedio, Gleason 4+3, > 50% biopsie positive)
  • Rischio elevato limitato: cT3a con PSA < 40 ng/mL o cT2a-c con un punteggio di Gleason > 7 e/o un PSA > 20 ng/mL ma < 40 ng/mL
  • Punteggio delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità 0-2
  • Consenso informato scritto

Fattori di rischio intermedi: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Resezione transuretrale (TUR) < 3 mesi prima della SBRT
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 19
  • Volume della prostata > 100 cc all'ecografia transrettale (TRUS)
  • Stadio cT3b-T4
  • Malattia N1 (clinicamente o patologicamente)
  • Malattia M1 (clinicamente o patologicamente)
  • PSA > 40 ng/mL
  • malattia infiammatoria intestinale
  • farmaci immunosoppressori
  • precedente RT pelvica
  • controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica della prostata guidata da RM
I pazienti riceveranno RT guidata da RM in 5 frazioni nell'arco di 7 giorni (tutti i giorni escluso il fine settimana, ovvero inizio mercoledì o giovedì, fino rispettivamente a martedì o mercoledì della settimana successiva).
Radiazione: RT guidata da RM
La dose al volume target di pianificazione (PTV) è di 36 Gy (5 x 7,2 Gy) prescritta sulla linea di isodose al 90%. Il volume target clinico (CTV) riceve 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%). Un boost integrato simultaneo (SIB) fino a una dose totale di 42 Gy (5 x 8,4 Gy = 105%) viene erogato al volume tumorale lordo (GTV), se presente. Inoltre, verrà applicato un risparmio relativo dell'uretra evitando i punti caldi (V40 Gy < 1cc) nell'uretra. I piani di trattamento di base e adattati vengono generati utilizzando la RT a intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta secondo CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: dalla prima frazione di trattamento fino a 3 mesi
Il medico ha riportato tossicità gastrointestinale (GI) o genitourinaria (GU) acuta di grado 2 o superiore, valutata utilizzando CTCAE v 5.0
dalla prima frazione di trattamento fino a 3 mesi
Tossicità acuta secondo i criteri RTOG
Lasso di tempo: dalla prima frazione di trattamento fino a 3 mesi
Il medico ha riportato tossicità gastrointestinale (GI) o genitourinaria (GU) acuta di grado 2 o superiore, valutata utilizzando i criteri RTOG
dalla prima frazione di trattamento fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva secondo CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'inizio della radioterapia
Il medico ha riportato tossicità tardiva, valutata utilizzando CTCAE v 5.0
entro 5 anni dall'inizio della radioterapia
Tossicità tardiva secondo i criteri RTOG
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'inizio della radioterapia
Il medico ha riportato tossicità tardiva, valutata utilizzando i criteri RTOG
entro 5 anni dall'inizio della radioterapia
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita secondo EORTC Questionario sulla qualità della vita C30
dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita specifica della prostata
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita secondo EORTC Questionario sulla qualità della vita PR25
dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
EPIC-26 qualità della vita
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita secondo l'Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
IPSS qualità della vita
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita secondo l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
Libertà dal fallimento biochimico
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino alla ricaduta del PSA, valutata fino a 5 anni
la definizione di Phoenix viene utilizzata per definire il fallimento del PSA (ad es. nadir + 2ng/mL)
dall'inizio della radioterapia fino alla ricaduta del PSA, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
dall'inizio della radioterapia fino alla prima evidenza di recidiva (loco-regionale o distante) o morte per qualsiasi causa
dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
dall'inizio della radioterapia fino alla morte per qualsiasi causa
dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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