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Radioterapia corporal estereotáctica de próstata guiada por RM en siete días (Proseven)

12 de junio de 2023 actualizado por: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Estudio prospectivo de radioterapia corporal estereotáctica de próstata guiada por RM en siete días

El ensayo Proseven es un estudio de intervención prospectivo que evaluará la toxicidad y la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica guiada por RM (SBRT) en el tratamiento hipofraccionado profundo del cáncer de próstata. Los pacientes serán tratados en 5 fracciones diarias dentro de un breve tiempo de tratamiento general (OTT) de 7 días. Se administrará un impulso integrado simultáneo (SIB) a la lesión dominante intraprostática (si está presente) en este estudio. Además del impacto biológico potencial de este innovador tratamiento de SBRT de próstata, el OTT reducido también ofrece beneficios en términos de comodidad para el paciente. El criterio principal de valoración es la toxicidad gastrointestinal (GI) y genitourinaria (GU) aguda de grado 2 o más informada por el médico, evaluada mediante CTCAE v 5.0 y RTOG, medida hasta 3 meses después de la primera fracción de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark De Ridder, MD
        • Sub-Investigador:
          • Guy Soete, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Sub-Investigador:
          • Benedikt Engels, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Bajo riesgo: cT1c-T2a, puntuación de Gleason 6, PSA < 10 ng/mL
  • Riesgo intermedio favorable: 1 factor de riesgo intermedio, Gleason 3+4 o menos, < 50% núcleos de biopsia positivos)
  • Riesgo intermedio desfavorable: > 1 factor de riesgo intermedio, Gleason 4+3, > 50% núcleos de biopsia positivos)
  • Alto riesgo limitado: cT3a con PSA < 40 ng/mL o cT2a-c con una puntuación de Gleason > 7 y/o un PSA > 20 ng/mL pero < 40 ng/mL
  • Puntuación de desempeño de la Organización Mundial de la Salud 0-2
  • Consentimiento informado por escrito

Factores de riesgo intermedio: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/mL

Criterio de exclusión:

  • Resección transuretral (RTU) < 3 meses antes de la SBRT
  • Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) > 19
  • Volumen prostático > 100 cc en ecografía transrectal (TRUS)
  • Etapa cT3b-T4
  • Enfermedad N1 (clínicamente o patológicamente)
  • Enfermedad M1 (clínicamente o patológicamente)
  • PSA > 40 ng/mL
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • medicamentos inmunosupresores
  • RT pélvica previa
  • contraindicaciones para resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica de próstata guiada por RM
Los pacientes recibirán RT guiada por RM en 5 fracciones durante 7 días (diariamente excepto el fin de semana, es decir, comenzando el miércoles o jueves, hasta el martes o miércoles, respectivamente, la semana siguiente).
Radiación: RT guiada por RM
La dosis al volumen objetivo planificado (PTV) es de 36 Gy (5 x 7,2 Gy) prescrita en la línea de isodosis del 90 %. El volumen objetivo clínico (CTV) recibe 40 Gy (5 x 8 Gy = 100 %). Se administra un refuerzo integrado simultáneo (SIB) hasta una dosis total de 42 Gy (5 x 8,4 Gy = 105 %) al volumen bruto del tumor (GTV), si está presente. Además, se aplicará la preservación relativa de la uretra evitando puntos calientes (V40 Gy < 1cc) en la uretra. Los planes de tratamiento de referencia y adaptados se generan utilizando RT de intensidad modulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda según CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: desde la primera fracción de tratamiento hasta 3 meses
El médico notificó toxicidad gastrointestinal (GI) o genitourinaria (GU) aguda de grado 2 o más, evaluada mediante CTCAE v 5.0
desde la primera fracción de tratamiento hasta 3 meses
Toxicidad aguda según criterios RTOG
Periodo de tiempo: desde la primera fracción de tratamiento hasta 3 meses
El médico notificó toxicidad gastrointestinal (GI) o genitourinaria (GU) aguda de grado 2 o más, evaluada mediante los criterios RTOG
desde la primera fracción de tratamiento hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad tardía según CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores al inicio de la radioterapia
El médico notificó toxicidad tardía, evaluada mediante CTCAE v 5.0
dentro de los 5 años posteriores al inicio de la radioterapia
Toxicidad tardía según criterios RTOG
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores al inicio de la radioterapia
Toxicidad tardía informada por el médico, evaluada utilizando los criterios RTOG
dentro de los 5 años posteriores al inicio de la radioterapia
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
Calidad de vida según EORTC Cuestionario de calidad de vida C30
desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
Evaluación específica de la calidad de vida de la próstata
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
Calidad de vida según EORTC Cuestionario de calidad de vida PR25
desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
EPIC-26 calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
Calidad de vida según Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
IPSS calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
Calidad de vida según el International Prostate Symptom Score (IPSS)
desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
Libertad de falla bioquímica
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta la recaída del PSA, evaluada hasta 5 años
la definición de Phoenix se usa para definir la falla de PSA (es decir, nadir + 2 ng/mL)
desde el inicio de la radioterapia hasta la recaída del PSA, evaluada hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
desde el inicio de la radioterapia hasta la primera evidencia de recurrencia (locorregional o a distancia) o muerte por cualquier causa
desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
desde el inicio de la radioterapia hasta la muerte por cualquier causa
desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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