Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-vägledd prostata stereootaktisk kroppsstrålbehandling på sju dagar (Proseven)

3 december 2024 uppdaterad av: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektiv studie av MR-vägledd prostatastereotaktisk kroppsstrålbehandling på sju dagar

Proseven-studien är en prospektiv interventionell studie som kommer att utvärdera toxiciteten och effekten av MR-vägledd stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) i den djupgående hypofraktionerade behandlingen av prostatacancer. Patienterna kommer att behandlas i 5 dagliga fraktioner inom en kort total behandlingstid (OTT) på 7 dagar. En simultan integrerad boost (SIB) kommer att levereras till den intraprostatiska dominanta lesionen (om sådan finns) i denna studie. Förutom en potentiell biologisk effekt av denna innovativa prostata SBRT-behandling, erbjuder den reducerade OTT även fördelar när det gäller patientens bekvämlighet. Det primära effektmåttet är klinikerrapporterad grad 2 eller mer akut gastrointestinal (GI) och genitourinär (GU) toxicitet, utvärderad med CTCAE v 5.0 och RTOG, uppmätt upp till 3 månader efter den första behandlingsfraktionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark De Ridder, MD
        • Underutredare:
          • Guy Soete, MD
        • Underutredare:
          • Jacques Bezuidenhout, MD
        • Underutredare:
          • Benedikt Engels, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom
  • Låg risk: cT1c-T2a, Gleason poäng 6, PSA < 10ng/ml
  • Gynnsam mellanliggande risk: 1 mellanliggande riskfaktor, Gleason 3+4 eller mindre, < 50 % positiva biopsikärnor)
  • Ogynnsam intermediär risk: > 1 mellanliggande riskfaktor, Gleason 4+3, > 50 % positiva biopsikärnor)
  • Begränsad hög risk: cT3a med PSA < 40ng/mL eller cT2a-c med Gleason-poäng > 7 och/eller PSA > 20ng/ml men < 40ng/mL
  • Världshälsoorganisationens prestationsresultat 0-2
  • Skriftligt informerat samtycke

Mellanliggande riskfaktorer: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Transuretral resektion (TUR) < 3 månader före SBRT
  • Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) > 19
  • Prostatavolym > 100cc på transrektalt ultraljud (TRUS)
  • Steg cT3b-T4
  • N1-sjukdom (kliniskt eller patologiskt)
  • M1-sjukdom (kliniskt eller patologiskt)
  • PSA > 40ng/ml
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • immunsuppressiva läkemedel
  • tidigare bäcken RT
  • kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MR-vägledd prostata stereotaktisk kroppsstrålbehandling
Patienterna kommer att få MR-guidad RT i 5 fraktioner under 7 dagar (dagligen exklusive helger, dvs. start på onsdag eller torsdag, till tisdag respektive onsdag veckan efter).
Strålning: MR-styrd RT
Dosen till den planerade målvolymen (PTV) är 36 Gy (5 x 7,2 Gy) föreskriven på 90 % isodoslinjen. Den kliniska målvolymen (CTV) får 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%). En simultan integrerad boost (SIB) upp till en total dos på 42 Gy (5 x 8,4 Gy = 105%) levereras till bruttotumörvolymen (GTV), om sådan finns. Dessutom kommer relativ sparning av urinröret att tillämpas genom att undvika hotspots (V40 Gy < 1cc) i urinröret. Baslinje och anpassade behandlingsplaner genereras med hjälp av intensitetsmodulerad RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut toxicitet enligt CTCAE v 5.0
Tidsram: från den första behandlingsfraktionen upp till 3 månader
Klinikern rapporterade grad 2 eller mer akut gastrointestinal (GI) eller genitourinär (GU) toxicitet, utvärderad med CTCAE v 5.0
från den första behandlingsfraktionen upp till 3 månader
Akut toxicitet enligt RTOG-kriterier
Tidsram: från den första behandlingsfraktionen upp till 3 månader
Klinikern rapporterade grad 2 eller mer akut gastrointestinal (GI) eller genitourinär (GU) toxicitet, utvärderad med RTOG-kriterier
från den första behandlingsfraktionen upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen toxicitet enligt CTCAE v 5.0
Tidsram: inom 5 år efter start av strålbehandling
Klinikern rapporterade sen toxicitet, utvärderad med CTCAE v 5.0
inom 5 år efter start av strålbehandling
Sen toxicitet enligt RTOG-kriterier
Tidsram: inom 5 år efter start av strålbehandling
Klinikern rapporterade sen toxicitet, utvärderad med RTOG-kriterier
inom 5 år efter start av strålbehandling
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: från start av strålbehandling till 5 år efter behandling
Livskvalitet enligt EORTC Livskvalitet frågeformulär C30
från start av strålbehandling till 5 år efter behandling
Prostataspecifik livskvalitetsbedömning
Tidsram: från start av strålbehandling till 5 år efter behandling
Livskvalitet enligt EORTC Livskvalitet frågeformulär PR25
från start av strålbehandling till 5 år efter behandling
EPIC-26 livskvalitet
Tidsram: från start av strålbehandling till 5 år efter behandling
Livskvalitet enligt Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)
från start av strålbehandling till 5 år efter behandling
IPSS livskvalitet
Tidsram: från start av strålbehandling till 5 år efter behandling
Livskvalitet enligt International Prostate Symptom Score (IPSS)
från start av strålbehandling till 5 år efter behandling
Frihet från biokemiska misslyckanden
Tidsram: från start av strålbehandling till PSA-återfall, bedömd upp till 5 år
Phoenix-definitionen används för att definiera PSA-fel (dvs. nadir + 2ng/ml)
från start av strålbehandling till PSA-återfall, bedömd upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: från start av strålbehandling till 5 år efter behandling
från start av strålbehandling till första tecken på återfall (lokalregionalt eller avlägset) eller död av någon orsak
från start av strålbehandling till 5 år efter behandling
Total överlevnad
Tidsram: från start av strålbehandling till 5 år efter behandling
från start av strålbehandling till dödsfall oavsett orsak
från start av strålbehandling till 5 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera