7일 내 MR 유도 전립선 정위 신체 방사선 요법 (Proseven)
2024년 12월 3일 업데이트: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel
7일에 걸친 MR 유도 전립선 정위 체부 방사선 치료의 전향적 연구
Proseven 임상시험은 전립선암의 심오한 저분할 치료에서 MR 유도 신체 정위 방사선 요법(SBRT)의 독성과 효능을 평가할 전향적 중재 연구입니다.
환자는 7일의 짧은 전체 치료 시간(OTT) 내에 매일 5분할로 치료를 받게 됩니다.
동시 통합 부스트(SIB)는 이 연구에서 전립선내 우성 병변(존재하는 경우)에 전달될 것입니다.
이 혁신적인 전립선 SBRT 치료의 잠재적인 생물학적 영향 외에도 감소된 OTT는 환자 편의 측면에서도 이점을 제공합니다.
1차 종점은 CTCAE v 5.0 및 RTOG를 사용하여 평가된 임상의 보고 등급 2 이상의 급성 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성으로, 첫 번째 치료 분획 후 최대 3개월까지 측정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark De Ridder, MD
- 전화번호: 00324776041
- 이메일: mark.deridder@uzbrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Jacques Bezuidenhout, MD
- 이메일: jacques.bezuidenhout@uzbrussel.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
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연락하다:
- Mark De Ridder, MD
- 전화번호: 00324776041
- 이메일: mark.deridder@uzbrussel.be
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연락하다:
- Ka Lun Law
- 이메일: ka.lun.law@vub.be
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수석 연구원:
- Mark De Ridder, MD
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부수사관:
- Guy Soete, MD
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부수사관:
- Jacques Bezuidenhout, MD
-
부수사관:
- Benedikt Engels, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 저위험: cT1c-T2a, 글리슨 점수 6, PSA < 10ng/mL
- 유리한 중간 위험: 중간 위험 인자 1개, Gleason 3+4 이하, < 50% 양성 생검 코어)
- 불리한 중간 위험: > 1 중간 위험 인자, Gleason 4+3, > 50% 양성 생검 코어)
- 제한된 고위험: PSA < 40ng/mL인 cT3a 또는 글리슨 점수 > 7인 cT2a-c 및/또는 PSA > 20ng/mL 그러나 < 40ng/mL
- 세계보건기구 성과 점수 0-2
- 서면 동의서
중간 위험 인자: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/mL
제외 기준:
- 경요도 절제술(TUR) < SBRT 전 3개월
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 19
- 경직장 초음파(TRUS)에서 전립선 용적 > 100cc
- 단계 cT3b-T4
- N1 질환(임상적 또는 병리학적)
- M1 질환(임상적 또는 병리학적)
- PSA > 40ng/mL
- 염증성 장 질환
- 면역억제제
- 이전 골반 RT
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MR 유도 전립선 정위 신체 방사선 요법
환자는 7일 동안 5분할로 MR 유도 RT를 받게 됩니다(주말을 제외한 매일, 즉 수요일 또는 목요일에 시작하여 각각 다음 주 화요일 또는 수요일까지).
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계획 목표 체적(PTV)에 대한 선량은 90% 등선량선에 처방된 36 Gy(5 x 7.2 Gy)입니다.
CTV(Clinical Target Volume)는 40Gy(5 x 8Gy = 100%)를 받고 있습니다.
최대 총 선량 42Gy(5 x 8.4Gy = 105%)까지 동시 통합 부스트(SIB)가 총 종양 부피(GTV)에 전달됩니다(존재하는 경우).
또한, 요도의 핫스팟(V40 Gy < 1cc)을 피함으로써 요도의 상대적 보존이 적용됩니다.
강도 변조 RT를 사용하여 기본 및 적응 치료 계획 생성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v 5.0에 따른 급성 독성
기간: 첫 번째 치료 분획에서 최대 3개월
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임상의는 CTCAE v 5.0을 사용하여 평가한 등급 2 이상의 급성 위장관(GI) 또는 비뇨생식기(GU) 독성을 보고했습니다.
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첫 번째 치료 분획에서 최대 3개월
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RTOG 기준에 따른 급성 독성
기간: 첫 번째 치료 분획에서 최대 3개월
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임상의는 RTOG 기준을 사용하여 평가한 등급 2 이상의 급성 위장관(GI) 또는 비뇨생식기(GU) 독성을 보고했습니다.
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첫 번째 치료 분획에서 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v 5.0에 따른 후기 독성
기간: 방사선 치료 시작 후 5년 이내
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임상의는 CTCAE v 5.0을 사용하여 평가한 후기 독성을 보고했습니다.
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방사선 치료 시작 후 5년 이내
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RTOG 기준에 따른 후기 독성
기간: 방사선 치료 시작 후 5년 이내
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임상의는 RTOG 기준을 사용하여 평가한 후기 독성을 보고했습니다.
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방사선 치료 시작 후 5년 이내
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삶의 질 평가
기간: 방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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EORTC 삶의 질 설문지 C30에 따른 삶의 질
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방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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전립선 특정 삶의 질 평가
기간: 방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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EORTC 삶의 질 설문지 PR25에 따른 삶의 질
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방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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EPIC-26 삶의 질
기간: 방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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전립선 확장 지수 복합-26(EPIC-26)에 따른 삶의 질
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방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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삶의 질
기간: 방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)에 따른 삶의 질
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방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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생화학 적 실패로부터의 자유
기간: 방사선 요법 시작부터 PSA 재발까지, 최대 5년까지 평가
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Phoenix 정의는 PSA 실패를 정의하는 데 사용됩니다(예:
최저 + 2ng/mL)
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방사선 요법 시작부터 PSA 재발까지, 최대 5년까지 평가
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무질병 생존
기간: 방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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방사선 요법 시작부터 재발의 첫 번째 증거(국소 또는 원거리) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지
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방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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전반적인 생존
기간: 방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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방사선 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지
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방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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