ProTrans®を使用したCOVID19、インフルエンザ、メタニューモウイルス、RSV感染に関連する呼吸器合併症の治療

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性
• -逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって検査室で確認されたSARS-CoV-2、インフルエンザA、メタニューモウイルス、またはRSV感染が含まれる前の任意の検体があります。
• 入院患者。
• 継続的な酸素補給の必要性によって定義されるように、重度の肺炎として分類される患者 5 L/分 02 または高流量酸素、35% FiO2 > 30L/分であり、> 96% 飽和できない 「非侵襲的」換気または侵襲的機械換気下ではないエクモでもない。

• -出産の可能性のある女性は、研究期間中、避妊または許容される避妊を使用することに同意する必要があります。 排卵の抑制に関連する併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法 1:

  • オーラル
  • 膣内
  • 排卵の阻害に関連する経皮的、プロゲストーゲンのみのホルモン避妊 1:
  • オーラル
  • 注射可能

  • 埋め込み可能 2;子宮内器具 (IUD) 2、子宮内ホルモン放出システム (IUS) 2、両側卵管閉塞 2、精管切除されたパートナー 2,3、性的禁欲 4

    1. ホルモン避妊薬は治験薬（IMP）との相互作用の影響を受けやすく、避妊法の有効性を低下させる可能性があります
    2. このガイダンスのコンテキストでは、ユーザー依存度が低いと見なされる避妊方法。
    3. 精管切除されたパートナーは、パートナーが試験参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けているという条件で、非常に効果的な避妊法です。 4 このガイダンスの文脈では、性的禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中に異性間性交を控えると定義された場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます. 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

• インフォームドコンセントを提供できない
• -24時間生存することが期待されていない、または機械的に人工呼吸されていない患者 包含時または以前の現在の入院中
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠とは、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査で陽性であることが確認されたもの
• BMI≧30の患者
• -既知の、または以前の悪性腫瘍のある患者
• 医師が禁忌と判断したその他の重篤な全身疾患を有する患者
• -スクリーニング時に以下に詳述する範囲外の次の検査結果のいずれかを有する患者：絶対好中球数（ANC）≤1.0 x 10e9 / L、血小板（PLT）<50 10e9 / L、ASATまたはALAT> 5N、推定糸球体濾過率（ eGFR) < 30mL/分
• 現在文書化されている細菌感染症
• -ヒト免疫不全ウイルス、梅毒トレポネーマ、B型肝炎抗原による感染の血清学的証拠（以前のワクチン接種およびワクチン接種歴と一致する血清学は許容されます）またはC型肝炎
• -結核に対する潜在的または以前の進行中の治療、または結核にさらされた、または過去3か月以内に結核または真菌症のリスクが高い地域を旅行した
• ProTrans® 製品の成分に対する既知のアレルギーのある患者
• レムデシビルによる継続治療
• -長期の酸素療法を必要とする既存の慢性呼吸器疾患
• Basal Child および Pugh of C を伴う既存の肝硬変
• 血栓塞栓症および/または血栓塞栓症の併存症のリスクが増加した病歴のある患者
• 心筋梗塞の既往歴のある患者
• -次のように評価される心機能障害の病歴：

難治性うっ血性心不全の臨床徴候;心筋シンチグラフィーまたは心エコー検査で左室駆出率が 35% 未満。 -超音波検査での収縮期肺動脈圧（PAP）を伴う肺動脈高血圧症> 40 mmHg 経口抗凝固療法を必要とする慢性心房細動;コントロールされていない心室性不整脈;心エコー検査によって評価される血行動態障害を伴う心膜液貯留。