Лечение респираторных осложнений, связанных с COVID-19, гриппом, метапневмовирусом, RSV-инфекцией, с помощью ProTrans®

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
• Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, гриппа A, метапневмовируса или RSV, как определено с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) в любом образце до включения.
• Госпитализированные больные.
• Пациенты, классифицированные как тяжелая пневмония, в соответствии с потребностью в непрерывном дополнительном кислороде 5 л/мин 02 ИЛИ кислородом с высокой скоростью потока, 35% FiO2 > 30 л/мин и невозможностью сатурации > 96% НЕ при "неинвазивной" вентиляции НИ при инвазивной механической вентиляции НИ ЭКМО.

• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств или приемлемых противозачаточных средств в течение всего периода исследования. Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции 1:

  • устный
  • интравагинальный
  • трансдермальная гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции 1:
  • устный
  • инъекционный

  • имплантируемый 2; внутриматочная спираль (ВМС) 2, внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС) 2, двусторонняя трубная окклюзия 2, вазэктомия партнера 2,3, половое воздержание 4

    1. Гормональная контрацепция может быть подвержена взаимодействию с исследуемыми лекарственными средствами (ИМП), что может снизить эффективность метода контрацепции.
    2. Методы контрацепции, которые в контексте данного руководства считаются мало зависимыми от пользователя.
    3. Вазэктомия партнера является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства. 4 В контексте настоящего руководства сексуальное воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни субъекта.
• Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

• Невозможность дать информированное согласие
• Пациенты, которые, как ожидается, не выживут в течение 24 часов или находились на искусственной вентиляции легких при включении или ранее во время настоящей госпитализации
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
• Пациенты с ИМТ ≥30
• Пациенты с известным или предшествующим злокачественным новообразованием
• Пациентам с другими серьезными системными заболеваниями, признанными противопоказаниями врача.
• Пациент с любым из следующих лабораторных результатов вне диапазонов, указанных ниже при скрининге: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≤ 1,0 x 10e9/л, тромбоциты (PLT) < 50 10e9/л, ASAT или ALAT > 5N, расчетная скорость клубочковой фильтрации ( рСКФ) < 30 мл/мин
• Текущая документированная бактериальная инфекция
• Серологические признаки инфекции вирусом иммунодефицита человека, бледной трепонемой, антигеном гепатита В (приемлема серология, согласующаяся с предыдущей вакцинацией и вакцинацией в анамнезе) или гепатитом С
• Латентная или предыдущая, а также текущая терапия против туберкулеза, или контактировавшие с туберкулезом, или путешествовавшие в районы с высоким риском туберкулеза или микоза в течение последних 3 месяцев.
• Пациенты с известной аллергией на компонент продукта ProTrans®
• Продолжающееся лечение Ремдесивиром
• Ранее существовавшие хронические респираторные заболевания, требующие длительной оксигенотерапии.
• Существовавший ранее цирроз печени с базальным синдромом Чайлда и Пью C
• Пациенты с повышенным риском тромбоэмболии и/или сопутствующей патологией тромбоэмболии в анамнезе
• Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе
• Наличие в анамнезе сердечной дисфункции, оцениваемой как:

Клинические признаки рефрактерной застойной сердечной недостаточности; Фракция выброса левого желудочка <35% при сцинтиграфии миокарда или эхокардиографии; Легочная артериальная гипертензия с систолическим давлением в легочной артерии (ДЛА) при эхографии > 40 мм рт.ст. Хроническая фибрилляция предсердий, требующая терапии пероральными антикоагулянтами; Неконтролируемая желудочковая аритмия; Перикардиальный выпот с нарушением гемодинамики, оцененный с помощью эхокардиографии.